Eficácia da terapia de restrição do sono administrada por celular para tratamento do transtorno de insônia: ensaio clínico randomizado (SleepFix)
14 de julho de 2024 atualizado por: Woolcock Institute of Medical Research
O "Estudo SleepFix" é um ensaio clínico desenvolvido para avaliar a eficácia da terapia de restrição do sono fornecida por dispositivos móveis (dBTi) em comparação com a educação digital sobre a saúde do sono (controle) para o tratamento do transtorno de insônia em adultos com 18 anos ou mais.
O estudo é realizado inteiramente online, com 558 participantes (279 em cada grupo) e tem como objetivo determinar o impacto das intervenções na gravidade dos sintomas de insônia, métricas do sono, qualidade subjetiva do sono, fadiga, ansiedade, sintomas depressivos, qualidade de vida, uso de medicamentos e produtividade da força de trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
558
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew Rahimi, PhD
- Número de telefone: 0061298053146
- E-mail: matthew.rahimi@mq.edu.au
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥ 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado online
- Índice de gravidade da insônia ≥ 12
- Fluência em inglês
- Acesso a um smartphone e vontade/proficiência para usar um aplicativo móvel
Critério de exclusão:
- Trabalhadores em turnos (pelo menos 2 turnos noturnos por semana entre 20h e 8h)
- Doenças/distúrbios médicos e/ou psiquiátricos graves
- Distúrbios do sono previamente diagnosticados ou suspeitos/de alto risco não diagnosticados (por ex. Transtorno Comportamental do Sono REM, Síndrome das Pernas Inquietas
- Atualmente recebendo Terapia Cognitivo-Comportamental para insônia (TCC-i)
- Operadores de máquinas que exigem alto estado de alerta (por ex. motoristas de caminhão, maquinistas de trem, pilotos, etc.)
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção - SleepFix
Os participantes terão acesso a uma página da web e a um vídeo que mostrará aos participantes informações sobre o aplicativo móvel dBTi SleepFix.
Estas informações explicarão o download do aplicativo, conceitos de uso e perguntas frequentes (FAQ).
A página da intervenção continuará disponível para os participantes durante todo o período de intervenção para referência, se necessário, e será acessível apenas por este grupo.
Os participantes também receberão um e-mail e/ou mensagem de texto com um link direto para as lojas de aplicativos iOS ou Google Play para baixar o aplicativo móvel "SleepFix".
Eles receberão um código de acesso alfanumérico exclusivo e serão instruídos a inserir esse código para acessar o programa do aplicativo.
Os participantes poderão iniciar a terapia imediatamente após a integração do aplicativo.
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O aplicativo móvel SleepFix utiliza Terapia de Retreinamento do Sono (SRT), que visa reduzir o excesso de tempo gasto na cama e redefinir o sono combinando o tempo na cama (mínimo de cinco horas e meia) com o tempo total de sono (TST).
A aplicação dBTi tem quatro etapas e os participantes progredirão com base na conclusão de cada etapa.
No início do aplicativo SleepFix, os participantes inserem dados de sono e hora de dormir no aplicativo do smartphone para referência de linha de base.
Esses dados são usados para determinar a terapia do sono com base em um algoritmo pré-determinado que calcula a eficiência ideal do sono.
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Comparador Ativo: Controle - Módulos de Educação em Saúde do Sono
O participante receberá um link para três módulos de Educação em Saúde do Sono quinzenalmente.
Todos os participantes do grupo de controle terão acesso ao aplicativo móvel SleepFix ao completar o período de controle.
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Três módulos educativos sobre saúde do sono que contêm informações sobre higiene do sono e apresentam estratégias sobre como reduzir a gravidade da insônia e aumentar a qualidade do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na alteração da gravidade dos sintomas de insônia
Prazo: 8 semanas
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é um questionário de 7 itens usado para examinar a gravidade geral da insônia.
Consiste em uma escala do tipo Likert de cinco pontos para cada item (variando de “sem problema” = 0 a “problema grave” = 28) referente aos sintomas nas últimas 2 semanas.
As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de insônia.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Produtividade da força de trabalho
Prazo: 8 semanas
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Os participantes responderão a perguntas curtas de sim/não sobre o uso de medicamentos para dormir nas duas semanas anteriores.
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8 semanas
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Uso de medicamentos para dormir
Prazo: 8 semanas
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Os participantes responderão a perguntas curtas de sim/não sobre licenças médicas nas duas semanas anteriores.
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8 semanas
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Mudança nas métricas de sono-vigília
Prazo: 8 semanas
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As métricas de sono-vigília serão determinadas a partir do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) - um questionário de 19 itens com sete pontuações de componentes derivadas das respostas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade grave).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (variação de 0 a 21), onde uma pontuação de 5 ou mais indica má qualidade do sono.
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8 semanas
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Sintomas diurnos de fadiga
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Fadiga Flinders (FFS) é um instrumento auto-relatado de 7 itens projetado para medir o nível subjetivo de fadiga diurna experimentado nas duas semanas anteriores.
Os 6 itens consistem em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de “nada” = 0 a “extremamente” = 4. O item 5 usa uma lista de verificação de múltiplos itens e é pontuado como uma soma.
Todos os itens são somados com pontuações totais variando de 0 a 31, com pontuações mais altas refletindo maior fadiga.
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8 semanas
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Mudança nas pontuações de ansiedade
Prazo: 8 semanas
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O Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7) é uma escala autoadministrada de 7 itens usada para avaliar a gravidade da ansiedade generalizada nas 2 semanas anteriores.
Consiste em uma escala do tipo Likert de três pontos para cada item (variando de “nada” = 0 a “quase todos os dias” = 3).
Todos os itens são somados com pontuações totais que variam de 0 a 21, onde 5, 10 e 15 indicam os pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
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8 semanas
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Mudança nas pontuações de sintomas depressivos
Prazo: 8 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente-8 é uma medida autorrelatada de 8 itens de sintomas depressivos nas últimas 2 semanas.
As pontuações são classificadas como normal (0-2), leve (3-5), moderada (6-8) e grave (9-12).
A pontuação total ≥3 nas 2 primeiras questões sugere ansiedade.
A pontuação total ≥3 nas últimas 2 questões sugere depressão.
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8 semanas
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Mudança nos escores de qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
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O EuroQol pentadimensional (EQ-5D) é um questionário autoaplicável que avalia 5 dimensões de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão e saúde geral.
As 5 dimensões variam de “1 = indicando nenhum problema” - “5 = indicando incapacidade/problemas extremos” e a pontuação geral de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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8 semanas
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Usabilidade do tratamento
Prazo: 8 semanas
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O questionário System Usabilidade Scale (SUS) é uma pesquisa de 10 itens que examina quatro dimensões de usabilidade: utilidade, facilidade de uso, facilidade de aprendizagem e satisfação.
É pontuado em 100; pontuações próximas de 100 significam excelente usabilidade, enquanto pontuações próximas de 0 significam pior usabilidade.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Gordon, PhD, Macquarie University, Woolcock Institute of Medical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X23-0371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .