Immunogenność nowej doustnej szczepionki przeciwko wirusowi polio typu 2 (nOPV2), bOPV i IPV
Immunogenność nowej doustnej szczepionki przeciw wirusowi polio typu 2 (nOPV2), dwuwalentnej doustnej szczepionki przeciw wirusowi polio (bOPV) i inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowi polio (IPV) podawanych w różnych schematach sekwencyjnych lub skojarzonych
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie dwóch strategii zwiększania immunogenności nOPV2 w terenie i przezwyciężenia potencjalnej interferencji ze strony bOPV:
- Dodanie IPV po jednej lub kilku dawkach nOPV2 i bOPV w celu uzupełnienia pozostałych luk odpornościowych;
- Oddzielenie bOPV i nOPV2 w odstępie 4 tygodni.
Uczestnicy w wieku 6 tygodni zostaną zapisani i losowo przydzieleni do jednego z czterech ramion otrzymujących różne szczepionki przeciwko polio; nOPV2, bOPV i IPV, w różnych schematach kombinacji. Docelowa liczba zapisów to 220 niemowląt na ramię, co daje łącznie 880 dzieci. Od wszystkich uczestników zostanie pobrana krew w celu pomiaru miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie ocenione, czy dodanie IPV na koniec 3-dawkowej serii podawanego jednocześnie nOPV2+bOPV pozwala osiągnąć co najmniej 95% serokonwersję do wszystkich serotypów i czy dodanie IPV po dwóch dawkach podawanego jednocześnie nOPV2+bOPV pozwala osiągnąć co najmniej 90% serokonwersja do wszystkich typów wirusa polio.
Wyniki badania posłużą do opracowania strategii szczepień na obszarach, na których występuje współkrążenie typów wirusa polio i dostarczą informacji na temat immunogenności potencjalnego rutynowego schematu szczepień nOPV2 i bOPV w krajach, w których utrzymuje się transmisja lub pojawiają się przypadki cVDPV2.
Jest to otwarte, kontrolowane, czteroramienne, randomizowane badanie kliniczne dotyczące nierówności, które zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach badawczych w Dhace w Bangladeszu. Uczestnicy zostaną zapisani w wieku 6 tygodni zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, losowo przydzieleni do jednego z czterech ramion badania i obserwowani do 18 tygodnia życia. W badaniu zostaną wykorzystane trzy szczepionki przeciwko polio: bOPV, nOPV2 i IPV w różnych schematach sekwencyjnych lub skojarzonych.
Oceny wstępne zostaną zakończone w wieku 6 tygodni. Pobranie krwi i podanie szczepionki do badania planuje się podczas oceny wstępnej do badania. Oceny po wjeździe i badania kontrolne zostaną przeprowadzone w 10., 14. i 18. tygodniu życia. Krew zostanie pobrana przed podaniem jakichkolwiek badań lub szczepionek EPI. Obecność przeciwciał neutralizujących wirusa polio przeciwko wszystkim trzem typom wirusa polio będzie oceniana za pomocą testu mikroneutralizacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. K Zaman, PhD
- Numer telefonu: 3806 +880 (0)2-2222-77001
- E-mail: kzaman@icddrb.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Concepcion F. Estivariz,, MD
- Numer telefonu: (470) 312-5677
- E-mail: cge3@cdc.gov
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta w wieku 6 tygodni
- Rodzice wyrażający zgodę na udział w całym badaniu.
- Rodzice, którzy potrafią zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur nauki.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice i niemowlęta nie mogą uczestniczyć w całym badaniu
- Rozpoznanie lub podejrzenie niedoboru odporności u niemowlęcia lub członka najbliższej rodziny.
- Rozpoznanie lub podejrzenie zaburzeń krzepnięcia
- Ostra biegunka, infekcja lub choroba w momencie włączenia do badania
- Ostre wymioty i nietolerancja płynów w ciągu 24 godzin przed wizytą rejestracyjną
- Dowód przewlekłej choroby
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko polio (OPV lub IPV) przed zapisem
- Znana alergia/wrażliwość lub reakcja na szczepionkę przeciw polio lub jej zawartość.
- Niemowlęta z porodów mnogich.
- Niemowlęta z wcześniaków (<37 tygodnia ciąży).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A: 3 dawki nOPV2 i bOPV z IPV
Uczestnicy ramienia A otrzymają następujące szczepionki przeciwko polio: nOPV2 + bOPV (2 krople = 0,1 ml) po 6, 10, 14 tygodniach i IPV (0,5 ml) po 14 tygodniach
|
Jednoczesne podawanie nOPV2 z bOPV wraz z IPV w różnych schematach sekwencyjnych lub skojarzonych.
|
|
Aktywny komparator: Ramię B: 2 dawki nOPV2 i bOPV z IPV
Uczestnicy ramienia B otrzymają następujące szczepionki przeciwko polio: nOPV2+bOPV (2 krople = 0,1 ml) po 6, 10 tygodniach i IPV (0,5 ml) po 14 tygodniach
|
Jednoczesne podawanie nOPV2 z bOPV wraz z IPV w różnych schematach sekwencyjnych lub skojarzonych.
|
|
Aktywny komparator: Ramię C: Pojedyncza dawka bOPV, nOPV2, IPV
Uczestnicy ramienia C otrzymają następujące szczepionki przeciwko polio: bOPV (2 krople) w 6 tygodniu, nOPV2 (2 krople) w 10 tygodniu i IPV (0,5 ml) w 14 tygodniu
|
Jednoczesne podawanie nOPV2 z bOPV wraz z IPV w różnych schematach sekwencyjnych lub skojarzonych.
|
|
Aktywny komparator: Ramię D: Pojedyncza dawka nOPV2, IPV
Uczestnicy ramienia D otrzymają następujące szczepionki przeciwko polio: nOPV2 (2 krople = 0,1 ml) w 6 i 10 tygodniu oraz IPV (0,5 ml) w 14 tygodniu
|
Jednoczesne podawanie nOPV2 z bOPV wraz z IPV w różnych schematach sekwencyjnych lub skojarzonych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana serokonwersja do wszystkich serotypów pod koniec serii szczepień, obejmującej dwie lub trzy dawki podanych jednocześnie nOPV2 i bOPV oraz jedną dawkę IPV.
Ramy czasowe: Serologia: 6 i 18 tygodni
|
Miana przeciwciał wirusa polio typu 1, 2 i 3 będą mierzone w surowicach pobranych z krwi pobranej w wieku 6, 10, 14 i 18 tygodni
|
Serologia: 6 i 18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serokonwersja dla typu 2 po jednej dawce samego nOPV2, podanej jednocześnie z bOPV lub podanej 4 tygodnie po bOPV;
Ramy czasowe: Serologia: 6 i 14 tygodni dla C, 6 i 10 tygodni dla D,
|
Porównaj serokonwersję typu 2 po podaniu jednej dawki nOPV2 samodzielnie lub 4 tygodnie po bOPV
|
Serologia: 6 i 14 tygodni dla C, 6 i 10 tygodni dla D,
|
|
Skumulowana serokonwersja dla typu 2 po dwóch dawkach nOPV2 podanych samodzielnie lub w skojarzeniu z bOPV;
Ramy czasowe: Serologia: 6 i 14 tygodni dla C, 6 i 10 tygodni dla A
|
Porównanie serokonwersji do wszystkich trzech serotypów po podaniu jednej dawki nOPV2 4 tygodnie po bOPV lub jednocześnie z bOPV
|
Serologia: 6 i 14 tygodni dla C, 6 i 10 tygodni dla A
|
|
Skumulowana serokonwersja do wszystkich serotypów po 1 dawce każdego bOPV, nOPV2 i IPV podanej sekwencyjnie w odstępie jednego miesiąca.
Ramy czasowe: Serologia: 6 i 18 tygodni
|
Określić serokonwersję do wszystkich serotypów osiągniętą po jednej dawce nOPV2, bOPV i IPV podawanej sekwencyjnie w odstępach 4-tygodniowych (6, 10 i 14 tygodni).
|
Serologia: 6 i 18 tygodni
|
|
Miana przeciwciał dla wszystkich 3 serotypów osiągnięte na końcu każdego schematu szczepień
Ramy czasowe: Serologia: 6 i 18 tygodni
|
Określ serokonwersję do wszystkich serotypów
|
Serologia: 6 i 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. K Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby rdzenia kręgowego
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Choroby neurozapalne
- Paraliż dziecięcy
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-23036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane z badania będą wspólną własnością icddr,b i CDC. Po zakończeniu działań badawczych tabele podsumowujące wyniki badań będą dostępne na stronie www.clinicaltrials.gov. Po zarejestrowaniu badania na stronie Clinictrials.gov zapewnia nieograniczony publiczny dostęp do szczegółów badania, w tym tabel podsumowujących.
Badacze będą mieli dostęp do danych wszystkich uczestników bez identyfikatorów, w tym do danych laboratoryjnych. Współbadacze i doradcy techniczni będą mieli dostęp do odpowiednich danych zgodnie z definicją w protokole
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zarejestrowaniu badania na stronie Clinictrials.gov. zapewnia nieograniczony publiczny dostęp do szczegółów badania, w tym tabel podsumowujących.
Po zakończeniu działań badawczych tabele podsumowujące wyniki badań będą dostępne na stronie www.clinicaltrials.gov.
Badacze będą mieli dostęp do danych wszystkich uczestników bez identyfikatorów, w tym do danych laboratoryjnych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .