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Efficacia della terapia di limitazione del sonno erogata tramite dispositivo mobile per il trattamento del disturbo dell'insonnia: studio controllato randomizzato (SleepFix)

14 luglio 2024 aggiornato da: Woolcock Institute of Medical Research
Lo "SleepFix Study" è uno studio clinico progettato per valutare l'efficacia della terapia di restrizione del sonno tramite dispositivo mobile (dBTi) rispetto all'educazione digitale alla salute del sonno (controllo) per il trattamento del disturbo dell'insonnia negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Lo studio è condotto interamente online, con 558 partecipanti (279 in ciascun gruppo) e mira a determinare l'impatto degli interventi sulla gravità dei sintomi dell'insonnia, sui parametri del sonno, sulla qualità soggettiva del sonno, sull'affaticamento, sull'ansia, sui sintomi depressivi, sulla qualità della vita, sull'uso di farmaci. e produttività della forza lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

558

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 18 anni
  • In grado di prestare il consenso informato online
  • Indice di gravità dell'insonnia ≥ 12
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Accesso a uno smartphone e disponibilità/competenza nell'utilizzo di un'applicazione mobile

Criteri di esclusione:

  • Lavoratori a turni (almeno 2 turni notturni a settimana dalle 20:00 alle 8:00)
  • Malattie/disturbi medici e/o psichiatrici gravi
  • Disturbi del sonno precedentemente diagnosticati o sospettati/ad alto rischio non diagnosticati (ad es. Disturbo comportamentale del sonno REM, sindrome delle gambe senza riposo
  • Attualmente riceve terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-i)
  • Gli operatori di macchinari che richiedono elevata vigilanza (ad es. camionisti, macchinisti, piloti, ecc.)
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento - SleepFix
I partecipanti avranno accesso a una pagina Web e a un video che mostrerà ai partecipanti le informazioni sull'applicazione mobile dBTi SleepFix. Queste informazioni spiegheranno il download dell'applicazione, i concetti di utilizzo e le domande frequenti (FAQ). La pagina web dell'intervento continuerà a essere disponibile per i partecipanti durante tutto il periodo dell'intervento come riferimento, se necessario, e sarà accessibile solo da questo gruppo. Ai partecipanti verrà inoltre inviata un'e-mail e/o un SMS con un collegamento diretto agli app store iOS o Google Play per scaricare l'applicazione mobile "SleepFix". Verrà loro fornito un codice di accesso alfanumerico univoco e verrà chiesto loro di inserire questo codice per accedere al programma dell'app. I partecipanti potranno iniziare la terapia immediatamente dopo l'onboarding dell'app.
Altro: SleepFix
L'applicazione mobile SleepFix utilizza la terapia di riqualificazione del sonno (SRT) che mira a ridurre il tempo in eccesso trascorso a letto e a ripristinare il sonno abbinando il tempo trascorso a letto (minimo cinque ore e mezza) al tempo di sonno totale (TST). L'applicazione dBTi prevede quattro fasi e i partecipanti progrediranno in base al completamento di ciascuna fase. All'inizio dell'applicazione SleepFix, i partecipanti inseriscono i dati sul sonno e sull'ora di andare a dormire nell'applicazione per smartphone per fare riferimento alla linea di base. Questi dati vengono utilizzati per determinare la terapia del sonno in base a un algoritmo predeterminato che calcola l'efficienza ottimale del sonno.
Comparatore attivo: Controllo - Moduli di educazione alla salute del sonno
Il partecipante riceverà un collegamento a tre moduli di educazione alla salute del sonno ogni due settimane. Tutti i partecipanti al gruppo di controllo avranno accesso all'applicazione mobile SleepFix dopo aver completato il periodo di controllo.
Altro: Moduli di educazione alla salute del sonno
Tre moduli educativi sulla salute del sonno che contengono informazioni sull'igiene del sonno e introducono strategie su come ridurre la gravità dell'insonnia e aumentare la qualità del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità dei sintomi dell’insonnia
Lasso di tempo: 8 settimane
L'Insomnia Severity Index (ISI) è un questionario composto da 7 voci utilizzato per esaminare la gravità complessiva dell'insonnia. Consiste in una scala di tipo Likert a cinque punti per ciascun item (che va da "nessun problema" = 0 a "problema grave" = 28) riguardante i sintomi delle ultime 2 settimane. I punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi dell’insonnia.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produttività della forza lavoro
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai partecipanti verranno poste brevi domande sì/no sull'uso di farmaci per il sonno nelle due settimane precedenti.
8 settimane
Utilizzo di farmaci per il sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
Ai partecipanti verranno poste brevi domande sì/no relative ai congedi per malattia nelle due settimane precedenti.
8 settimane
Cambiamento nei parametri sonno-veglia
Lasso di tempo: 8 settimane
Le metriche sonno-veglia saranno determinate dal Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) - un questionario di 19 voci con sette punteggi componenti derivati ​​dalle risposte, ciascuno con punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo 0-21) dove un punteggio pari o superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno.
8 settimane
Sintomi diurni di stanchezza
Lasso di tempo: 8 settimane
La Flinders Fatigue Scale (FFS) è uno strumento auto-riferito a 7 voci progettato per misurare il livello di fatica soggettiva diurna sperimentato nelle due settimane precedenti. Gli item a 6 sono costituiti da una scala di tipo Likert a 5 punti che va da "per niente" = 0 a "estremamente" = 4. L'item 5 utilizza una lista di controllo a più elementi e viene valutato come somma. Tutti gli elementi vengono sommati con punteggi totali compresi tra 0 e 31, dove i punteggi più alti riflettono una maggiore fatica.
8 settimane
Variazione dei punteggi di ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7) è una scala autosomministrata composta da 7 item, utilizzata per valutare la gravità dell'ansia generalizzata nelle 2 settimane precedenti. Consiste in una scala di tipo Likert a tre punti per ciascun item (che va da “per niente” = 0 a “quasi tutti i giorni” = 3). Tutti gli item vengono sommati con punteggi totali compresi tra 0 e 21, dove 5, 10 e 15 indicano rispettivamente i punteggi limite per l'ansia lieve, moderata e grave.
8 settimane
Variazione dei punteggi dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Patient Health Questionnaire-8 è una misurazione auto-riportata composta da 8 elementi dei sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane. I punteggi sono classificati come normale (0-2), lieve (3-5), moderato (6-8) e grave (9-12). Il punteggio totale ≥ 3 per le prime 2 domande suggerisce ansia. Il punteggio totale ≥ 3 per le ultime 2 domande suggerisce depressione.
8 settimane
Cambiamento nei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
L’EuroQol cinque dimensionale (EQ-5D) è un questionario autosomministrato che valuta 5 dimensioni di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione e salute generale. Le 5 dimensioni vanno da "1 = indica nessun problema" - "5 = indica impossibilità/problemi estremi" e il punteggio complessivo va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (miglior stato di salute immaginabile).
8 settimane
Usabilità del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Il questionario System Usability Scale (SUS) è ​​un sondaggio composto da 10 item che esamina quattro dimensioni dell'usabilità: utilità, facilità d'uso, facilità di apprendimento e soddisfazione. Il punteggio viene assegnato su 100; punteggi più vicini a 100 indicano un'usabilità eccellente mentre punteggi più vicini a 0 indicano un'usabilità peggiore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Gordon, PhD, Macquarie University, Woolcock Institute of Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X23-0371

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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