Иммуногенность новой оральной полиомиелитной вакцины типа 2 (нОПВ2), бОПВ и ИПВ
Иммуногенность новой оральной полиомиелитной вакцины типа 2 (нОПВ2), бивалентной оральной полиомиелитной вакцины (бОПВ) и инактивированной полиомиелитной вакцины (ИПВ), вводимых по различным последовательным или комбинированным схемам
Целью данного клинического исследования является изучение двух стратегий повышения иммуногенности нОПВ2 в полевых условиях и преодоления потенциального влияния бОПВ:
- Добавление ИПВ после одной или нескольких доз нОПВ2 и бОПВ для устранения оставшихся пробелов в иммунитете;
- Разделение бОПВ и нОПВ2 с интервалом в 4 недели.
Участники в возрасте 6 недель будут зачислены и рандомизированы в одну из четырех групп, получающих различные вакцины против полиомиелита; нОПВ2, бОПВ и ИПВ в различных комбинациях. Целевой набор составляет 220 младенцев на группу, всего 880. У всех участников будет взята кровь для измерения титров антител к полиовирусу типов 1, 2 и 3.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования будет оценено, достигает ли добавление ИПВ в конце серии из трех доз одновременного введения нОПВ2+бОПВ по меньшей мере 95% сероконверсии ко всем серотипам и достигает ли добавление ИПВ после двух доз одновременного введения нОПВ2+бОПВ по меньшей мере 90% сероконверсия ко всем типам полиовируса.
Результаты исследования послужат основой для стратегий вакцинации в регионах с совместной циркуляцией типов полиовируса и предоставят информацию об иммуногенности потенциального календаря плановой иммунизации с использованием нОПВ2 и бОПВ в странах с персистирующей передачей или появлением цПВВП2.
Это открытое, контролируемое, рандомизированное клиническое исследование с четырьмя группами, которое будет проводиться в двух исследовательских центрах в Дакке, Бангладеш. Участники будут зачислены в возрасте 6 недель в соответствии с критериями включения и исключения, случайным образом распределены в одну из четырех групп исследования и прослежены до возраста 18 недель. В исследовании будут использоваться три полиовакцины: бОПВ, нОПВ2 и ИПВ в различных последовательных или комбинированных схемах прививки.
Вступительные оценки будут завершены в возрасте 6 недель. Взятие крови и введение исследуемой вакцины планируются во время оценки участия в исследовании. Осмотр и последующее наблюдение будут проводиться в возрасте 10, 14 и 18 недель. Кровь будет взята перед любым исследованием или введением вакцин РПИ. Наличие полиовирус-нейтрализующих антител ко всем трем типам полиовируса будет оцениваться с помощью анализа микронейтрализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. K Zaman, PhD
- Номер телефона: 3806 +880 (0)2-2222-77001
- Электронная почта: kzaman@icddrb.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Concepcion F. Estivariz,, MD
- Номер телефона: (470) 312-5677
- Электронная почта: cge3@cdc.gov
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте 6 недель.
- Родители, давшие согласие на участие в полном объеме исследования.
- Родители, которые могут понимать и соблюдать запланированные процедуры обучения.
Критерий исключения:
- Родители и младенцы не могут участвовать в полном объеме исследования.
- Диагноз или подозрение на иммунодефицитное расстройство у младенца или у ближайшего члена семьи.
- Диагноз или подозрение на нарушение свертываемости крови
- Острая диарея, инфекция или заболевание на момент включения в исследование.
- Острая рвота и непереносимость жидкости в течение 24 часов до контрольного визита.
- Доказательства хронического заболевания
- Получение любой полиомиелитной вакцины (ОПВ или ИПВ) до регистрации.
- Известная аллергия/чувствительность или реакция на полиомиелитную вакцину или ее содержимое.
- Младенцы от многоплодия.
- Младенцы от преждевременных родов (<37 недель гестации).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А: 3 дозы нОПВ2 и бОПВ с ИПВ.
Участники группы А получат следующие вакцины против полиомиелита: нОПВ2 + бОПВ (2 капли = 0,1 мл) через 6, 10, 14 недель и ИПВ (0,5 мл) через 14 недель.
|
Совместное применение нОПВ2 с бОПВ и ИПВ по различным последовательным или комбинированным схемам.
|
|
Активный компаратор: Группа B: 2 дозы нОПВ2 и бОПВ с ИПВ.
Участники группы B получат следующие вакцины против полиомиелита: нОПВ2+бОПВ (2 капли = 0,1 мл) в течение 6 и 10 недель и ИПВ (0,5 мл) в течение 14 недель.
|
Совместное применение нОПВ2 с бОПВ и ИПВ по различным последовательным или комбинированным схемам.
|
|
Активный компаратор: Группа C: однократная доза бОПВ, нОПВ2, ИПВ.
Участники группы C получат следующие вакцины против полиомиелита: бОПВ (2 капли) через 6 недель, нОПВ2 (2 капли) через 10 недель и ИПВ (0,5 мл) через 14 недель.
|
Совместное применение нОПВ2 с бОПВ и ИПВ по различным последовательным или комбинированным схемам.
|
|
Активный компаратор: Группа D: однократная доза нОПВ2, ИПВ.
Участники группы D получат следующие вакцины против полиомиелита: нОПВ2 (2 капли = 0,1 мл) на 6 и 10 неделе и ИПВ (0,5 мл) на 14 неделе.
|
Совместное применение нОПВ2 с бОПВ и ИПВ по различным последовательным или комбинированным схемам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная сероконверсия ко всем серотипам в конце серии вакцинации, включая две или три дозы одновременного введения нОПВ2 и бОПВ плюс одну дозу ИПВ.
Временное ограничение: Серология: 6 и 18 недель.
|
Титры антител к полиовирусу типов 1, 2 и 3 будут измеряться в сыворотке крови, взятой в возрасте 6, 10, 14 и 18 недель.
|
Серология: 6 и 18 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сероконверсия для типа 2 после одной дозы нОПВ2, введенной одновременно с бОПВ или введенной через 4 недели после бОПВ;
Временное ограничение: Серологические исследования: 6 и 14 недель для C, 6 и 10 недель для D,
|
Сравните сероконверсию 2-го типа после введения одной дозы нОПВ2 или через 4 недели после введения бОПВ.
|
Серологические исследования: 6 и 14 недель для C, 6 и 10 недель для D,
|
|
Кумулятивная сероконверсия по типу 2 после введения двух доз нОПВ2 отдельно или одновременно с бОПВ;
Временное ограничение: Серология: 6 и 14 недель для C, 6 и 10 недель для A.
|
Сравните сероконверсию ко всем трем серотипам после введения одной дозы нОПВ2 через 4 недели после введения бОПВ или одновременно с бОПВ.
|
Серология: 6 и 14 недель для C, 6 и 10 недель для A.
|
|
Кумулятивная сероконверсия ко всем серотипам после последовательного введения по 1 дозе бОПВ, нОПВ2 и ИПВ с интервалом в один месяц.
Временное ограничение: Серология: 6 и 18 недель.
|
Определите сероконверсию ко всем серотипам, достигнутую при последовательном введении одной дозы нОПВ2, бОПВ и ИПВ с 4-недельными интервалами (6, 10 и 14 недель).
|
Серология: 6 и 18 недель.
|
|
Титры антител для всех трех серотипов достигаются в конце каждого графика вакцинации.
Временное ограничение: Серология: 6 и 18 недель.
|
Определить сероконверсию ко всем серотипам
|
Серология: 6 и 18 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr. K Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Миелит
- Нейровоспалительные заболевания
- Полиомиелит
Другие идентификационные номера исследования
- PR-23036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования будут находиться в совместной собственности icddr,b и CDC. После завершения исследовательской деятельности сводные таблицы результатов исследования будут доступны на сайте www.clinicaltrials.gov. После регистрации исследования на сайте Clinicaltrials.gov обеспечивает неограниченный публичный доступ к деталям исследования, включая сводные таблицы.
Исследователи исследования будут иметь доступ ко всем данным участников без идентификаторов, включая лабораторные данные. Со-исследователи и технические консультанты будут иметь доступ к соответствующим данным, как определено в протоколе.
Сроки обмена IPD
После регистрации исследования на сайте Clinicaltrials.gov. обеспечивает неограниченный публичный доступ к деталям исследования, включая сводные таблицы.
После завершения исследовательской деятельности сводные таблицы результатов исследования будут доступны на сайте www.clinicaltrials.gov.
Исследователи исследования будут иметь доступ ко всем данным участников без идентификаторов, включая лабораторные данные.
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .