不眠症治療におけるモバイル配信型睡眠制限療法の有効性: ランダム化比較試験 (SleepFix)
2024年7月14日 更新者：Woolcock Institute of Medical Research
「SleepFix Study」は、18歳以上の成人の不眠症治療における、デジタル睡眠健康教育（対照）と比較して、モバイル配信による睡眠制限療法（dBTi）の有効性を評価することを目的とした臨床試験です。
この研究は完全にオンラインで実施され、参加者は558人（各グループ279人）で、不眠症の症状の重症度、睡眠指標、主観的な睡眠の質、疲労、不安、抑うつ症状、生活の質、薬物使用に対する介入の影響を判定することを目的としている。 、従業員の生産性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
558
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew Rahimi, PhD
- 電話番号：0061298053146
- メール：matthew.rahimi@mq.edu.au
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- オンラインでインフォームドコンセントを与えることができる
- 不眠症重症度指数 ≥ 12
- 流暢な英語
- スマートフォンへのアクセスとモバイルアプリケーションを使用する意欲/習熟度
除外基準:
- シフト制勤務者（午後 8 時から午前 8 時までの間で、週に少なくとも 2 回の夜勤）
- 重篤な医学的および/または精神医学的な病気/障害
- 以前に診断されていない睡眠障害、またはその疑いがある、またはそのリスクが高い（例: レム睡眠行動障害、むずむず脚症候群
- 現在、不眠症に対する認知行動療法（CBT-i）を受けています。
- 高い警戒心を必要とする機械のオペレーター（例: トラック運転手、電車運転手、パイロットなど）
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 - SleepFix
参加者は、dBTi SleepFix モバイル アプリケーションに関する情報を参加者に表示する Web ページとビデオにアクセスできます。
この情報では、アプリケーションのダウンロード、使用概念、よくある質問 (FAQ) について説明します。
介入ウェブページは、介入期間中、参加者が必要に応じて参照できるよう引き続き利用でき、このグループのみがアクセスできます。
参加者には、「SleepFix」モバイル アプリケーションをダウンロードするための iOS または Google Play アプリ ストアへの直接リンクが記載された電子メールおよび/またはテキスト メッセージも送信されます。
ユーザーには固有の英数字のアクセス コードが提供され、このコードを入力してアプリ プログラムにアクセスするように指示されます。
参加者はアプリをオンボーディングするとすぐに治療を開始できます。
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SleepFix モバイル アプリケーションは、睡眠再トレーニング療法 (SRT) を使用します。これは、ベッドで過ごす余分な時間を減らし、ベッドで過ごす時間を合計睡眠時間 (TST) に合わせることで睡眠をリセットすることを目的としています (最低 5 時間半)。
dBTi アプリケーションには 4 つのステージがあり、参加者は各ステージの完了に基づいて進歩します。
SleepFix アプリケーションの開始時に、参加者はベースライン参照のために睡眠と就寝時間のデータをスマートフォン アプリケーションに入力します。
これらのデータは、最適な睡眠効率を計算する事前に決定されたアルゴリズムに基づいて睡眠療法を決定するために使用されます。
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アクティブコンパレータ：コントロール - 睡眠健康教育モジュール
参加者は、隔週で 3 つの睡眠健康教育モジュールへのリンクを受け取ります。
コントロール グループのすべての参加者は、コントロール期間が完了すると、SleepFix モバイル アプリケーションにアクセスできるようになります。
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睡眠衛生に関する情報を含み、不眠症の重症度を軽減し、睡眠の質を高める方法を紹介する 3 つの睡眠健康教育モジュール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の症状重症度の変化
時間枠：8週間
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不眠症重症度指数 (ISI) は、全体的な不眠症の重症度を調べるために使用される 7 項目のアンケートです。
過去 2 週間の症状について、項目ごとに 5 段階のリッカート型尺度 (「問題なし」= 0 から「重大な問題」= 28 まで) で構成されます。
スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症の症状の重症度が高いことを示します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従業員の生産性
時間枠：8週間
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参加者は、過去 2 週間の睡眠薬の使用に関して、はい/いいえで答える短い質問をされます。
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8週間
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睡眠薬の使用
時間枠：8週間
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参加者は、過去 2 週間の病気休暇に関する短い「はい/いいえ」の質問をされます。
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8週間
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睡眠覚醒指標の変化
時間枠：8週間
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睡眠覚醒指標は、ピッツバーグ睡眠品質指数スコア (PSQI) から決定されます。PSQI は、回答から導出された 7 つのコンポーネント スコアを含む 19 項目のアンケートで、各スコアは 0 (困難なし) ～ 3 (重大な困難) です。
コンポーネントのスコアが合計されてグローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成され、5 以上のスコアは睡眠の質が低いことを示します。
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8週間
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日中の倦怠感の症状
時間枠：8週間
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フリンダース疲労スケール (FFS) は、過去 2 週間に経験した主観的な日中の疲労レベルを測定するために設計された 7 項目の自己申告測定器です。
6 項目は、「全くない」= 0 から「非常に」= 4 までの 5 段階のリッカート タイプの尺度で構成されます。項目 5 は複数項目のチェックリストを使用し、合計としてスコア付けされます。
すべての項目は 0 ～ 31 の範囲の合計スコアで合計され、スコアが高いほど疲労度が高くなります。
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8週間
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不安スコアの変化
時間枠：8週間
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全般性不安障害-7 (GAD-7) は、過去 2 週間の全般性不安の重症度を評価するために使用される 7 項目の自己管理スケールです。
これは、各項目の 3 点のリッカート型スケール (「まったくない」= 0 から「ほぼ毎日」= 3 までの範囲) で構成されます。
すべての項目は、0 ～ 21 の範囲の合計スコアで合計されます。5、10、および 15 は、それぞれ、軽度、中程度、および重度の不安のカットオフ スコアを示します。
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8週間
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抑うつ症状スコアの変化
時間枠：8週間
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患者健康質問票-8 は、過去 2 週間のうつ病の症状を自己申告した 8 項目の尺度です。
スコアは正常 (0 ～ 2)、軽度 (3 ～ 5)、中等度 (6 ～ 8)、重度 (9 ～ 12) として評価されます。
最初の 2 つの質問の合計スコアが 3 以上の場合は、不安を示唆しています。
最後の 2 つの質問の合計スコアが 3 以上の場合は、うつ病を示唆します。
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8週間
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生活の質スコアの変化
時間枠：8週間
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EuroQol 5 次元 (EQ-5D) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病、および全体的な健康状態の 5 つの側面を評価する自己申告式のアンケートです。
5 つの次元の範囲は、「1 = 問題がないことを示す」から「5 = できない/極端な問題があることを示す」であり、全体のスコアは 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までです。
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8週間
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治療の使いやすさ
時間枠：8週間
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) アンケートは、有用性、使いやすさ、学習のしやすさ、満足度というユーザビリティの 4 つの側面を調査する 10 項目のアンケートです。
100 点満点で採点されます。 100 に近いスコアは優れたユーザビリティを意味し、0 に近いスコアは悪いユーザビリティを意味します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Gordon, PhD、Macquarie University, Woolcock Institute of Medical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月26日
試験登録日
最初に提出
2023年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月29日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月14日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。