Inmunogenicidad de la nueva vacuna oral contra el poliovirus tipo 2 (nOPV2), bOPV e IPV
Inmunogenicidad de la nueva vacuna oral contra el poliovirus tipo 2 (nOPV2), la vacuna oral bivalente contra el poliovirus (bOPV) y la vacuna contra el poliovirus inactivada (IPV) administradas con diferentes esquemas secuenciales o combinados
El objetivo de este ensayo clínico es explorar dos estrategias para mejorar la inmunogenicidad de nOPV2 en el campo y superar la posible interferencia de bOPV:
- Adición de IPV después de una o varias dosis de nOPV2 y bOPV para cerrar las brechas de inmunidad restantes;
- Separación de bOPV y nOPV2 con un intervalo de 4 semanas.
Los participantes a las 6 semanas de edad serán inscritos y asignados al azar a uno de los cuatro brazos que recibirán las diferentes vacunas contra la polio; nOPV2, bOPV e IPV, en diferentes esquemas combinados. La inscripción objetivo es de 220 bebés por grupo para un total de 880. Se extraerá sangre de todos los participantes para medir los títulos de anticuerpos contra el poliovirus de los tipos 1, 2 y 3.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evaluará si agregar IPV al final de una serie de 3 dosis de nOPV2 + bOPV coadministrado logra al menos una seroconversión del 95% a todos los serotipos y si agregar IPV después de dos dosis de nOPV2 + bOPV coadministrado logra al menos una seroconversión del 90% a todos los tipos de poliovirus.
Los resultados del estudio informarán las estrategias de vacunación en áreas con cocirculación de tipos de poliovirus y proporcionarán información sobre la inmunogenicidad del posible calendario de vacunación de rutina con nOPV2 y bOPV en países con transmisión persistente o emergencias de cVDPV2.
Este es un ensayo clínico aleatorio, de etiqueta abierta, controlado, de desigualdad, de cuatro brazos, que se llevará a cabo en dos sitios de estudio en Dhaka, Bangladesh. Los participantes serán inscritos a las 6 semanas de edad siguiendo los criterios de inclusión y exclusión, asignados aleatoriamente a uno de los cuatro brazos del estudio y seguidos hasta las 18 semanas de edad. En el estudio se utilizarán tres vacunas contra la polio: bOPV, nOPV2 e IPV en diferentes esquemas secuenciales o combinados.
Las evaluaciones de ingreso se completarán a las 6 semanas de edad. La extracción de sangre y la administración de la vacuna del estudio se planifican durante la evaluación de ingreso al estudio. Las evaluaciones posteriores al ingreso y el seguimiento se realizarán a las 10 semanas, 14 semanas y 18 semanas de edad. Se extraerá sangre antes de administrar cualquier estudio o vacuna EPI. La presencia de anticuerpos neutralizantes del poliovirus contra los tres tipos de poliovirus se evaluará mediante un ensayo de microneutralización.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. K Zaman, PhD
- Número de teléfono: 3806 +880 (0)2-2222-77001
- Correo electrónico: kzaman@icddrb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Concepcion F. Estivariz,, MD
- Número de teléfono: (470) 312-5677
- Correo electrónico: cge3@cdc.gov
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos de 6 semanas de edad.
- Padres que dan su consentimiento para participar en toda la duración del estudio.
- Padres que puedan comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
Criterio de exclusión:
- Los padres y los bebés no pueden participar en toda la duración del estudio.
- Un diagnóstico o sospecha de trastorno de inmunodeficiencia ya sea en el bebé o en un miembro de la familia inmediata.
- Un diagnóstico o sospecha de trastorno hemorrágico.
- Diarrea, infección o enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Vómitos agudos e intolerancia a los líquidos dentro de las 24 horas anteriores a la visita de inscripción.
- Evidencia de una condición médica crónica.
- Recibo de cualquier vacuna contra la polio (OPV o IPV) antes de la inscripción
- Alergia/sensibilidad o reacción conocida a la vacuna contra la polio o a su contenido.
- Recién nacidos de partos múltiples.
- Recién nacidos de nacimientos prematuros (<37 semanas de gestación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: 3 dosis de nOPV2 y bOPV con IPV
Los participantes del grupo A recibirán las siguientes vacunas contra la polio: nOPV2 +bOPV (2 gotas = 0,1 ml) a las 6, 10, 14 semanas e IPV (0,5 ml) a las 14 semanas.
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Coadministración de nOPV2 con bOPV junto con IPV con diferentes esquemas secuenciales o combinados.
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Comparador activo: Grupo B: 2 dosis de nOPV2 y bOPV con IPV
Los participantes del grupo B recibirán las siguientes vacunas contra la polio: nOPV2+bOPV, (2 gotas = 0,1 ml) a las 6, 10 semanas e IPV (0,5 ml) a las 14 semanas.
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Coadministración de nOPV2 con bOPV junto con IPV con diferentes esquemas secuenciales o combinados.
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Comparador activo: Grupo C: dosis única de bOPV, nOPV2, IPV
Los participantes del grupo C recibirán las siguientes vacunas contra la polio: bOPV (2 gotas) a las 6 semanas, nOPV2 (2 gotas) a las 10 semanas e IPV (0,5 ml) a las 14 semanas.
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Coadministración de nOPV2 con bOPV junto con IPV con diferentes esquemas secuenciales o combinados.
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Comparador activo: Grupo D: dosis única de nOPV2, IPV
Los participantes del grupo D recibirán las siguientes vacunas contra la polio: nOPV2 (2 gotas = 0,1 ml) a las 6 y 10 semanas y IPV (0,5 ml) a las 14 semanas.
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Coadministración de nOPV2 con bOPV junto con IPV con diferentes esquemas secuenciales o combinados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seroconversión acumulativa a todos los serotipos al final de una serie de vacunación que incluye dos o tres dosis de nOPV2 y bOPV coadministradas más una dosis de IPV.
Periodo de tiempo: Serología: 6 y 18 semanas
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Los títulos de anticuerpos contra el poliovirus de los tipos 1, 2 y 3 se medirán en sueros extraídos de sangre extraída a las 6, 10, 14 y 18 semanas de edad.
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Serología: 6 y 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seroconversión para tipo 2 después de una dosis de nOPV2 sola, coadministrada con bOPV o administrada 4 semanas después de bOPV;
Periodo de tiempo: Serología: 6 y 14 semanas para C, 6 y 10 semanas para D,
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Compare la seroconversión tipo 2 después de una dosis de nOPV2 administrada sola o 4 semanas después de bOPV
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Serología: 6 y 14 semanas para C, 6 y 10 semanas para D,
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Seroconversión acumulativa para tipo 2 después de dos dosis de nOPV2 administradas solas o coadministradas con bOPV;
Periodo de tiempo: Serología: 6 y 14 semanas para C, 6 y 10 semanas para A
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Compare la seroconversión con los tres serotipos después de una dosis de nOPV2 administrada 4 semanas después de bOPV o concomitantemente con bOPV
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Serología: 6 y 14 semanas para C, 6 y 10 semanas para A
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Seroconversión acumulativa a todos los serotipos después de 1 dosis de bOPV, nOPV2 e IPV administradas secuencialmente con un mes de diferencia.
Periodo de tiempo: Serología: 6 y 18 semanas
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Determine la seroconversión a todos los serotipos alcanzados con una dosis de nOPV2, bOPV e IPV, cada una administrada secuencialmente en intervalos de 4 semanas (6, 10 y 14 semanas).
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Serología: 6 y 18 semanas
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Títulos de anticuerpos para los 3 serotipos alcanzados al final de cada calendario de vacunación.
Periodo de tiempo: Serología: 6 y 18 semanas
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Determinar la seroconversión a todos los serotipos.
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Serología: 6 y 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. K Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Mielitis
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- PR-23036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio serán propiedad conjunta de icddr,b y CDC. Una vez finalizadas las actividades del estudio, las tablas resumidas de los resultados del estudio estarán disponibles en www.clinicaltrials.gov. Después del registro del estudio, Clinicaltrials.gov proporciona acceso público sin restricciones a los detalles del estudio, incluidas tablas de resumen.
Los investigadores del estudio tendrán acceso a los datos de todos los participantes sin identificadores, incluidos los datos de laboratorio. Los coinvestigadores y asesores técnicos tendrán acceso a los datos relevantes según se define en el protocolo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del registro del estudio, Clinicaltrials.gov. proporciona acceso público sin restricciones a los detalles del estudio, incluidas tablas de resumen.
Una vez finalizadas las actividades del estudio, las tablas resumidas de los resultados del estudio estarán disponibles en www.clinicaltrials.gov.
Los investigadores del estudio tendrán acceso a los datos de todos los participantes sin identificadores, incluidos los datos de laboratorio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .