Werkzaamheid van mobiel geleverde slaapbeperkingstherapie voor de behandeling van slapeloosheidsstoornis: gerandomiseerde gecontroleerde studie (SleepFix)
14 juli 2024 bijgewerkt door: Woolcock Institute of Medical Research
De "SleepFix Study" is een klinische proef die is ontworpen om de werkzaamheid van mobiel geleverde slaapbeperkingstherapie (dBTi) te evalueren in vergelijking met digitale slaapgezondheidsvoorlichting (controle) voor de behandeling van slapeloosheidsstoornissen bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Het onderzoek wordt volledig online uitgevoerd, met 558 deelnemers (279 in elke groep) en heeft tot doel de impact van de interventies op de ernst van slapeloosheidssymptomen, slaapstatistieken, subjectieve slaapkwaliteit, vermoeidheid, angst, depressieve symptomen, kwaliteit van leven en medicijngebruik te bepalen. en de productiviteit van werknemers.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
558
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Matthew Rahimi, PhD
- Telefoonnummer: 0061298053146
- E-mail: matthew.rahimi@mq.edu.au
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 jaar
- In staat om geïnformeerde online toestemming te geven
- Slapeloosheid Ernstindex ≥ 12
- Engelse vloeiendheid
- Toegang tot een smartphone en bereidheid/vaardigheid om een mobiele applicatie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Ploegenarbeiders (minimaal 2 nachtdiensten per week tussen 20.00 uur en 08.00 uur)
- Ernstige medische en/of psychiatrische ziekten/stoornissen
- Eerder gediagnosticeerde of vermoede/hoge risico's op niet-gediagnosticeerde slaapstoornissen (bijv. REM-slaapgedragsstoornis, rustelozebenensyndroom
- Ontvangt momenteel cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-i)
- Bedieners van machines die een hoge alertheid vereisen (bijv. vrachtwagenchauffeurs, treinbestuurders, piloten, enz.)
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie - SleepFix
Deelnemers krijgen toegang tot een webpagina en video waarin deelnemers informatie over de dBTi SleepFix mobiele applicatie wordt getoond.
Deze informatie legt het downloaden van applicaties, gebruiksconcepten en veelgestelde vragen (FAQ) uit.
De interventiewebpagina blijft gedurende de gehele interventieperiode ter referentie beschikbaar voor de deelnemers en is alleen toegankelijk voor deze groep.
Deelnemers ontvangen ook een e-mail en/of sms met een directe link naar de iOS- of Google Play-appstores om de mobiele applicatie "SleepFix" te downloaden.
Ze krijgen een unieke alfanumerieke toegangscode en worden geïnstrueerd deze code in te voeren om toegang te krijgen tot het app-programma.
Deelnemers kunnen direct na het onboarden van de app met de therapie beginnen.
|
De mobiele applicatie SleepFix maakt gebruik van Sleep Retraining Therapy (SRT), dat tot doel heeft de overtollige tijd die in bed wordt doorgebracht te verminderen en de slaap te herstellen door de tijd in bed (minimaal vijf en een half uur) af te stemmen op de totale slaaptijd (TST).
Er zijn vier fasen in de dBTi-applicatie en deelnemers zullen vooruitgang boeken op basis van voltooiing van elke fase.
Aan het begin van de SleepFix-applicatie voeren deelnemers slaap- en bedtijdgegevens in de smartphone-applicatie in voor basisreferentie.
Deze gegevens worden gebruikt om de slaaptherapie te bepalen op basis van een vooraf bepaald algoritme dat de optimale slaapefficiëntie berekent.
|
|
Actieve vergelijker: Controle - Modules voor slaapgezondheidseducatie
De deelnemer ontvangt tweewekelijks een link naar drie modules Slaapgezondheidseducatie.
Alle deelnemers in de controlegroep krijgen na afloop van hun controleperiode toegang tot de mobiele applicatie SleepFix.
|
Drie Sleep Health-educatiemodules die informatie bevatten over slaaphygiëne en strategieën introduceren voor het verminderen van de ernst van slapeloosheid en het verbeteren van de slaapkwaliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Insomnia Severity Index (ISI) is een vragenlijst met 7 items die wordt gebruikt om de algehele ernst van slapeloosheid te onderzoeken.
Het bestaat uit een vijfpunts Likert-schaal voor elk item (variërend van "geen probleem" = 0 tot "ernstig probleem" = 28) met betrekking tot de symptomen van de afgelopen twee weken.
Scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de slapeloosheidssymptomen.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Productiviteit van het personeel
Tijdsspanne: 8 weken
|
Er worden korte ja/nee-vragen aan de deelnemers gesteld over het gebruik van slaapmedicatie in de afgelopen twee weken.
|
8 weken
|
|
Gebruik van slaapmedicatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aan de deelnemers worden korte ja/nee-vragen gesteld over het opnemen van ziekteverlof in de afgelopen twee weken.
|
8 weken
|
|
Verandering in slaap-waakstatistieken
Tijdsspanne: 8 weken
|
De slaap-waakgegevens worden bepaald aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) - een vragenlijst met 19 items en zeven componentscores afgeleid van de antwoorden, die elk een score van 0 (geen moeite) tot 3 (ernstige moeite) hebben.
De componentscores worden opgeteld om een globale score te verkrijgen (bereik 0-21), waarbij een score van 5 of meer een slechte slaapkwaliteit aangeeft.
|
8 weken
|
|
Symptomen van vermoeidheid overdag
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Flinders Fatigue Scale (FFS) is een zelfgerapporteerd instrument met zeven items, ontworpen om het niveau van subjectieve vermoeidheid overdag te meten die de afgelopen twee weken is ervaren.
De 6 items bestaan uit een 5-punts Likert-schaal, variërend van "helemaal niet" = 0 tot "extreem" = 4. Item 5 maakt gebruik van een checklist met meerdere items en wordt als een som gescoord.
Alle items worden opgeteld met totaalscores variërend van 0-31, waarbij hogere scores een grotere vermoeidheid weerspiegelen.
|
8 weken
|
|
Verandering in angstscores
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Algemene Angststoornis-7 (GAD-7) is een zelf in te vullen schaal met zeven items die wordt gebruikt om de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis in de afgelopen twee weken te beoordelen.
Het bestaat uit een driepunts Likert-schaal voor elk item (variërend van ‘helemaal niet’ = 0 tot ‘bijna elke dag’ = 3).
Alle items worden opgeteld met totaalscores variërend van 0-21, waarbij 5, 10 en 15 de grensscores aangeven voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
|
8 weken
|
|
Verandering in depressieve symptoomscores
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Patient Health Questionnaire-8 is een zelfgerapporteerde maatstaf van 8 items om de depressieve symptomen van de afgelopen twee weken te meten.
Scores worden beoordeeld als normaal (0-2), mild (3-5), matig (6-8) en ernstig (9-12).
De totale score ≥3 voor de eerste twee vragen duidt op angst.
De totale score ≥3 voor de laatste 2 vragen duidt op depressie.
|
8 weken
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven-scores
Tijdsspanne: 8 weken
|
De vijfdimensionale EuroQol (EQ-5D) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die 5 dimensies van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en algehele gezondheid beoordeelt.
De 5 dimensies lopen van "1 = geeft aan dat er geen probleem is" - "5 = geeft aan dat het niet lukt/extreme problemen heeft" en de totaalscore loopt van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
8 weken
|
|
Bruikbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
|
De System Usability Scale (SUS)-vragenlijst is een onderzoek met tien items dat vier dimensies van bruikbaarheid onderzoekt: bruikbaarheid, gebruiksgemak, leergemak en tevredenheid.
Het wordt gescoord op 100; scores dichter bij 100 betekent een uitstekende bruikbaarheid, terwijl scores dichter bij 0 een slechtere bruikbaarheid betekenen.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Gordon, PhD, Macquarie University, Woolcock Institute of Medical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
26 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X23-0371
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .