Эффективность терапии ограничения сна с мобильной доставкой для лечения бессонницы: рандомизированное контролируемое исследование (SleepFix)
14 июля 2024 г. обновлено: Woolcock Institute of Medical Research
«Исследование SleepFix» — это клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности терапии ограничения сна с использованием мобильных устройств (dBTi) по сравнению с цифровым просвещением по вопросам здоровья сна (контроль) для лечения бессонницы у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Исследование проводится полностью онлайн с участием 558 участников (по 279 в каждой группе) и направлено на определение влияния вмешательств на тяжесть симптомов бессонницы, показатели сна, субъективное качество сна, утомляемость, тревогу, симптомы депрессии, качество жизни, использование лекарств. и производительность труда.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
558
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthew Rahimi, PhD
- Номер телефона: 0061298053146
- Электронная почта: matthew.rahimi@mq.edu.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥ 18 лет
- Возможность дать информированное онлайн-согласие
- Индекс тяжести бессонницы ≥ 12
- свободное владение английским языком
- Доступ к смартфону и желание/умение использовать мобильное приложение.
Критерий исключения:
- Сменные рабочие (не менее 2 ночных смен в неделю с 20:00 до 8:00)
- Серьезные медицинские и/или психиатрические заболевания/расстройства.
- Ранее диагностированные или подозреваемые/высокие риски недиагностированных нарушений сна (например, Расстройство поведения в фазе быстрого сна, синдром беспокойных ног
- В настоящее время проходит когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (КПТ-i).
- Операторы машин, требующих повышенной бдительности (например, водители грузовиков, машинисты поездов, пилоты и т. д.)
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство - SleepFix
Участники получат доступ к веб-странице и видеоролику, который покажет участникам информацию о мобильном приложении dBTi SleepFix.
Эта информация объяснит загрузку приложения, концепции использования и часто задаваемые вопросы (FAQ).
Веб-страница вмешательства будет по-прежнему доступна участникам на протяжении всего периода вмешательства для справки в случае необходимости и будет доступна только этой группе.
Участникам также будет отправлено электронное письмо и/или текстовое сообщение с прямой ссылкой на магазины приложений iOS или Google Play для загрузки мобильного приложения «SleepFix».
Им будет предоставлен уникальный буквенно-цифровой код доступа и предложено ввести этот код для доступа к программе приложения.
Участники смогут начать терапию сразу после входа в приложение.
|
Мобильное приложение SleepFix использует терапию перетренировки сна (SRT), целью которой является сокращение избыточного времени, проведенного в постели, и восстановление сна путем сопоставления времени пребывания в постели (минимум пять с половиной часов) с общим временем сна (TST).
Приложение dBTi состоит из четырех этапов, и участники будут прогрессировать в зависимости от завершения каждого этапа.
В начале использования приложения SleepFix участники вводят данные о сне и времени сна в приложение для смартфона для сравнения с базовыми показателями.
Эти данные используются для определения терапии сна на основе заранее определенного алгоритма, который рассчитывает оптимальную эффективность сна.
|
|
Активный компаратор: Контроль – Модули просвещения по вопросам здоровья сна
Раз в две недели участник будет получать ссылку на три модуля просвещения по вопросам здоровья сна.
Все участники контрольной группы получат доступ к мобильному приложению SleepFix по завершении контрольного периода.
|
Три образовательных модуля по здоровью сна, которые содержат информацию о гигиене сна и знакомят со стратегиями снижения тяжести бессонницы и повышения качества сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов бессонницы
Временное ограничение: 8 недель
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) — это опросник из 7 пунктов, используемый для оценки общей тяжести бессонницы.
Он состоит из пятибалльной шкалы Лайкерта для каждого пункта (от «нет проблем» = 0 до «серьезная проблема» = 28) относительно симптомов за последние 2 недели.
Баллы варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов бессонницы.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность труда
Временное ограничение: 8 недель
|
Участникам будут заданы короткие вопросы типа «да/нет» относительно использования снотворных в течение предыдущих двух недель.
|
8 недель
|
|
Использование снотворного
Временное ограничение: 8 недель
|
Участникам будут заданы короткие вопросы типа «да/нет» относительно взятия больничных за предыдущие две недели.
|
8 недель
|
|
Изменение показателей сна и бодрствования
Временное ограничение: 8 недель
|
Показатели сна и бодрствования будут определяться на основе Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) — опросника, состоящего из 19 пунктов и семи компонентов, полученных на основе ответов, каждый из которых оценивается от 0 (нет затруднений) до 3 (серьезные затруднения).
Оценки компонентов суммируются для получения общего балла (диапазон 0–21), где балл 5 или более указывает на плохое качество сна.
|
8 недель
|
|
Дневные симптомы усталости
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала усталости Флиндерса (FFS) представляет собой инструмент, состоящий из 7 пунктов, предназначенный для измерения уровня субъективной дневной усталости, испытанной за предыдущие две недели.
6-пунктовые вопросы состоят из 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от «совсем нет» = 0 до «чрезвычайно» = 4. В пункте 5 используется контрольный список из нескольких пунктов, и он оценивается как сумма.
Все элементы суммируются с общим количеством баллов от 0 до 31, причем более высокие баллы отражают большую утомляемость.
|
8 недель
|
|
Изменение показателей тревожности
Временное ограничение: 8 недель
|
Общее тревожное расстройство-7 (GAD-7) представляет собой самостоятельную шкалу из 7 пунктов, используемую для оценки тяжести генерализованной тревоги за предыдущие 2 недели.
Он состоит из трехбалльной шкалы Лайкерта для каждого пункта (от «совсем нет» = 0 до «почти каждый день» = 3).
Все пункты суммируются с общим количеством баллов от 0 до 21, где 5, 10 и 15 обозначают пороговые баллы для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.
|
8 недель
|
|
Изменение показателей депрессивных симптомов
Временное ограничение: 8 недель
|
Опросник здоровья пациента-8 представляет собой опросник из 8 пунктов, оценивающий симптомы депрессии за последние 2 недели.
Баллы оцениваются как нормальные (0–2), легкие (3–5), умеренные (6–8) и тяжелые (9–12).
Общий балл ≥3 по первым двум вопросам предполагает тревогу.
Общий балл ≥3 по последним 2 вопросам предполагает депрессию.
|
8 недель
|
|
Изменение показателей качества жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
Пятимерный опросник EuroQol (EQ-5D) представляет собой анкету с самооценкой, которая оценивает 5 аспектов мобильности, ухода за собой, обычной деятельности, боли/дискомфорта, тревоги/депрессии и общего состояния здоровья.
Пять параметров варьируются от «1 = отсутствие проблем» до «5 = отсутствие возможности/крайние проблемы», а общая оценка варьируется от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое только можно вообразить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно вообразить).
|
8 недель
|
|
Удобство лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Анкета по шкале юзабилити системы (SUS) представляет собой опрос из 10 пунктов, в котором исследуются четыре измерения юзабилити: полезность, простота использования, простота обучения и удовлетворенность.
Он оценивается по 100-балльной шкале; Оценка ближе к 100 означает отличное удобство использования, а оценка ближе к 0 означает худшее удобство использования.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christopher Gordon, PhD, Macquarie University, Woolcock Institute of Medical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X23-0371
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .