Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új 2-es típusú orális poliovírus vakcina (nOPV2), bOPV és IPV immunogenitása

2023. november 2. frissítette: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Az új, 2-es típusú orális poliovírus vakcina (nOPV2), a kétértékű orális poliovírus vakcina (bOPV) és az inaktivált poliovírus vakcina (IPV) immunogenitása különböző szekvenciális vagy kombinációs ütemterv szerint beadva

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja két stratégia feltárása az nOPV2 immunogenitásának terepen történő fokozására és a bOPV lehetséges interferenciájának leküzdésére:

  1. IPV hozzáadása egy vagy több nOPV2 és bOPV dózis után a fennmaradó immunitási rések megszüntetésére;
  2. A bOPV és az nOPV2 szétválasztása 4 hetes intervallummal.

A 6 hetes korú résztvevőket besorolják és véletlenszerűen besorolják a különböző polio vakcinát kapó négy kar egyikébe; nOPV2, bOPV és IPV, különböző kombinációs ütemezésben. A beiratkozási cél 220 csecsemő karonként, összesen 880. Minden résztvevőtől vért vesznek, hogy megmérjék az 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírus antitest-titerét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat azt fogja felmérni, hogy az IPV hozzáadása egy 3 adagból álló nOPV2+bOPV együttesen adott sorozatának végén elér-e legalább 95%-os szerokonverziót az összes szerotípushoz, és hogy az IPV két adag együtt adott nOPV2+bOPV hozzáadása után eléri-e legalább 90%-os szerokonverzió minden poliovírus típusra.

A tanulmány eredményei tájékoztatják a vakcinázási stratégiákat azokon a területeken, ahol a poliovírus típusok együtt keringenek, és információkat nyújtanak a lehetséges rutin immunizálási ütemterv nOPV2-vel és bOPV-vel történő immunogenitásáról azokban az országokban, ahol a cVDPV2 tartós átvitele vagy kialakulása van.

Ez egy nyílt, ellenőrzött, egyenlőtlenségi, négykarú, randomizált klinikai vizsgálat, amelyet két vizsgálati helyszínen fognak lefolytatni a bangladesi Dakka városában. A résztvevőket 6 hetes korukban veszik fel a felvételi és kizárási kritériumok betartása után, véletlenszerűen beosztják a négy vizsgálati kar egyikébe, majd 18 hetes korukig követik őket. A vizsgálatban három polio vakcinát használnak: bOPV, nOPV2 és IPV különböző szekvenciális vagy kombinációs ütemezésben.

A nevezési értékelés 6 hetes korban fejeződik be. A vérvételt és a vizsgálati vakcina beadását a vizsgálatba való belépés értékelése során tervezik. A belépés utáni értékelésre és nyomon követésre 10 hetes, 14 hetes és 18 hetes korban kerül sor. Minden vizsgálat vagy EPI-oltás beadása előtt vért vesznek. A poliovírust semlegesítő antitestek jelenlétét mindhárom poliovírus-típussal szemben mikroneutralizációs vizsgálattal értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

880

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Dr. K Zaman, PhD
  • Telefonszám: 3806 +880 (0)2-2222-77001
  • E-mail: kzaman@icddrb.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Concepcion F. Estivariz,, MD
  • Telefonszám: (470) 312-5677
  • E-mail: cge3@cdc.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges csecsemők 6 hetes kortól
  2. Szülők, akik beleegyeznek a vizsgálat teljes hosszában való részvételbe.
  3. Szülők, akik képesek megérteni és betartani a tervezett tanulmányi eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. A szülők és a csecsemők nem vehetnek részt a vizsgálat teljes hosszában
  2. Immunhiányos rendellenesség diagnózisa vagy gyanúja akár a csecsemőnél, akár egy közvetlen családtagnál.
  3. Vérzési rendellenesség diagnózisa vagy gyanúja
  4. Akut hasmenés, fertőzés vagy betegség a beiratkozáskor
  5. Akut hányás és folyadék intolerancia a beiratkozás előtti 24 órán belül
  6. Krónikus egészségügyi állapot bizonyítéka
  7. Bármilyen polio vakcina (OPV vagy IPV) átvétele a beiratkozás előtt
  8. Ismert allergia/érzékenység vagy reakció a polio vakcinára vagy annak tartalmára.
  9. Többszülésből származó csecsemők.
  10. Koraszülésből származó csecsemők (<37 terhességi hét).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar: 3 adag nOPV2 és bOPV IPV-vel
Az A csoport résztvevői a következő polio vakcinákat kapják: nOPV2 +bOPV (2 csepp = 0,1 ml) 6, 10, 14 héttel és IPV (0,5 ml) 14 héttel
Biológiai: polio vakcinák: nOPV2, bOPV, IPV
Az nOPV2 és a bOPV együttadása az IPV-vel együtt különböző szekvenciális vagy kombinációs ütemezésekkel.
Aktív összehasonlító: B kar: 2 adag nOPV2 és bOPV IPV-vel
A B csoport résztvevői a következő polio vakcinákat kapják: nOPV2+bOPV, (2 csepp = 0,1 ml) 6., 10. héten és IPV (0,5 ml) 14. héten
Biológiai: polio vakcinák: nOPV2, bOPV, IPV
Az nOPV2 és a bOPV együttadása az IPV-vel együtt különböző szekvenciális vagy kombinációs ütemezésekkel.
Aktív összehasonlító: C kar: Egyszeri adag bOPV, nOPV2, IPV
A C csoport résztvevői a következő polio vakcinákat kapják: bOPV (2 csepp) 6 héten belül, nOPV2 (2 csepp) 10 hetesen és IPV (0,5 ml) 14 héten belül
Biológiai: polio vakcinák: nOPV2, bOPV, IPV
Az nOPV2 és a bOPV együttadása az IPV-vel együtt különböző szekvenciális vagy kombinációs ütemezésekkel.
Aktív összehasonlító: D kar: Egyszeri adag nOPV2, IPV
A D csoport résztvevői a következő polio vakcinákat kapják: nOPV2 (2 csepp = 0,1 ml) a 6. és 10. héten és IPV (0,5 ml) a 14. héten
Biológiai: polio vakcinák: nOPV2, bOPV, IPV
Az nOPV2 és a bOPV együttadása az IPV-vel együtt különböző szekvenciális vagy kombinációs ütemezésekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív szerokonverzió az összes szerotípusra egy vakcinázási sorozat végén, beleértve a két vagy három adag együtt adott nOPV2-t és bOPV-t, valamint egy adag IPV-t.
Időkeret: Szerológia: 6 és 18 hét
Az 1-es, 2-es és 3-as típusú poliovírus antitest-titereket a 6, 10, 14 és 18 hetes korban vett vérből kinyert szérumokban mérik.
Szerológia: 6 és 18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2-es típusú szerokonverzió egyetlen adag nOPV2 után önmagában, bOPV-val együtt vagy 4 héttel a bOPV után;
Időkeret: Szerológia: 6 és 14 hét C esetén, 6 és 10 hét D esetén,
Hasonlítsa össze a 2-es típusú szerokonverziót egy adag nOPV2 önmagában beadása után vagy 4 héttel a bOPV után
Szerológia: 6 és 14 hét C esetén, 6 és 10 hét D esetén,
Kumulatív szerokonverzió a 2-es típusú nOPV2 önmagában vagy bOPV-vel együtt adott két dózisa után;
Időkeret: Szerológia: 6 és 14 hét C esetén, 6 és 10 hét A esetén
Hasonlítsa össze a szerokonverziót mindhárom szerotípussal a bOPV után 4 héttel vagy a bOPV-vel egyidejűleg beadott nOPV2 egy adag után
Szerológia: 6 és 14 hét C esetén, 6 és 10 hét A esetén
Kumulatív szerokonverzió az összes szerotípusra a bOPV, nOPV2 és IPV 1-1 adagja után, egymást követően, egy hónapos különbséggel.
Időkeret: Szerológia: 6 és 18 hét
Határozza meg a szerokonverziót az összes szerotípusra, amelyet egy-egy adag nOPV2, bOPV és IPV 4 hetes időközönként (6, 10 és 14 hetes) egymás utáni beadásával érünk el.
Szerológia: 6 és 18 hét
Az antitest-titerek mind a 3 szerotípusra mindegyik vakcinázási terv végén elértek
Időkeret: Szerológia: 6 és 18 hét
Határozza meg a szerokonverziót az összes szerotípusra
Szerológia: 6 és 18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention
Government of Bangladesh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. K Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR-23036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati adatok az icddr,b és a CDC közös tulajdonában lesznek. A vizsgálati tevékenységek befejezése után a vizsgálati eredmények összefoglaló táblázatai elérhetők lesznek a www.clinicaltrials.gov oldalon. A vizsgálat regisztrációját követően a klinikai vizsgálatok.gov korlátlan nyilvános hozzáférést biztosít a tanulmány részleteihez, beleértve az összefoglaló táblázatokat is.

A vizsgálatot végzők azonosítók nélkül hozzáférhetnek az összes résztvevő adataihoz, beleértve a laboratóriumi adatokat is. A társnyomozók és a műszaki tanácsadók hozzáférhetnek a protokollban meghatározott releváns adatokhoz

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat regisztrációját követően a klinikai vizsgálatok.gov. korlátlan nyilvános hozzáférést biztosít a tanulmány részleteihez, beleértve az összefoglaló táblázatokat is.

A vizsgálati tevékenységek befejezése után a vizsgálati eredmények összefoglaló táblázatai elérhetők lesznek a www.clinicaltrials.gov oldalon.

A vizsgálatot végzők azonosítók nélkül hozzáférhetnek az összes résztvevő adataihoz, beleértve a laboratóriumi adatokat is.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Jelentkezzen be a www.clinicaltrials.gov webhelyre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

  • Smith & Nephew, Inc.
    Befejezve
    BIOSURE™ RG térdbiztonsági és teljesítménytanulmány
    ACL javítás | Hátsó keresztszalag (PCL) javítása | Mediális kollaterális szalag (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Hátsó ferde szalag (POL) | Patella kiigazítás és ínjavítás | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibialis Band Tenodesis | Extra kapszuláris javítások | Térd javítás
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a polio vakcinák: nOPV2, bOPV, IPV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel