Immunogénicité du nouveau vaccin oral contre la poliovirus de type 2 (nVPO2), du VPOb et du VPI
Immunogénicité du nouveau vaccin antipoliomyélitique oral de type 2 (nVPO2), du vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb) et du vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) administrés selon différents schémas séquentiels ou combinés
L'objectif de cet essai clinique est d'explorer deux stratégies pour améliorer l'immunogénicité du nOPV2 sur le terrain et surmonter l'interférence potentielle du bOPV :
- Ajout du VPI après une ou plusieurs doses de nVPO2 et de VPOb pour combler les lacunes immunitaires restantes ;
- Séparation du VPOb et du VPOn2 avec un intervalle de 4 semaines.
Les participants âgés de 6 semaines seront inscrits et randomisés dans l'un des quatre bras recevant les différents vaccins contre la polio ; nOPV2, bOPV et IPV, dans différents calendriers combinés. L'inscription cible est de 220 nourrissons par bras pour un total de 880. Du sang sera collecté auprès de tous les participants pour mesurer les titres d'anticorps anti-poliovirus de types 1, 2 et 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera si l'ajout du VPI à la fin d'une série de 3 doses de nOPV2+bOPV co-administré permet d'obtenir au moins 95 % de séroconversion vers tous les sérotypes et si l'ajout du VPI après deux doses de nOPV2+bOPV co-administré permet d'obtenir au moins une séroconversion de 90 % vers tous les types de poliovirus.
Les résultats de l’étude éclaireront les stratégies de vaccination dans les zones de co-circulation de types de poliovirus et fourniront des informations sur l’immunogénicité d’un éventuel calendrier de vaccination systématique avec le nVPO2 et le VPOb dans les pays où il y a une transmission persistante ou des émergences de PVDVc2.
Il s'agit d'un essai clinique ouvert, contrôlé, inégalitaire, randomisé à quatre bras, qui sera mené dans deux sites d'étude à Dhaka, au Bangladesh. Les participants seront inscrits à l'âge de 6 semaines selon les critères d'inclusion et d'exclusion, assignés au hasard à l'un des quatre bras de l'étude et suivis jusqu'à l'âge de 18 semaines. Trois vaccins contre la polio seront utilisés dans l'étude : le VPOb, le VPOn2 et le VPI selon différents calendriers séquentiels ou combinés.
Les évaluations d'entrée seront complétées à l'âge de 6 semaines. La collecte de sang et l'administration du vaccin à l'étude sont prévues lors de l'évaluation d'entrée à l'étude. Les évaluations et le suivi après l'entrée seront effectués à l'âge de 10 semaines, 14 semaines et 18 semaines. Le sang sera collecté avant l'administration de toute étude ou des vaccins du PEV. La présence d'anticorps neutralisant le poliovirus contre les trois types de poliovirus sera évaluée à l'aide d'un test de microneutralisation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. K Zaman, PhD
- Numéro de téléphone: 3806 +880 (0)2-2222-77001
- E-mail: kzaman@icddrb.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Concepcion F. Estivariz,, MD
- Numéro de téléphone: (470) 312-5677
- E-mail: cge3@cdc.gov
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé âgés de 6 semaines
- Parents qui consentent à participer pendant toute la durée de l'étude.
- Des parents capables de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude planifiées.
Critère d'exclusion:
- Les parents et les nourrissons ne peuvent pas participer à toute la durée de l'étude
- Un diagnostic ou une suspicion de trouble d'immunodéficience chez le nourrisson ou chez un membre de la famille immédiate.
- Un diagnostic ou une suspicion de trouble de la coagulation
- Diarrhée aiguë, infection ou maladie au moment de l'inscription
- Vomissements aigus et intolérance aux liquides dans les 24 heures précédant la visite d'inscription
- Preuve d'une maladie chronique
- Réception de tout vaccin contre la polio (OPV ou IPV) avant l'inscription
- Allergie/sensibilité ou réaction connue au vaccin contre la polio, ou à son contenu.
- Nourrissons issus de naissances multiples.
- Nourrissons issus de naissances prématurées (<37 semaines de gestation).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras A : 3 doses de nVPO2 et de VPOb avec IPV
Les participants du bras A recevront les vaccins antipolio suivants : nOPV2 +bOPV (2 gouttes = 0,1 ml) à 6, 10, 14 semaines et IPV (0,5 ml) à 14 semaines.
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Co-administration du nVPO2 avec le VPOb avec le VPI avec différents calendriers séquentiels ou combinés.
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Comparateur actif: Bras B : 2 doses de nVPO2 et de VPOb avec IPV
Les participants du bras B recevront les vaccins contre la polio suivants : nOPV2+bOPV (2 gouttes = 0,1 ml) à 6, 10 semaines et IPV (0,5 ml) à 14 semaines.
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Co-administration du nVPO2 avec le VPOb avec le VPI avec différents calendriers séquentiels ou combinés.
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Comparateur actif: Bras C : Dose unique de VPOb, de VPOn2 et de VPI
Les participants du bras C recevront les vaccins contre la polio suivants : bOPV (2 gouttes) à 6 semaines, nOPV2 (2 gouttes) à 10 semaines et IPV (0,5 ml) à 14 semaines.
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Co-administration du nVPO2 avec le VPOb avec le VPI avec différents calendriers séquentiels ou combinés.
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Comparateur actif: Bras D : dose unique de nVPO2, VPI
Les participants du bras D recevront les vaccins antipolio suivants : nOPV2 (2 gouttes = 0,1 ml) à 6 et 10 semaines et IPV (0,5 ml) à 14 semaines
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Co-administration du nVPO2 avec le VPOb avec le VPI avec différents calendriers séquentiels ou combinés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séroconversion cumulative vers tous les sérotypes à la fin d’une série de vaccination comprenant deux ou trois doses de nVPO2 et de VPOb co-administrées plus une dose de VPI.
Délai: Sérologie : 6 et 18 semaines
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Les titres d'anticorps anti-poliovirus contre les types 1, 2 et 3 seront mesurés dans les sérums extraits du sang prélevé à l'âge de 6, 10, 14 et 18 semaines.
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Sérologie : 6 et 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Séroconversion pour le type 2 après une dose de nVPO2 seul, co-administrée avec le VPOb ou administrée 4 semaines après le VPOb ;
Délai: Sérologie : 6 & 14 semaines pour C, 6 & 10 semaines pour D,
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Comparez la séroconversion de type 2 après une dose de nVPO2 administrée seule ou 4 semaines après le VPOb
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Sérologie : 6 & 14 semaines pour C, 6 & 10 semaines pour D,
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Séroconversion cumulative pour le type 2 après deux doses de nVPO2 administrées seules ou co-administrées avec le VPOb ;
Délai: Sérologie : 6 et 14 semaines pour C, 6 et 10 semaines pour A
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Comparez la séroconversion aux trois sérotypes après une dose de nVPO2 administrée 4 semaines après le VPOb ou en concomitance avec le VPOb
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Sérologie : 6 et 14 semaines pour C, 6 et 10 semaines pour A
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Séroconversion cumulative vers tous les sérotypes après 1 dose de VPOb, de VPOn2 et de VPI administrée séquentiellement à un mois d'intervalle.
Délai: Sérologie : 6 et 18 semaines
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Déterminez la séroconversion vers tous les sérotypes atteinte avec une dose de nVPO2, de VPOb et de VPI, chacune administrée séquentiellement à des intervalles de 4 semaines (6, 10 et 14 semaines).
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Sérologie : 6 et 18 semaines
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Titres d'anticorps pour les 3 sérotypes atteints à la fin de chaque calendrier de vaccination
Délai: Sérologie : 6 et 18 semaines
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Déterminer la séroconversion vers tous les sérotypes
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Sérologie : 6 et 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. K Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies neuromusculaires
- Infections du système nerveux central
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies de la moelle épinière
- Myélite
- Maladies neuroinflammatoires
- Poliomyélite
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-23036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données de l'étude seront la propriété conjointe de l'icddr,b et du CDC. Une fois les activités d'étude terminées, des tableaux récapitulatifs des résultats de l'étude seront disponibles sur www.clinicaltrials.gov. Après l'inscription à l'étude, clinictrials.gov offre un accès public illimité aux détails de l’étude, y compris des tableaux récapitulatifs.
Les enquêteurs de l'étude auront accès aux données de tous les participants sans identifiant, y compris les données de laboratoire. Les co-enquêteurs et les conseillers techniques auront accès aux données pertinentes telles que définies dans le protocole
Délai de partage IPD
Après l'inscription à l'étude, clinictrials.gov. offre un accès public illimité aux détails de l’étude, y compris des tableaux récapitulatifs.
Une fois les activités d'étude terminées, des tableaux récapitulatifs des résultats de l'étude seront disponibles sur www.clinicaltrials.gov.
Les enquêteurs de l'étude auront accès aux données de tous les participants sans identifiant, y compris les données de laboratoire.
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .