Mobiilitoimitetun unenrajoitushoidon tehokkuus unettomuushäiriön hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (SleepFix)
sunnuntai 14. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Woolcock Institute of Medical Research
"SleepFix Study" on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mobiililaitteilla toimitettavan unenrajoitushoidon (dBTi) tehokkuutta verrattuna digitaaliseen unenterveyskasvatukseen (kontrolli) 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten unettomuushäiriön hoidossa.
Tutkimus suoritetaan kokonaan verkossa, ja siihen osallistuu 558 osallistujaa (279 kussakin ryhmässä), ja sen tavoitteena on selvittää interventioiden vaikutus unettomuuden oireiden vakavuusasteeseen, unimittareihin, subjektiiviseen unen laatuun, väsymykseen, ahdistuneisuuteen, masennusoireisiin, elämänlaatuun, lääkkeiden käyttöön. ja työvoiman tuottavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
558
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Rahimi, PhD
- Puhelinnumero: 0061298053146
- Sähköposti: matthew.rahimi@mq.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat aikuiset
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus verkossa
- Unettomuuden vakavuusindeksi ≥ 12
- Englannin sujuvuus
- Älypuhelimen käyttöoikeus ja halu/taito käyttää mobiilisovellusta
Poissulkemiskriteerit:
- Vuorotyöntekijät (vähintään 2 yövuoroa viikossa klo 20-8 välillä)
- Vakavat lääketieteelliset ja/tai psykiatriset sairaudet/häiriöt
- Aiemmin diagnosoitu tai epäilty/suuri diagnosoimattomien unihäiriöiden riski (esim. REM-unikäyttäytymishäiriö, levottomat jalat -oireyhtymä
- Saat tällä hetkellä kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (CBT-i)
- Korkeaa valppautta vaativien koneiden kuljettajat (esim. kuorma-autonkuljettajat, junankuljettajat, lentäjät jne.)
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio - SleepFix
Osallistujat pääsevät verkkosivulle ja videolle, joka näyttää osallistujille tietoa dBTi SleepFix -mobiilisovelluksesta.
Nämä tiedot selittävät sovelluksen lataamisen, käyttökonseptit ja usein kysytyt kysymykset (FAQ).
Interventioverkkosivu on jatkossakin osallistujien käytettävissä koko interventiojakson ajan tarvittaessa viitteenä, ja se on vain tämän ryhmän käytettävissä.
Osallistujille lähetetään myös sähköposti ja/tai tekstiviesti, jossa on suora linkki iOS- tai Google Play -sovelluskauppoihin "SleepFix"-mobiilisovelluksen lataamista varten.
Heille annetaan yksilöllinen aakkosnumeerinen pääsykoodi ja opastetaan antamaan tämä koodi päästäkseen sovellusohjelmaan.
Osallistujat voivat aloittaa terapian välittömästi sovelluksen käyttöönoton jälkeen.
|
SleepFix-mobiilisovellus käyttää Sleep Retraining Therapya (SRT), jonka tavoitteena on vähentää ylimääräistä sängyssä vietettyä aikaa ja palauttaa uni sovittamalla sängyssä vietettyä aikaa (vähintään viisi ja puoli tuntia) kokonaisuniaikaan (TST).
dBTi-sovelluksessa on neljä vaihetta ja osallistujat etenevät kunkin vaiheen suorittamisen perusteella.
SleepFix-sovelluksen alkaessa osallistujat syöttävät uni- ja nukkumaanmenoaikatiedot älypuhelimen sovellukseen perustason viittausta varten.
Näitä tietoja käytetään unihoidon määrittämiseen ennalta määrätyn algoritmin perusteella, joka laskee optimaalisen unen tehokkuuden.
|
|
Active Comparator: Control - Unen terveyskasvatusmoduulit
Osallistuja saa linkin kolmeen uniterveyskasvatuksen moduuliin joka toinen viikko.
Kaikki kontrolliryhmän osallistujat pääsevät SleepFix-mobiilisovellukseen kontrollijaksonsa päätyttyä.
|
Kolme uniterveyskoulutusmoduulia, jotka sisältävät tietoa unihygieniasta ja esittelevät strategioita unettomuuden vaikeusasteen vähentämiseen ja unen laadun parantamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos unettomuuden oireiden vakavuuden muuttuessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Insomnia Severity Index (ISI) on 7 kohdan kyselylomake, jota käytetään unettomuuden yleisen vakavuuden tutkimiseen.
Se koostuu viiden pisteen Likert-tyyppisestä asteikosta kullekin kohteelle (vaihtelee "ei ongelmaa" = 0 - "vakava ongelma" = 28) koskien oireita viimeisen 2 viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unettomuusoireiden vakavuutta.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työvoiman tuottavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujilta kysytään lyhyitä kyllä/ei-kysymyksiä koskien unilääkityksen käyttöä kahden edellisen viikon aikana.
|
8 viikkoa
|
|
Unilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Osallistujilta kysytään lyhyitä kyllä/ei-kysymyksiä koskien kahden edellisen viikon sairauspoissaoloa.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos uni-valveilutiedoissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sleep-wake-mittarit määritetään Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) -kyselylomakkeella, jossa on seitsemän komponenttipistettä, jotka on johdettu vastauksista, kukin arvosana 0 (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen globaaliksi pistemääräksi (alue 0-21), jossa pistemäärä 5 tai enemmän osoittaa huonoa unen laatua.
|
8 viikkoa
|
|
Päivisin väsymyksen oireita
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Flinders Fatigue Scale (FFS) on 7 pisteen itseraportoitu mittari, joka on suunniteltu mittaamaan kahden edellisen viikon aikana koettua subjektiivista päiväväsymystä.
6-kohde koostuu 5-pisteestä Likert-tyyppisestä asteikosta, joka vaihtelee "ei ollenkaan" = 0 - "erittäin" = 4. Kohdassa 5 käytetään usean asian tarkistuslistaa ja se pisteytetään summana.
Kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaispisteillä, jotka vaihtelevat välillä 0-31, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa väsymystä.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuspisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) on 7-osainen itselääkeasteikko, jota käytetään arvioimaan yleistyneen ahdistuneisuuden vakavuutta kahden edellisen viikon aikana.
Se koostuu kolmen pisteen Likert-tyyppisestä asteikosta jokaiselle kohteelle (vaihtelee "ei ollenkaan" = 0 - "melkein joka päivä" = 3).
Kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaispisteillä, jotka vaihtelevat välillä 0-21, jossa 5, 10 ja 15 osoittavat vastaavasti lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden raja-arvot.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos masennusoireiden pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Patient Health Questionnaire-8 on 8 kohdan itseraportoitu masennusoireiden mitta viimeisen 2 viikon ajalta.
Pisteet ovat normaalit (0-2), lievät (3-5), kohtalaiset (6-8) ja vakavat (9-12).
Kahden ensimmäisen kysymyksen kokonaispistemäärä ≥ 3 viittaa ahdistuneisuuteen.
Kahden viimeisen kysymyksen kokonaispistemäärä ≥3 viittaa masennukseen.
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
EuroQol viisiulotteinen (EQ-5D) on itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi 5 ulottuvuutta liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kipusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta sekä yleisestä terveydestä.
5 ulottuvuutta vaihtelevat "1 = ei ongelmaa" - "5 = ilmaisee, että ei pysty/erittäin ongelmia" ja kokonaispistemäärä 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
8 viikkoa
|
|
Hoidon käytettävyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
System Usability Scale (SUS) -kysely on 10 kohdan kysely, jossa tarkastellaan käytettävyyden neljää ulottuvuutta: hyödyllisyys, helppokäyttöisyys, oppimisen helppous ja tyytyväisyys.
Se pisteytetään 100:sta; pisteet lähempänä 100 tarkoittaa erinomaista käytettävyyttä, kun taas pisteet lähempänä 0 tarkoittaa huonompaa käytettävyyttä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Gordon, PhD, Macquarie University, Woolcock Institute of Medical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 26. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- X23-0371
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .