Skuteczność terapii ograniczającej sen dostarczanej za pomocą urządzeń mobilnych w leczeniu zaburzeń bezsenności: randomizowane badanie kontrolowane (SleepFix)

Eksperymentalny: Interwencja - SleepFix

Uczestnicy otrzymają dostęp do strony internetowej i filmu, na których będą prezentowane informacje na temat aplikacji mobilnej dBTi SleepFix. Informacje te wyjaśniają pobieranie aplikacji, koncepcje użytkowania i często zadawane pytania (FAQ). Strona internetowa interwencji będzie nadal dostępna dla uczestników przez cały okres interwencji w celach informacyjnych, jeśli zajdzie taka potrzeba, i będzie dostępna tylko dla tej grupy. Uczestnicy otrzymają także e-mail i/lub wiadomość tekstową z bezpośrednim łączem do sklepów z aplikacjami iOS lub Google Play, w których można pobrać aplikację mobilną „SleepFix”. Otrzymają unikalny alfanumeryczny kod dostępu i poinstruowani, aby wprowadzić ten kod, aby uzyskać dostęp do aplikacji. Uczestnicy będą mogli rozpocząć terapię natychmiast po zainstalowaniu aplikacji.

Inny: SleepFix

Aplikacja mobilna SleepFix wykorzystuje terapię przekwalifikowującą sen (SRT), której celem jest ograniczenie nadmiaru czasu spędzonego w łóżku i zresetowanie snu poprzez dopasowanie czasu spędzonego w łóżku (minimum pięć i pół godziny) do całkowitego czasu snu (TST). Istnieją cztery etapy aplikacji dBTi, a postęp uczestników będzie zależny od ukończenia każdego etapu. Po uruchomieniu aplikacji SleepFix uczestnicy wprowadzają dane dotyczące snu i pory snu do aplikacji na smartfonie w celu odniesienia się do wartości wyjściowych. Dane te służą do ustalenia terapii snu na podstawie wcześniej ustalonego algorytmu obliczającego optymalną efektywność snu.

Aktywny komparator: Kontrola - moduły edukacji o zdrowiu snu

Uczestnik będzie co dwa tygodnie otrzymywać link do trzech modułów dotyczących edukacji na temat zdrowego snu. Wszyscy uczestnicy grupy kontrolnej uzyskają dostęp do aplikacji mobilnej SleepFix po zakończeniu okresu kontrolnego.

Inny: Zdrowie snu Moduły edukacyjne

Trzy moduły edukacyjne dotyczące Sleep Health, które zawierają informacje na temat higieny snu i przedstawiają strategie zmniejszania nasilenia bezsenności i poprawy jakości snu.

Zmiana nasilenia objawów bezsenności

Insomnia Severity Index (ISI) to 7-elementowy kwestionariusz stosowany do badania ogólnego nasilenia bezsenności. Składa się z pięciopunktowej skali typu Likerta dla każdej pozycji (od „brak problemu” = 0 do „poważny problem” = 28) dotyczącej objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów bezsenności.

Produktywność siły roboczej

Uczestnikom zostaną zadane krótkie pytania typu „tak/nie” dotyczące stosowania leków nasennych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Stosowanie leków nasennych

Uczestnikom zostaną zadane krótkie pytania typu „tak/nie” dotyczące korzystania ze zwolnień lekarskich w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Zmiana wskaźników snu i czuwania

Wskaźniki snu i czuwania zostaną określone na podstawie wskaźnika jakości snu Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) – 19-elementowego kwestionariusza z siedmioma punktami składowymi pochodzącymi z odpowiedzi, każdy z punktacją od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność). Wyniki składowych sumuje się, uzyskując wynik ogólny (zakres 0–21), gdzie wynik 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu.

Objawy zmęczenia w ciągu dnia

Skala Zmęczenia Flindersa (FFS) to 7-elementowe narzędzie przeznaczone do samodzielnego pomiaru, zaprojektowane do pomiaru poziomu subiektywnego zmęczenia w ciągu dnia odczuwanego w ciągu ostatnich dwóch tygodni. 6 pozycji składa się z 5-punktowej skali typu Likerta od „w ogóle” = 0 do „bardzo” = 4. Pozycja 5 wykorzystuje wielopunktową listę kontrolną i jest oceniana jako suma. Wszystkie pozycje sumuje się, uzyskując łączną punktację w zakresie 0–31, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zmęczenie.

Zmiana wyników lęku

Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) to siedmiopunktowa skala, którą samodzielnie stosuje się do oceny nasilenia uogólnionego lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni. Składa się z trzypunktowej skali typu Likerta dla każdej pozycji (od „w ogóle” = 0 do „prawie codziennie” = 3). Wszystkie pozycje sumuje się, uzyskując łączną punktację w zakresie 0–21, gdzie 5, 10 i 15 oznaczają wartości graniczne odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku.

Zmiana w punktacji objawów depresyjnych

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-8 to składający się z 8 elementów, samodzielnie zgłaszany pomiar objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni. Wyniki ocenia się jako normalne (0-2), łagodne (3-5), umiarkowane (6-8) i ciężkie (9-12). Całkowity wynik ≥3 dla pierwszych 2 pytań sugeruje niepokój. Całkowity wynik ≥3 dla ostatnich 2 pytań sugeruje depresję.

Zmiana wyników jakości życia

Pięciowymiarowy EuroQol (EQ-5D) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, który ocenia 5 wymiarów mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji oraz ogólnego stanu zdrowia. Pięć wymiarów obejmuje zakres od „1 = brak problemu” – „5 = brak możliwości wystąpienia/skrajne problemy” i ogólny wynik od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).

Użyteczność leczenia

Kwestionariusz Skali Użyteczności Systemu (SUS) to 10-punktowe badanie, które bada cztery wymiary użyteczności: użyteczność, łatwość użycia, łatwość uczenia się i satysfakcję. Jest oceniany na 100; wyniki bliższe 100 oznaczają doskonałą użyteczność, natomiast wyniki bliższe 0 oznaczają gorszą użyteczność.