Immunogenicitet af ny oral poliovirusvaccine type 2 (nOPV2), bOPV og IPV
Immunogenicitet af ny oral poliovirusvaccine type 2 (nOPV2), bivalent oral poliovirusvaccine (bOPV) og inaktiveret poliovirusvaccine (IPV) administreret med forskellige sekventielle eller kombinationsskemaer
Målet med dette kliniske forsøg er at udforske to strategier til at forbedre nOPV2-immunogenicitet i feltet og overvinde potentiel interferens af bOPV:
- Tilføjelse af IPV efter en eller flere doser af nOPV2 og bOPV for at lukke resterende immunitetshuller;
- Adskillelse af bOPV og nOPV2 med et interval på 4 uger.
Deltagere i en alder af 6 uger vil blive tilmeldt og randomiseret til en af fire arme, der modtager de forskellige poliovacciner; nOPV2, bOPV og IPV, i forskellige kombinationsskemaer. Målindskrivningen er 220 spædbørn pr. arm for i alt 880. Blod vil blive indsamlet fra alle deltagere for at måle Poliovirus antistoftitre til type 1, 2 og 3.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil vurdere, om tilføjelse af IPV i slutningen af en 3-dosis serie af samtidig administreret nOPV2+bOPV opnår mindst 95 % serokonvertering til alle serotyper, og om tilføjelse af IPV efter to doser af samtidig administreret nOPV2+bOPV opnår mindst en 90 % serokonversion til alle poliovirustyper.
Undersøgelsesresultater vil informere vaccinationsstrategier i områder med co-cirkulation af poliovirustyper og give information om immunogenicitet af potentiel rutinemæssig immuniseringsplan med nOPV2 og bOPV i lande med vedvarende overførsel eller fremkomst af cVDPV2.
Dette er et åbent, kontrolleret, uligheds, fire-arms randomiseret klinisk forsøg, der vil blive udført på to undersøgelsessteder i Dhaka, Bangladesh. Deltagerne vil blive tilmeldt ved 6 ugers alderen efter inklusions- og eksklusionskriterier, tilfældigt tildelt en af de fire undersøgelsesarme og fulgt til 18 ugers alderen. Tre poliovacciner vil blive brugt i undersøgelsen: bOPV, nOPV2 og IPV i forskellige sekventielle eller kombinationsskemaer.
Adgangsevalueringer vil blive afsluttet ved 6 ugers alderen. Blodindsamling og administration af undersøgelsesvaccine er planlagt under evalueringen af undersøgelsen. Evalueringer og opfølgning efter indtræden vil blive udført ved 10 ugers, 14 ugers og 18 ugers alderen. Blod vil blive indsamlet, før nogen undersøgelse eller EPI-vacciner administreres. Tilstedeværelsen af poliovirusneutraliserende antistoffer mod alle tre poliovirustyper vil blive vurderet ved hjælp af et mikroneutraliseringsassay.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. K Zaman, PhD
- Telefonnummer: 3806 +880 (0)2-2222-77001
- E-mail: kzaman@icddrb.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Concepcion F. Estivariz,, MD
- Telefonnummer: (470) 312-5677
- E-mail: cge3@cdc.gov
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske spædbørn 6 uger gamle
- Forældre, der giver samtykke til deltagelse i hele undersøgelsens længde.
- Forældre, der kan forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre og spædbørn kan ikke deltage i hele undersøgelsen
- En diagnose eller mistanke om immundefekt enten hos spædbarnet eller hos et nærmeste familiemedlem.
- En diagnose eller mistanke om blødningsforstyrrelse
- Akut diarré, infektion eller sygdom på tidspunktet for tilmeldingen
- Akutte opkastninger og intolerance over for væsker inden for 24 timer før indskrivningsbesøget
- Bevis på en kronisk medicinsk tilstand
- Modtagelse af enhver poliovaccine (OPV eller IPV) før tilmelding
- Kendt allergi/følsomhed eller reaktion på poliovaccine eller dens indhold.
- Spædbørn fra flere fødsler.
- Spædbørn fra for tidlige fødsler (<37 ugers graviditet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: 3 doser nOPV2 og bOPV med IPV
Deltagere i arm A vil modtage følgende poliovacciner: nOPV2 +bOPV (2 dråber = 0,1 ml) @ 6, 10, 14 uger og IPV (0,5 ml) @ 14 uger
|
Samtidig administration af nOPV2 med bOPV sammen med IPV med forskellige sekventielle eller kombinationsskemaer.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: 2 doser af nOPV2 og bOPV med IPV
Deltagere i arm B vil modtage følgende poliovacciner: nOPV2+bOPV , (2 dråber = 0,1 ml) @ 6, 10 uger og IPV (0,5 ml) @ 14 uger
|
Samtidig administration af nOPV2 med bOPV sammen med IPV med forskellige sekventielle eller kombinationsskemaer.
|
|
Aktiv komparator: Arm C: Enkelt dosis af bOPV, nOPV2, IPV
Deltagere i arm C vil modtage følgende poliovacciner: bOPV (2 dråber) @ 6 uger, nOPV2 (2 dråber) efter 10 uger og IPV (0,5 ml) @ 14 uger
|
Samtidig administration af nOPV2 med bOPV sammen med IPV med forskellige sekventielle eller kombinationsskemaer.
|
|
Aktiv komparator: Arm D: Enkeltdosis nOPV2, IPV
Deltagere i arm D vil modtage følgende poliovacciner: nOPV2 (2 dråber = 0,1 ml) ved 6 og 10 uger og IPV (0,5 ml) @ 14 uger
|
Samtidig administration af nOPV2 med bOPV sammen med IPV med forskellige sekventielle eller kombinationsskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ serokonvertering til alle serotyper i slutningen af en vaccinationsserie, inklusive to eller tre doser af samtidig administreret nOPV2 og bOPV plus én dosis IPV.
Tidsramme: Serologi: 6 & 18 uger
|
Poliovirus antistoftitre til type 1, 2 og 3 vil blive målt i sera ekstraheret fra blod indsamlet ved 6, 10, 14 og 18 ugers alderen
|
Serologi: 6 & 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonvertering for type 2 efter én dosis af nOPV2 alene, administreret sammen med bOPV eller administreret 4 uger efter bOPV;
Tidsramme: Serologi: 6 & 14 uger for C, 6 & 10 uger for D,
|
Sammenlign type 2 serokonversion efter én dosis nOPV2 administreret alene eller 4 uger efter bOPV
|
Serologi: 6 & 14 uger for C, 6 & 10 uger for D,
|
|
Kumulativ serokonversion for type 2 efter to doser af nOPV2 administreret alene eller sammen med bOPV;
Tidsramme: Serologi: 6 & 14 uger for C, 6 & 10 uger for A
|
Sammenlign serokonversion med alle tre serotyper efter én dosis nOPV2 administreret 4 uger efter bOPV eller samtidig med bOPV
|
Serologi: 6 & 14 uger for C, 6 & 10 uger for A
|
|
Kumulativ serokonvertering til alle serotyper efter 1 dosis hver af bOPV, nOPV2 og IPV administreret sekventielt med en måneds mellemrum.
Tidsramme: Serologi: 6 & 18 uger
|
Bestem serokonversion til alle serotyper opnået med én dosis af nOPV2, bOPV og IPV hver administreret sekventielt med 4 ugers intervaller (6, 10 og 14 uger).
|
Serologi: 6 & 18 uger
|
|
Antistoftitre for alle 3 serotyper nås ved slutningen af hver vaccinationsplan
Tidsramme: Serologi: 6 & 18 uger
|
Bestem serokonversion til alle serotyper
|
Serologi: 6 & 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. K Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-23036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsesdata ejes i fællesskab af icddr,b og CDC. Efter afslutning af studieaktiviteter vil opsummerende tabeller over undersøgelsesresultater være tilgængelige på www.clinicaltrials.gov. Efter studieregistrering, clinicaltrials.gov giver ubegrænset offentlig adgang til undersøgelsesdetaljer, herunder oversigtstabeller.
Undersøgelsesforskere vil have adgang til alle deltagernes data uden identifikatorer, herunder laboratoriedata. Co-investigators og tekniske rådgivere vil have adgang til relevante data som defineret i protokol
IPD-delingstidsramme
Efter studieregistrering, clinicaltrials.gov. giver ubegrænset offentlig adgang til undersøgelsesdetaljer, herunder oversigtstabeller.
Efter afslutning af studieaktiviteter vil opsummerende tabeller over undersøgelsesresultater være tilgængelige på www.clinicaltrials.gov.
Undersøgelsesforskere vil have adgang til alle deltagernes data uden identifikatorer, herunder laboratoriedata.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .