Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita nové perorální vakcíny proti polioviru typu 2 (nOPV2), bOPV a IPV

2. listopadu 2023 aktualizováno: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Imunogenicita nové perorální vakcíny proti polioviru typu 2 (nOPV2), bivalentní perorální vakcíny proti polioviru (bOPV) a inaktivované vakcíny proti polioviru (IPV) podávaných s různými sekvenčními nebo kombinovanými plány

Cílem této klinické studie je prozkoumat dvě strategie, jak zvýšit imunogenicitu nOPV2 v terénu a překonat potenciální interferenci bOPV:

  1. Přidání IPV po jedné nebo několika dávkách nOPV2 a bOPV k uzavření zbývajících mezer v imunitě;
  2. Separace bOPV a nOPV2 s intervalem 4 týdnů.

Účastníci ve věku 6 týdnů budou zařazeni a randomizováni do jednoho ze čtyř ramen, které budou dostávat různé vakcíny proti obrně; nOPV2, bOPV a IPV, v různém kombinovaném schématu. Cílový zápis je 220 kojenců na paži, tedy celkem 880. Všem účastníkům bude odebrána krev za účelem měření titrů protilátek proti polioviru na typy 1, 2 a 3.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie posoudí, zda přidání IPV na konci 3dávkové série souběžně podávaných nOPV2+bOPV dosáhne alespoň 95% sérokonverze na všechny sérotypy a zda přidání IPV po dvou dávkách současně podaných nOPV2+bOPV dosáhne alespoň 90% sérokonverze na všechny typy polioviru.

Výsledky studie budou informovat o očkovacích strategiích v oblastech s kocirkulací typů polioviru a poskytnou informace o imunogenicitě potenciálního rutinního imunizačního schématu s nOPV2 a bOPV v zemích s přetrvávajícím přenosem nebo výskytem cVDPV2.

Toto je otevřená, kontrolovaná, nerovnoměrná, čtyřramenná randomizovaná klinická studie, která bude provedena na dvou studijních místech v Dháce v Bangladéši. Účastníci budou zapsáni ve věku 6 týdnů podle kritérií pro zařazení a vyloučení, náhodně rozděleni do jednoho ze čtyř ramen studie a sledováni do věku 18 týdnů. Ve studii budou použity tři vakcíny proti obrně: bOPV, nOPV2 a IPV v různých sekvenčních nebo kombinovaných schématech.

Vstupní hodnocení bude dokončeno ve věku 6 týdnů. Odběr krve a podání studijní vakcíny jsou plánovány během vstupního hodnocení studie. Hodnocení po vstupu a následné sledování bude provedeno ve věku 10 týdnů, 14 týdnů a 18 týdnů. Krev bude odebrána před podáním jakékoli studie nebo EPI vakcíny. Přítomnost protilátek neutralizujících poliovirus ke všem třem typům polioviru bude hodnocena pomocí mikroneutralizačního testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

880

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr. K Zaman, PhD
  • Telefonní číslo: 3806 +880 (0)2-2222-77001
  • E-mail: kzaman@icddrb.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Concepcion F. Estivariz,, MD
  • Telefonní číslo: (470) 312-5677
  • E-mail: cge3@cdc.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé děti ve věku 6 týdnů
  2. Rodiče, kteří souhlasí s účastí v celé délce studie.
  3. Rodiče, kteří rozumí plánovaným studijním postupům a dodržují je.

Kritéria vyloučení:

  1. Rodiče a kojenci se nemohou zúčastnit celé studie
  2. Diagnóza nebo podezření na poruchu imunodeficience buď u kojence nebo u nejbližšího člena rodiny.
  3. Diagnóza nebo podezření na poruchu krvácení
  4. Akutní průjem, infekce nebo onemocnění v době zápisu
  5. Akutní zvracení a nesnášenlivost tekutin do 24 hodin před návštěvou při zápisu
  6. Důkaz o chronickém zdravotním stavu
  7. Přijetí jakékoli vakcíny proti obrně (OPV nebo IPV) před zařazením
  8. Známá alergie/citlivost nebo reakce na vakcínu proti dětské obrně nebo její obsah.
  9. Děti z vícečetných porodů.
  10. Kojenci z předčasných porodů (<37 týdnů těhotenství).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: 3 dávky nOPV2 a bOPV s IPV
Účastníci v rameni A dostanou následující vakcíny proti obrně: nOPV2 + bOPV (2 kapky = 0,1 ml) za 6, 10, 14 týdnů a IPV (0,5 ml) za 14 týdnů
Biologický: vakcíny proti obrně: nOPV2, bOPV, IPV
Současné podávání nOPV2 s bOPV spolu s IPV s různými sekvenčními nebo kombinovanými schématy.
Aktivní komparátor: Rameno B: 2 dávky nOPV2 a bOPV s IPV
Účastníci v rameni B dostanou následující vakcíny proti obrně: nOPV2+bOPV, (2 kapky = 0,1 ml) za 6, 10 týdnů a IPV (0,5 ml) za 14 týdnů
Biologický: vakcíny proti obrně: nOPV2, bOPV, IPV
Současné podávání nOPV2 s bOPV spolu s IPV s různými sekvenčními nebo kombinovanými schématy.
Aktivní komparátor: Rameno C: Jedna dávka bOPV, nOPV2, IPV
Účastníci v rameni C dostanou následující vakcíny proti obrně: bOPV (2 kapky) za 6 týdnů, nOPV2 (2 kapky) za 10 týdnů a IPV (0,5 ml) za 14 týdnů
Biologický: vakcíny proti obrně: nOPV2, bOPV, IPV
Současné podávání nOPV2 s bOPV spolu s IPV s různými sekvenčními nebo kombinovanými schématy.
Aktivní komparátor: Rameno D: Jedna dávka nOPV2, IPV
Účastníci v rameni D dostanou následující vakcíny proti obrně: nOPV2 (2 kapky = 0,1 ml) v 6. a 10. týdnu a IPV (0,5 ml) ve 14. týdnu
Biologický: vakcíny proti obrně: nOPV2, bOPV, IPV
Současné podávání nOPV2 s bOPV spolu s IPV s různými sekvenčními nebo kombinovanými schématy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní sérokonverze na všechny sérotypy na konci vakcinační série zahrnující dvě nebo tři dávky současně podávaných nOPV2 a bOPV plus jednu dávku IPV.
Časové okno: Sérologie: 6 & 18 týdnů
Titry protilátek proti polioviru proti typům 1, 2 a 3 budou měřeny v séru extrahovaném z krve odebrané ve věku 6, 10, 14 a 18 týdnů
Sérologie: 6 & 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze pro typ 2 po jedné dávce samotného nOPV2, současně podávaného s bOPV nebo podávané 4 týdny po bOPV;
Časové okno: Sérologie: 6 a 14 týdnů pro C, 6 a 10 týdnů pro D,
Porovnejte sérokonverzi typu 2 po jedné dávce nOPV2 podané samostatně nebo 4 týdny po bOPV
Sérologie: 6 a 14 týdnů pro C, 6 a 10 týdnů pro D,
Kumulativní sérokonverze pro typ 2 po dvou dávkách nOPV2 podaných samostatně nebo společně s bOPV;
Časové okno: Sérologie: 6 a 14 týdnů pro C, 6 a 10 týdnů pro A
Porovnejte sérokonverzi se všemi třemi sérotypy po jedné dávce nOPV2 podané 4 týdny po bOPV nebo současně s bOPV
Sérologie: 6 a 14 týdnů pro C, 6 a 10 týdnů pro A
Kumulativní sérokonverze na všechny sérotypy po 1 dávce bOPV, nOPV2 a IPV podané postupně s odstupem jednoho měsíce.
Časové okno: Sérologie: 6 a 18 týdnů
Určete sérokonverzi na všechny sérotypy dosažené jednou dávkou nOPV2, bOPV a IPV, z nichž každá se podává postupně ve 4týdenních intervalech (6, 10 a 14 týdnů).
Sérologie: 6 a 18 týdnů
Titry protilátek pro všechny 3 sérotypy dosažené na konci každého vakcinačního schématu
Časové okno: Sérologie: 6 a 18 týdnů
Určete sérokonverzi na všechny sérotypy
Sérologie: 6 a 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
Government of Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. K Zaman, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-23036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní data budou ve společném vlastnictví icddr,ba CDC. Po ukončení studijních aktivit budou souhrnné tabulky výsledků studie k dispozici na www.clinicaltrials.gov. Po registraci studie, Clinictrials.gov poskytuje neomezený veřejný přístup k podrobnostem studie včetně souhrnných tabulek.

Vyšetřovatelé studie budou mít přístup ke všem datům účastníků bez identifikátorů, včetně laboratorních dat. Spoluřešitelé a techničtí poradci budou mít přístup k příslušným údajům, jak je definováno v protokolu

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci do studie, Clinictrials.gov. poskytuje neomezený veřejný přístup k podrobnostem studie včetně souhrnných tabulek.

Po ukončení studijních aktivit budou souhrnné tabulky výsledků studie k dispozici na www.clinicaltrials.gov.

Vyšetřovatelé studie budou mít přístup ke všem datům účastníků bez identifikátorů, včetně laboratorních dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přihlaste se na www.clinicaltrials.gov

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrna

Klinické studie na vakcíny proti obrně: nOPV2, bOPV, IPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit