Effektiviteten av mobillevert søvnrestriksjonsterapi for behandling av søvnløshet: randomisert kontrollert forsøk (SleepFix)
14. juli 2024 oppdatert av: Woolcock Institute of Medical Research
"SleepFix-studien" er en klinisk studie designet for å evaluere effekten av mobillevert søvnrestriksjonsterapi (dBTi) sammenlignet med digital søvnhelseundervisning (kontroll) for behandling av søvnløshet hos voksne i alderen 18 år og oppover.
Studien er utført helt online, med 558 deltakere (279 i hver gruppe) og tar sikte på å bestemme virkningen av intervensjonene på alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer, søvnmålinger, subjektiv søvnkvalitet, tretthet, angst, depressive symptomer, livskvalitet, medisinbruk , og arbeidsstyrkens produktivitet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
558
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matthew Rahimi, PhD
- Telefonnummer: 0061298053146
- E-post: matthew.rahimi@mq.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥ 18 år
- Kunne gi informert samtykke på nett
- Alvorlighetsindeks for søvnløshet ≥ 12
- Engelsk flytende
- Tilgang til smarttelefon og vilje/ferdighet til å bruke en mobilapplikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Skiftarbeidere (minst 2 nattskift i uken mellom kl. 20.00 og 08.00)
- Alvorlige medisinske og/eller psykiatriske sykdommer/lidelser
- Tidligere diagnostisert eller mistenkt/høy risiko for udiagnostiserte søvnforstyrrelser (f. REM søvnadferdsforstyrrelse, Restless Leg Syndrome
- Mottar for tiden kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-i)
- Operatører av maskiner som krever høy årvåkenhet (f.eks. lastebilsjåfører, togsjåfører, piloter osv.)
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon - SleepFix
Deltakerne vil få tilgang til en nettside og video som viser deltakerne informasjon om mobilapplikasjonen dBTi SleepFix.
Denne informasjonen vil forklare applikasjonsnedlasting, brukskonsepter og vanlige spørsmål (FAQ).
Intervensjonsnettsiden vil fortsette å være tilgjengelig for deltakerne gjennom hele intervensjonsperioden for referanse om nødvendig og kun være tilgjengelig for denne gruppen.
Deltakerne vil også få tilsendt en e-post og/eller tekstmelding med en direkte lenke til iOS- eller Google play-appbutikker for å laste ned «SleepFix»-mobilapplikasjonen.
De vil få en unik alfanumerisk tilgangskode og instruert om å skrive inn denne koden for å få tilgang til appprogrammet.
Deltakerne vil kunne starte terapi umiddelbart etter at appen er kommet inn.
|
SleepFix mobilapplikasjon bruker Sleep Retraining Therapy (SRT) som tar sikte på å redusere overflødig tid brukt i sengen og tilbakestille søvn ved å matche tiden i sengen (minimum fem og en halv time) til total søvntid (TST).
Det er fire stadier i dBTi-applikasjonen, og deltakerne vil gå videre basert på fullføring av hvert trinn.
Ved oppstart av SleepFix-applikasjonen legger deltakerne inn søvn- og sengetidsdata i smarttelefonapplikasjonen for baselinereferanse.
Disse dataene brukes til å bestemme søvnterapien basert på en forhåndsbestemt algoritme som beregner optimal søvneffektivitet.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Søvnhelseutdanningsmoduler
Deltakeren vil motta en lenke til tre Sleep Health Education-moduler annenhver uke.
Alle deltakere i kontrollgruppen vil få tilgang til mobilapplikasjonen SleepFix når kontrollperioden er fullført.
|
Tre opplæringsmoduler for søvnhelse som inneholder informasjon om søvnhygiene og introduserer strategier for hvordan man kan redusere alvorlighetsgraden av søvnløshet og øke søvnkvaliteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnløshet symptom alvorlighetsgrad endring
Tidsramme: 8 uker
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-elements spørreskjema som brukes til å undersøke den generelle alvorlighetsgraden av søvnløshet.
Den består av en fempunkts Likert-skala for hvert element (som strekker seg fra "ingen problem" = 0 til "alvorlig problem" = 28) angående symptomer de siste 2 ukene.
Poeng varierer fra 0-28 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsstyrkens produktivitet
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne vil bli stilt korte ja/nei-spørsmål angående bruk av sovemedisiner de to foregående ukene.
|
8 uker
|
|
Bruk av sovemedisiner
Tidsramme: 8 uker
|
Deltakerne vil bli stilt korte ja/nei-spørsmål angående sykemeldinger de to foregående ukene.
|
8 uker
|
|
Endring i søvn-våkne beregninger
Tidsramme: 8 uker
|
Søvn- og våknemålinger vil bli bestemt fra Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) - et 19-elements spørreskjema med syv komponentskårer utledet fra svarene, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentskårene summeres for å gi en global poengsum (område 0-21) der en poengsum på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
8 uker
|
|
Dagtidssymptomer på tretthet
Tidsramme: 8 uker
|
Flinders Fatigue Scale (FFS) er et 7-elements selvrapportert instrument designet for å måle nivået av subjektiv dagtretthet opplevd i løpet av de to foregående ukene.
6-elementer består av en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" = 0 til "ekstremt" = 4. Punkt 5 bruker en sjekkliste med flere elementer og scores som en sum.
Alle elementene summeres med totalskårer fra 0-31 med høyere poengsum som reflekterer større tretthet.
|
8 uker
|
|
Endring i angstscore
Tidsramme: 8 uker
|
General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) er en 7-elements selvadministrert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angst de siste 2 ukene.
Den består av en trepunkts Likert-skala for hvert element (som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" = 0 til "nesten hver dag" = 3).
Alle elementene summeres med totalskåre fra 0-21 der 5, 10 og 15 indikerer cut-off-skårene for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
|
8 uker
|
|
Endring i depressive symptomscore
Tidsramme: 8 uker
|
Patient Health Questionnaire-8 er et selvrapportert mål med 8 punkter på depressive symptomer de siste 2 ukene.
Poeng er vurdert til normal (0-2), mild (3-5), moderat (6-8) og alvorlig (9-12).
Totalscore ≥3 for de to første spørsmålene tyder på angst.
Totalscore ≥3 for de to siste spørsmålene tyder på depresjon.
|
8 uker
|
|
Endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: 8 uker
|
EuroQol femdimensjonale (EQ-5D) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer 5 dimensjoner av mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon og generell helse.
De 5 dimensjonene spenner fra "1 = indikerer ikke noe problem" - "5 = indikerer ute av stand til/ekstrem problemer" og den totale poengsummen fra 0 (dårligst tenkelig helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
|
8 uker
|
|
Behandlingens brukervennlighet
Tidsramme: 8 uker
|
Spørreskjemaet System Usability Scale (SUS) er en 10-elements undersøkelse som undersøker fire dimensjoner av brukervennlighet: nytte, brukervennlighet, enkel læring og tilfredshet.
Det er scoret av 100; skårer nærmere 100 betyr utmerket brukervennlighet, mens skårer nærmere 0 betyr dårligere brukervennlighet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Gordon, PhD, Macquarie University, Woolcock Institute of Medical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
26. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- X23-0371
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .