불면증 장애 치료를 위한 모바일 전달 수면 제한 요법의 효능: 무작위 대조 시험 (SleepFix)
2023년 10월 29일 업데이트: Woolcock Institute of Medical Research
'SleepFix 연구'는 18세 이상 성인의 불면증 치료를 위해 모바일 기반 수면제한요법(dBTi)의 효능을 디지털 수면 건강 교육(대조군)과 비교 평가하기 위해 고안된 임상시험이다.
이 연구는 전적으로 온라인으로 진행되었으며 558명의 참가자(각 그룹당 279명)가 불면증 증상 심각도, 수면 지표, 주관적 수면의 질, 피로, 불안, 우울 증상, 삶의 질, 약물 사용에 대한 중재의 영향을 결정하는 것을 목표로 합니다. , 인력 생산성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
558
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew Rahimi, PhD
- 전화번호: 0061298053146
- 이메일: matthew.rahimi@mq.edu.au
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 정보를 바탕으로 온라인 동의를 제공할 수 있음
- 불면증 심각도 지수 ≥ 12
- 영어 유창성
- 스마트폰 접근성 및 모바일 앱 사용 의지/숙련도
제외 기준:
- 교대 근무자(오후 8시부터 오전 8시 사이에 일주일에 최소 2번 야간 근무)
- 심각한 의료 및/또는 정신 질환/장애
- 이전에 진단되지 않은 수면 장애를 진단했거나 의심/고위험(예: REM 수면 행동 장애, 하지 불안 증후군
- 현재 불면증에 대한 인지행동치료(CBT-i)를 받고 있습니다.
- 높은 주의력이 필요한 기계 운영자(예: 트럭 운전사, 기차 운전사, 조종사 등)
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 - SleepFix
참가자는 dBTi SleepFix 모바일 애플리케이션에 대한 참가자 정보를 보여주는 웹페이지와 비디오에 액세스할 수 있습니다.
이 정보에서는 애플리케이션 다운로드, 사용 개념 및 자주 묻는 질문(FAQ)에 대해 설명합니다.
개입 웹페이지는 필요한 경우 참조용으로 개입 기간 내내 참가자가 계속 사용할 수 있으며 이 그룹만 액세스할 수 있습니다.
또한 참가자에게는 "SleepFix" 모바일 애플리케이션을 다운로드할 수 있는 iOS 또는 Google Play 앱 스토어에 대한 직접 링크가 포함된 이메일 및/또는 문자 메시지가 전송됩니다.
고유한 영숫자 액세스 코드가 제공되며, 앱 프로그램에 액세스하려면 이 코드를 입력하라는 안내가 제공됩니다.
참가자는 앱 온보딩 즉시 치료를 시작할 수 있습니다.
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SleepFix 모바일 애플리케이션은 침대에서 보내는 초과 시간을 줄이고 침대에서 보내는 시간(최소 5시간 30분)을 총 수면 시간(TST)과 일치시켜 수면을 재설정하는 것을 목표로 하는 수면 재훈련 요법(SRT)을 사용합니다.
dBTi 신청에는 4단계가 있으며 참가자는 각 단계 완료에 따라 진행하게 됩니다.
SleepFix 애플리케이션이 시작되면 참가자는 기준 참조를 위해 스마트폰 애플리케이션에 수면 및 취침 시간 데이터를 입력합니다.
이러한 데이터는 최적의 수면 효율을 계산하는 사전 결정된 알고리즘을 기반으로 수면 요법을 결정하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 제어 - 수면 건강 교육 모듈
참가자는 격주로 3개의 수면 건강 교육 모듈에 대한 링크를 받게 됩니다.
통제 그룹의 모든 참가자는 통제 기간이 끝나면 SleepFix 모바일 애플리케이션에 액세스할 수 있습니다.
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수면 위생에 대한 정보를 포함하고 불면증 심각도를 줄이고 수면의 질을 높이는 방법에 대한 전략을 소개하는 세 가지 수면 건강 교육 모듈입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 증상 심각도
기간: 8주
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불면증 증상 심각도는 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면-각성 측정항목
기간: 8주
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수면 시작 대기 시간, 수면 시작 후 각성, 총 수면 시간, 수면 효율은 수면 일지를 사용하여 측정하고 주관적 수면의 질은 피츠버그 수면 품질 지수 설문지를 사용하여 측정합니다.
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8주
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주간 피로 증상
기간: 8주
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플린더스 피로 척도(Flinders Fatigue Scale) 설문지를 이용한 주간 피로 증상
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8주
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불안
기간: 8주
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일반 불안 장애-7은 불안 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
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8주
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우울증
기간: 8주
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환자 건강 설문지-8은 우울증의 중증도를 평가하는 데 사용되는 간단한 설문지입니다.
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8주
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삶의 질
기간: 8주
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EuroQol 5차원(EQ-5D)은 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 잘 검증된 일반 도구입니다.
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8주
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치료 유용성
기간: 8주
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USE 설문지는 사용성의 4가지 측면, 즉 유용성, 사용 용이성, 학습 용이성 및 만족도를 조사하는 설문 조사입니다.
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8주
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인력 생산성
기간: 8주
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참가자들은 지난 2주 동안의 수면제 사용에 관해 짧은 예/아니요 질문을 받게 됩니다.
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8주
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수면제 사용법
기간: 8주
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참가자들은 지난 2주 동안의 병가에 관해 짧은 예/아니오 질문을 받게 됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher Gordon, PhD, Macquarie University, Woolcock Institute of Medical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 26일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
슬립픽스에 대한 임상 시험
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Woolcock Institute of Medical ResearchUniversity of Sydney모집하지 않고 적극적으로