Uuden oraalisen poliovirusrokotteen tyyppi 2 (nOPV2), bOPV:n ja IPV:n immunogeenisyys
Uuden suun kautta otettavan poliovirusrokotteen tyyppi 2 (nOPV2), kaksiarvoisen oraalisen poliovirusrokotteen (bOPV) ja inaktivoidun poliovirusrokotteen (IPV) immunogeenisyys, kun niitä annetaan eri peräkkäisillä tai yhdistelmäaikatauluilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahta strategiaa nOPV2-immunogeenisyyden parantamiseksi kentällä ja bOPV:n mahdollisen häiriön voittamiseksi:
- IPV:n lisääminen yhden tai useamman nOPV2- ja bOPV-annoksen jälkeen jäljellä olevien immuniteettiaukkojen sulkemiseksi;
- bOPV:n ja nOPV2:n erottaminen 4 viikon välein.
Osallistujat 6 viikon ikäisinä rekisteröidään ja satunnaistetaan yhteen neljästä eri poliorokotteita saavasta haarasta; nOPV2, bOPV ja IPV, eri yhdistelmäohjelmassa. Tavoitteena on 220 vauvaa käsivartta kohti eli yhteensä 880. Kaikilta osallistujilta kerätään verta polioviruksen tyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterien mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan, saavuttaako IPV:n lisääminen 3 annoksen yhteisannostetun nOPV2+bOPV-sarjan loppuun vähintään 95 %:n serokonversion kaikkiin serotyyppeihin ja saavuttaako IPV:n lisääminen kahden samanaikaisesti annetun nOPV2+bOPV-annoksen jälkeen vähintään 90 % serokonversio kaikista poliovirustyypeistä.
Tutkimustulokset antavat tietoa rokotusstrategioista alueilla, joilla poliovirustyyppien yhteiskiertoa esiintyy, ja antaa tietoa mahdollisen rutiininomaisen nOPV2:n ja bOPV:n rokotusohjelman immunogeenisuudesta maissa, joissa cVDPV2:n leviäminen on jatkuvaa tai ilmaantuvia.
Tämä on avoin, kontrolloitu, epätasa-arvoinen, neljän haaran satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan kahdessa tutkimuspaikassa Dhakassa, Bangladeshissa. Osallistujat rekisteröidään 6 viikon iässä mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, satunnaisesti jaetaan yhteen neljästä tutkimushaarasta ja heitä seurataan 18 viikon ikään asti. Tutkimuksessa käytetään kolmea poliorokotetta: bOPV, nOPV2 ja IPV eri peräkkäisinä tai yhdistelmärokotettavina.
Ilmoittautumisarviot suoritetaan 6 viikon iässä. Verenotto ja tutkimusrokotteen antaminen suunnitellaan tutkimukseen pääsyn arvioinnin yhteydessä. Ilmoittautumisen jälkeiset arvioinnit ja seuranta tehdään 10 viikon, 14 viikon ja 18 viikon iässä. Veri otetaan ennen minkään tutkimuksen tai EPI-rokotteiden antamista. Poliovirusta neutraloivien vasta-aineiden läsnäolo kaikille kolmelle poliovirustyypille arvioidaan mikroneutralisointimäärityksellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. K Zaman, PhD
- Puhelinnumero: 3806 +880 (0)2-2222-77001
- Sähköposti: kzaman@icddrb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Concepcion F. Estivariz,, MD
- Puhelinnumero: (470) 312-5677
- Sähköposti: cge3@cdc.gov
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 6 viikon ikäiset vauvat
- Vanhemmat, jotka suostuvat osallistumaan koko tutkimukseen.
- Vanhemmat, jotka ymmärtävät ja noudattavat suunniteltuja opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat ja lapset eivät voi osallistua koko tutkimukseen
- Immuunikatohäiriön diagnoosi tai epäily joko lapsella tai lähisukulaisensa.
- Diagnoosi tai epäily verenvuotohäiriöstä
- Akuutti ripuli, infektio tai sairaus ilmoittautumishetkellä
- Akuutti oksentelu ja neste-intoleranssi 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä
- Todisteet kroonisesta sairaudesta
- Minkä tahansa poliorokotteen (OPV tai IPV) vastaanotto ennen ilmoittautumista
- Tunnettu allergia/herkkyys tai reaktio poliorokotteeseen tai sen sisältöön.
- Vauvoja monisyntyneistä.
- Lapset ennenaikaisista synnytyksistä (<37 raskausviikkoa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A: 3 annosta nOPV2:ta ja bOPV:ta IPV:n kanssa
Haaraan A osallistujat saavat seuraavat poliorokotteet: nOPV2 +bOPV (2 tippaa = 0,1 ml) @ 6, 10, 14 viikkoa ja IPV (0,5 ml) @ 14 viikkoa
|
NOPV2:n ja bOPV:n samanaikainen anto yhdessä IPV:n kanssa erilaisilla peräkkäisillä tai yhdistelmäaikatauluilla.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: 2 annosta nOPV2:ta ja bOPV:ta IPV:n kanssa
Haaraan B osallistujat saavat seuraavat poliorokotteet: nOPV2+bOPV, (2 tippaa = 0,1 ml) @ 6, 10 viikkoa ja IPV (0,5 ml) @ 14 viikkoa
|
NOPV2:n ja bOPV:n samanaikainen anto yhdessä IPV:n kanssa erilaisilla peräkkäisillä tai yhdistelmäaikatauluilla.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi C: kerta-annos bOPV:ta, nOPV2:ta, IPV:tä
Ryhmään C osallistujat saavat seuraavat poliorokotteet: bOPV (2 tippaa) @ 6 viikkoa, nOPV2 (2 tippaa) 10 viikon kohdalla ja IPV (0,5 ml) @ 14 viikkoa
|
NOPV2:n ja bOPV:n samanaikainen anto yhdessä IPV:n kanssa erilaisilla peräkkäisillä tai yhdistelmäaikatauluilla.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi D: kerta-annos nOPV2, IPV
Haaraan D osallistujat saavat seuraavat poliorokotteet: nOPV2 (2 tippaa = 0,1 ml) viikolla 6 ja 10 ja IPV (0,5 ml) @ 14 viikkoa
|
NOPV2:n ja bOPV:n samanaikainen anto yhdessä IPV:n kanssa erilaisilla peräkkäisillä tai yhdistelmäaikatauluilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen serokonversio kaikkiin serotyyppeihin rokotussarjan lopussa, mukaan lukien kaksi tai kolme annosta samanaikaisesti annettua nOPV2- ja bOPV-annosta sekä yksi IPV-annos.
Aikaikkuna: Serologia: 6 & 18 viikkoa
|
Polioviruksen tyyppien 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit mitataan seerumeista, jotka on uutettu verestä, joka on kerätty 6, 10, 14 ja 18 viikon iässä.
|
Serologia: 6 & 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 2 serokonversio yhden nOPV2-annoksen jälkeen yksinään, annettuna yhdessä bOPV:n kanssa tai annettuna 4 viikkoa bOPV:n jälkeen;
Aikaikkuna: Serologia: 6 ja 14 viikkoa C, 6 ja 10 viikkoa D,
|
Vertaa tyypin 2 serokonversiota yhden nOPV2-annoksen jälkeen annettuna yksinään tai 4 viikkoa bOPV:n jälkeen
|
Serologia: 6 ja 14 viikkoa C, 6 ja 10 viikkoa D,
|
|
Tyypin 2 kumulatiivinen serokonversio kahden nOPV2-annoksen jälkeen annettuna yksinään tai yhdessä bOPV:n kanssa;
Aikaikkuna: Serologia: 6 ja 14 viikkoa C, 6 ja 10 viikkoa A
|
Vertaa serokonversiota kaikkiin kolmeen serotyyppiin yhden nOPV2-annoksen jälkeen, joka on annettu 4 viikkoa bOPV:n jälkeen tai samanaikaisesti bOPV:n kanssa
|
Serologia: 6 ja 14 viikkoa C, 6 ja 10 viikkoa A
|
|
Kumulatiivinen serokonversio kaikkiin serotyyppeihin, kun kutakin bOPV-, nOPV2- ja IPV-annos on annettu peräkkäin kuukauden välein.
Aikaikkuna: Serologia: 6 ja 18 viikkoa
|
Määritä serokonversio kaikkiin serotyyppeihin, jotka saavutetaan yhdellä nOPV2-, bOPV- ja IPV-annoksella annettuna kutakin peräkkäin 4 viikon välein (6, 10 ja 14 viikon välein).
|
Serologia: 6 ja 18 viikkoa
|
|
Kaikkien kolmen serotyypin vasta-ainetiitterit saavutettiin kunkin rokotusohjelman lopussa
Aikaikkuna: Serologia: 6 ja 18 viikkoa
|
Määritä serokonversio kaikkiin serotyyppeihin
|
Serologia: 6 ja 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. K Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-23036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot ovat icddr,b:n ja CDC:n yhteisomistuksessa. Tutkimustoimintojen päätyttyä tutkimustulosten yhteenvetotaulukot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicaltrials.gov. Tutkimuksen rekisteröinnin jälkeen klinikka.gov tarjoaa rajoittamattoman julkisen pääsyn tutkimustietoihin, mukaan lukien tiivistelmätaulukot.
Tutkimuksen tutkijoilla on pääsy kaikkien osallistujien tietoihin ilman tunnisteita, mukaan lukien laboratoriotiedot. Apututkijoilla ja teknisillä neuvonantajilla on pääsy asiaankuuluviin tietoihin pöytäkirjan mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen rekisteröinnin jälkeen klinikka.gov. tarjoaa rajoittamattoman julkisen pääsyn tutkimustietoihin, mukaan lukien tiivistelmätaulukot.
Tutkimustoimintojen päätyttyä tutkimustulosten yhteenvetotaulukot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicaltrials.gov.
Tutkimuksen tutkijoilla on pääsy kaikkien osallistujien tietoihin ilman tunnisteita, mukaan lukien laboratoriotiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .