Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mobilní terapie omezení spánku pro léčbu poruchy nespavosti: Randomizovaná kontrolovaná studie (SleepFix)

14. července 2024 aktualizováno: Woolcock Institute of Medical Research
„SleepFix Study“ je klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti mobilní terapie omezení spánku (dBTi) ve srovnání s digitálním zdravotním vzděláváním spánku (kontrola) pro léčbu poruchy nespavosti u dospělých ve věku 18 let a starších. Studie je prováděna zcela online, s 558 účastníky (279 v každé skupině) a jejím cílem je určit dopad intervencí na závažnost symptomů nespavosti, metriky spánku, subjektivní kvalitu spánku, únavu, úzkost, depresivní příznaky, kvalitu života, užívání léků. a produktivitu pracovní síly.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

558

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2037
        • Woolcock Institute of Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Schopnost dát informovaný souhlas online
  • Index závažnosti nespavosti ≥ 12
  • Plynulost angličtiny
  • Přístup k chytrému telefonu a ochota/zkušenost používat mobilní aplikaci

Kritéria vyloučení:

  • Pracovníci na směny (nejméně 2 noční směny týdně v době od 20 do 8 hodin)
  • Závažná zdravotní a/nebo psychiatrická onemocnění/poruchy
  • Dříve diagnostikované nebo suspektní/vysoké riziko nediagnostikovaných poruch spánku (např. REM porucha spánkového chování, syndrom neklidných nohou
  • V současné době dostáváte kognitivně behaviorální terapii pro nespavost (CBT-i)
  • Obsluha strojů, která vyžaduje vysokou ostražitost (např. řidiči nákladních vozidel, strojvedoucí, piloti atd.)
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah - SleepFix
Účastníci získají přístup na webovou stránku a video, které účastníkům ukáže informace o mobilní aplikaci dBTi SleepFix. Tyto informace vysvětlí stahování aplikací, koncepty použití a často kladené otázky (FAQ). Intervenční webová stránka bude účastníkům i nadále k dispozici po celou dobu intervence pro případ potřeby a bude přístupná pouze této skupině. Účastníkům bude také zaslán e-mail a/nebo textová zpráva s přímým odkazem na obchody s aplikacemi pro iOS nebo Google Play, kde si mohou stáhnout mobilní aplikaci „SleepFix“. Obdrží jedinečný alfanumerický přístupový kód a pokyn k zadání tohoto kódu pro přístup k programu aplikace. Účastníci budou moci zahájit terapii ihned po přihlášení do aplikace.
Jiný: SleepFix
Mobilní aplikace SleepFix využívá Sleep Retraining Therapy (SRT), jejímž cílem je snížit přebytečný čas strávený v posteli a resetovat spánek přizpůsobením času v posteli (minimálně pět a půl hodiny) s celkovou dobou spánku (TST). Aplikace dBTi má čtyři fáze a účastníci budou postupovat na základě dokončení každé fáze. Při spuštění aplikace SleepFix účastníci zadávají údaje o spánku a před spaním do aplikace pro chytré telefony pro základní referenční hodnoty. Tato data se používají k určení spánkové terapie na základě předem stanoveného algoritmu, který vypočítává optimální účinnost spánku.
Aktivní komparátor: Ovládání – Moduly výchovy ke zdraví ve spánku
Účastník obdrží jednou za dva týdny odkaz na tři moduly spánkového zdravotního vzdělávání. Všichni účastníci kontrolní skupiny získají po ukončení kontrolního období přístup k mobilní aplikaci SleepFix.
Jiný: Moduly vzdělávání v oblasti zdraví spánku
Tři vzdělávací moduly Sleep Health, které obsahují informace o spánkové hygieně a představují strategie, jak snížit závažnost nespavosti a zvýšit kvalitu spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů nespavosti změna závažnosti
Časové okno: 8 týdnů
Insomnia Severity Index (ISI) je 7-položkový dotazník používaný ke zkoumání celkové závažnosti nespavosti. Skládá se z pětibodové stupnice Likertova typu pro každou položku (v rozsahu od „žádný problém“ = 0 po „závažný problém“ = 28) týkající se symptomů za poslední 2 týdny. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů nespavosti.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Produktivita pracovní síly
Časové okno: 8 týdnů
Účastníkům budou položeny krátké ano/ne otázky týkající se užívání léků na spaní v předchozích dvou týdnech.
8 týdnů
Užívání léků na spaní
Časové okno: 8 týdnů
Účastníkům budou položeny krátké otázky ano/ne týkající se pracovní neschopnosti v předchozích dvou týdnech.
8 týdnů
Změna v metrikách spánku a bdění
Časové okno: 8 týdnů
Metriky spánku a bdění budou stanoveny z Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) – 19položkového dotazníku se sedmi dílčími skóre odvozenými z odpovědí, z nichž každá byla hodnocena 0 (žádná obtížnost) až 3 (závažná obtížnost). Skóre jednotlivých složek se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre (rozsah 0-21), kde skóre 5 nebo více znamená špatnou kvalitu spánku.
8 týdnů
Denní příznaky únavy
Časové okno: 8 týdnů
Flinders Fatigue Scale (FFS) je 7-položkový samostatně hlášený nástroj určený k měření úrovně subjektivní denní únavy, kterou jsme zaznamenali během předchozích dvou týdnů. 6 položek se skládá z 5bodové stupnice Likertova typu v rozsahu od „vůbec ne“ = 0 do „extrémně“ = 4. Položka 5 používá kontrolní seznam s více položkami a je hodnocena jako součet. Všechny položky jsou sečteny s celkovým skóre v rozmezí 0-31, přičemž vyšší skóre odráží větší únavu.
8 týdnů
Změna skóre úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je 7-položková samoobslužná škála používaná k posouzení závažnosti generalizované úzkosti za předchozí 2 týdny. Skládá se z tříbodové stupnice Likertova typu pro každou položku (v rozsahu od „vůbec ne“ = 0 až „téměř každý den“ = 3). Všechny položky jsou sečteny s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, kde 5, 10 a 15 označují hraniční skóre pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
8 týdnů
Změna skóre symptomů deprese
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník zdravotního stavu pacienta-8 je 8-položkový ukazatel depresivních příznaků za poslední 2 týdny. Skóre je hodnoceno jako normální (0-2), mírné (3-5), střední (6-8) a těžké (9-12). Celkové skóre ≥3 pro první 2 otázky naznačuje úzkost. Celkové skóre ≥3 za poslední 2 otázky naznačuje depresi.
8 týdnů
Změna skóre kvality života
Časové okno: 8 týdnů
Pětirozměrný EuroQol (EQ-5D) je dotazník s vlastními údaji, který hodnotí 5 dimenzí mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese a celkového zdraví. 5 dimenzí se pohybuje od "1 = indikující žádný problém" - "5 = indikující neschopnost/extrémní problémy" a celkové skóre od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
8 týdnů
Použitelnost léčby
Časové okno: 8 týdnů
Dotazník System Usability Scale (SUS) je 10-položkový průzkum, který zkoumá čtyři dimenze použitelnosti: užitečnost, snadnost použití, snadnost učení a spokojenost. Je hodnoceno ze 100; skóre blížící se 100 znamená vynikající použitelnost, zatímco skóre blížící se 0 znamená horší použitelnost.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woolcock Institute of Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Gordon, PhD, Macquarie University, Woolcock Institute of Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X23-0371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SleepFix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit