신규 경구용 소아마비 바이러스 백신 2형(nOPV2), bOPV 및 IPV의 면역원성
다양한 순차 또는 병용 일정에 따라 투여되는 신규 경구용 소아마비 바이러스 백신 2형(nOPV2), 2가 경구용 소아마비 바이러스 백신(bOPV) 및 비활성화된 소아마비 바이러스 백신(IPV)의 면역원성
이 임상 시험의 목표는 현장에서 nOPV2 면역원성을 강화하고 bOPV의 잠재적 간섭을 극복하기 위한 두 가지 전략을 탐색하는 것입니다.
- 남은 면역 격차를 줄이기 위해 nOPV2 및 bOPV를 1회 또는 여러 번 투여한 후 IPV를 추가합니다.
- 4주 간격으로 bOPV와 nOPV2를 분리합니다.
6주령의 참가자는 등록되어 서로 다른 소아마비 백신을 접종받는 4개 군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. nOPV2, bOPV 및 IPV는 서로 다른 조합 일정으로 제공됩니다. 목표 등록은 팔당 220명의 유아, 총 880명입니다. 유형 1, 2, 3에 대한 소아마비 바이러스 항체 역가를 측정하기 위해 모든 참가자로부터 혈액을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 일련의 nOPV2+bOPV를 3회 연속 투여한 후 IPV를 추가하면 모든 혈청형에 대해 최소 95% 혈청전환이 달성되는지 여부와 nOPV2+bOPV를 2회 연속 투여한 후 IPV를 추가하면 최소한 95%의 혈청전환이 달성되는지 여부를 평가할 것입니다. 모든 소아마비 바이러스 유형에 대한 90%의 혈청전환.
연구 결과는 소아마비 바이러스 유형이 함께 순환하는 지역의 예방접종 전략을 알려주고, cVDPV2가 지속적으로 전염되거나 출현하는 국가에서 nOPV2 및 bOPV를 사용한 잠재적인 정기 예방접종 일정의 면역원성에 대한 정보를 제공할 것입니다.
이는 공개 라벨, 대조, 불평등, 4군 무작위 임상 시험으로 방글라데시 다카에 있는 두 연구 장소에서 실시됩니다. 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 6주령에 등록되며, 4개의 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정되고 18주령까지 추적됩니다. 본 연구에서는 세 가지 소아마비 백신(bOPV, nOPV2 및 IPV)이 서로 다른 순차 또는 조합 일정으로 사용됩니다.
입학 평가는 생후 6주에 완료됩니다. 혈액 수집 및 연구 백신 투여는 연구 참여 평가 중에 계획됩니다. 입국 후 평가와 후속 조치는 생후 10주, 14주, 18주에 실시됩니다. 연구 또는 EPI 백신을 투여하기 전에 혈액을 수집합니다. 세 가지 소아마비 바이러스 유형 모두에 대한 소아마비 바이러스 중화 항체의 존재는 미세중화 분석을 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. K Zaman, PhD
- 전화번호: 3806 +880 (0)2-2222-77001
- 이메일: kzaman@icddrb.org
연구 연락처 백업
- 이름: Concepcion F. Estivariz,, MD
- 전화번호: (470) 312-5677
- 이메일: cge3@cdc.gov
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6주령의 건강한 영아
- 연구 전체 기간에 참여하는 데 동의한 부모.
- 계획된 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있는 부모.
제외 기준:
- 부모와 유아는 연구 전체 기간에 참여할 수 없습니다.
- 유아 또는 직계 가족 구성원의 면역결핍 장애 진단 또는 의심.
- 출혈 장애 진단 또는 의심
- 등록 당시 급성 설사, 감염 또는 질병
- 등록 방문 전 24시간 이내에 급성 구토 및 액체 불내증이 있는 경우
- 만성 질환의 증거
- 등록 전 소아마비 백신(OPV 또는 IPV) 접종
- 소아마비 백신 또는 그 내용에 대한 알려진 알레르기/과민성 또는 반응.
- 여러 번 태어난 유아.
- 조산아(임신 37주 미만).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군: IPV와 함께 nOPV2 및 bOPV 3회 용량
A군 참가자는 다음과 같은 소아마비 백신을 접종받게 됩니다: nOPV2 +bOPV(2방울 = 0.1ml) @ 6, 10, 14주 및 IPV(0.5mL) @ 14주
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NOPV2와 bOPV를 다른 순차 또는 조합 일정으로 IPV와 함께 공동 투여합니다.
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활성 비교기: B군: IPV와 함께 nOPV2 및 bOPV 2회 투여
B군의 참가자는 다음과 같은 소아마비 백신을 접종받게 됩니다: nOPV2+bOPV, (2 방울 = 0.1 ml) @ 6, 10주 및 IPV(0.5 mL) @ 14주
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NOPV2와 bOPV를 다른 순차 또는 조합 일정으로 IPV와 함께 공동 투여합니다.
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활성 비교기: C군: bOPV, nOPV2, IPV의 단일 용량
C군 참가자는 다음과 같은 소아마비 백신을 접종받게 됩니다: 6주차에 bOPV(2방울), 10주차에 nOPV2(2방울), 14주차에 IPV(0.5mL)
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NOPV2와 bOPV를 다른 순차 또는 조합 일정으로 IPV와 함께 공동 투여합니다.
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활성 비교기: 군 D: 단일 용량 nOPV2, IPV
D군 참가자는 다음과 같은 소아마비 백신을 접종받게 됩니다: 6주차와 10주차에 nOPV2(2방울 = 0.1ml), 14주차에 IPV(0.5mL)
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NOPV2와 bOPV를 다른 순차 또는 조합 일정으로 IPV와 함께 공동 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공동 투여된 nOPV2 및 bOPV의 2~3회 용량과 IPV의 1회 용량을 포함하는 백신 접종 시리즈가 끝날 때 모든 혈청형으로의 누적 혈청전환.
기간: 혈청학: 6~18주
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1형, 2형, 3형에 대한 폴리오바이러스 항체 역가는 생후 6주, 10주, 14주, 18주에 수집한 혈액에서 추출한 혈청에서 측정됩니다.
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혈청학: 6~18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NOPV2 단독 1회 투여, bOPV와 병용 투여 또는 bOPV 투여 후 4주 후에 투여한 후 제2형에 대한 혈청 전환;
기간: 혈청학: C의 경우 6주 및 14주, D의 경우 6주 및 10주,
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NOPV2 단독 투여 후 또는 bOPV 투여 후 4주 후에 2형 혈청전환을 비교합니다.
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혈청학: C의 경우 6주 및 14주, D의 경우 6주 및 10주,
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단독으로 투여하거나 bOPV와 함께 투여한 nOPV2 2회 투여 후 제2형에 대한 누적 혈청전환;
기간: 혈청학: C의 경우 6주 및 14주, A의 경우 6주 및 10주
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BOPV 4주 후 또는 bOPV와 동시에 투여한 nOPV2 1회 투여 후 세 가지 혈청형 모두에 대한 혈청전환을 비교합니다.
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혈청학: C의 경우 6주 및 14주, A의 경우 6주 및 10주
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BOPV, nOPV2 및 IPV를 각각 1개월 간격으로 순차적으로 투여한 후 모든 혈청형으로의 누적 혈청전환.
기간: 혈청학: 6주 및 18주
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NOPV2, bOPV 및 IPV를 각각 4주 간격(6주, 10주, 14주)으로 순차적으로 1회 투여하여 도달한 모든 혈청형에 대한 혈청전환을 확인합니다.
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혈청학: 6주 및 18주
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각 백신 접종 일정이 끝날 때 3가지 혈청형 모두에 대한 항체 역가에 도달했습니다.
기간: 혈청학: 6주 및 18주
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모든 혈청형에 대한 혈청전환 확인
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혈청학: 6주 및 18주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. K Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-23036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터는 icddr,b와 CDC가 공동 소유합니다. 연구 활동이 완료된 후 연구 결과 요약표는 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 연구 등록 후, Clinicaltrials.gov 요약표를 포함한 연구 세부정보에 대한 무제한 공개 액세스를 제공합니다.
연구 조사자는 실험실 데이터를 포함하여 식별자 없이 모든 참가자의 데이터에 접근할 수 있습니다. 공동 연구자와 기술 고문은 프로토콜에 정의된 대로 관련 데이터에 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 등록 후, Clinicaltrials.gov. 요약표를 포함한 연구 세부정보에 대한 무제한 공개 액세스를 제공합니다.
연구 활동이 완료된 후 연구 결과 요약표는 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연구 조사자는 실험실 데이터를 포함하여 식별자 없이 모든 참가자의 데이터에 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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소아마비 백신: nOPV2, bOPV, IPV에 대한 임상 시험
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China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention; Shaanxi Provincial... 그리고 다른 협력자들완전한
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Aga Khan UniversityNational Institutes of Health (NIH); Centers for Disease Control and Prevention; World Health...완전한
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Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company Limited완전한
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Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh완전한
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University of VirginiaBill and Melinda Gates Foundation; International Centre for Diarrhoeal Disease Research...알려지지 않은
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Centers for Disease Control and PreventionInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh완전한
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Aga Khan UniversityWorld Health Organization알려지지 않은
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University of ChileBill and Melinda Gates Foundation알려지지 않은
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Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention완전한