移动式睡眠限制疗法治疗失眠症的疗效：随机对照试验 (SleepFix)
2024年7月14日 更新者：Woolcock Institute of Medical Research
“SleepFix 研究”是一项临床试验，旨在评估移动睡眠限制疗法 (dBTi) 与数字睡眠健康教育（对照）治疗 18 岁及以上成年人失眠症的疗效。
该研究完全在线进行，共有 558 名参与者（每组 279 名），旨在确定干预措施对失眠症状严重程度、睡眠指标、主观睡眠质量、疲劳、焦虑、抑郁症状、生活质量、药物使用的影响和劳动力生产率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
558
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthew Rahimi, PhD
- 电话号码：0061298053146
- 邮箱：matthew.rahimi@mq.edu.au
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2037
- Woolcock Institute of Medical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的成年人
- 能够在线给予知情同意
- 失眠严重指数≥12
- 英语流利程度
- 使用智能手机并愿意/熟练使用移动应用程序
排除标准：
- 轮班工人（每周至少 2 次夜班，时间为晚上 8 点至早上 8 点）
- 严重的医疗和/或精神疾病/紊乱
- 先前诊断或疑似/高风险未诊断的睡眠障碍（例如睡眠障碍） 快速眼动睡眠行为障碍、不宁腿综合症
- 目前正在接受失眠认知行为疗法（CBT-i）
- 需要高度警觉性的机械操作员（例如 卡车司机、火车司机、飞行员等）
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预 - SleepFix
参与者将可以访问网页和视频，其中将向参与者显示有关 dBTi SleepFix 移动应用程序的信息。
此信息将解释应用程序下载、使用概念和常见问题 (FAQ)。
干预网页将在整个干预期间继续向参与者开放，以供必要时参考，并且仅可由该群体访问。
参与者还将收到一封电子邮件和/或短信，其中包含 iOS 或 Google Play 应用商店的直接链接，用于下载“SleepFix”移动应用程序。
他们将获得一个唯一的字母数字访问代码，并被指示输入此代码以访问应用程序。
参与者在应用程序启动后将能够立即开始治疗。
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SleepFix 移动应用程序使用睡眠再训练疗法 (SRT)，旨在通过将床上时间（至少五个半小时）与总睡眠时间 (TST) 相匹配来减少过多的卧床时间并重置睡眠。
dBTi 申请分为四个阶段，参与者将根据每个阶段的完成情况进行进步。
在 SleepFix 应用程序启动时，参与者将睡眠和就寝时间数据输入智能手机应用程序以作为基线参考。
这些数据用于根据计算最佳睡眠效率的预定算法来确定睡眠治疗。
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有源比较器：控制 - 睡眠健康教育模块
参与者将每两周收到三个睡眠健康教育模块的链接。
对照组中的所有参与者在完成控制期后都将可以访问 SleepFix 移动应用程序。
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三个睡眠健康教育模块，其中包含有关睡眠卫生的信息，并介绍了如何减轻失眠严重程度和提高睡眠质量的策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠症状严重程度变化
大体时间：8周
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失眠严重程度指数 (ISI) 是一个包含 7 项的问卷，用于检查总体失眠严重程度。
它由关于过去 2 周症状的每个项目的五点李克特量表（范围从“没有问题”= 0 到“严重问题”= 28）组成。
分数范围为 0-28，分数越高表示失眠症状越严重。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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劳动力生产力
大体时间：8周
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参与者将被问及关于过去两周使用安眠药物的简短的是/否问题。
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8周
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安眠药的使用
大体时间：8周
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参与者将被问及有关前两周请病假的简短的是/否问题。
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8周
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睡眠-觉醒指标的变化
大体时间：8周
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睡眠-觉醒指标将根据匹兹堡睡眠质量指数评分 (PSQI) 确定，该调查问卷包含 19 个项目，其中七个部分得分来自于回答，每个得分为 0（无困难）到 3（严重困难）。
将各个组成部分的分数相加得出总体分数（范围 0-21），其中 5 分或更高分数表示睡眠质量较差。
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8周
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白天疲劳症状
大体时间：8周
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弗林德斯疲劳量表 (FFS) 是一种包含 7 个项目的自我报告工具，旨在测量过去两周内经历的主观白天疲劳程度。
6 项由 5 点李克特式量表组成，范围从“完全不”= 0 到“非常”= 4。第 5 项使用多项清单并以总和形式评分。
所有项目的总分范围为 0-31，分数越高反映疲劳程度越高。
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8周
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焦虑分数的变化
大体时间：8周
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 是一个包含 7 个项目的自填量表，用于评估过去 2 周内广泛性焦虑的严重程度。
它由每个项目的三点李克特量表组成（范围从“根本不”= 0 到“几乎每天”= 3）。
所有项目的总分范围为 0-21，其中 5、10 和 15 分别表示轻度、中度和重度焦虑的分界线。
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8周
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抑郁症状评分的变化
大体时间：8周
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患者健康问卷 8 是对过去 2 周抑郁症状的 8 项自我报告测量。
分数分为正常（0-2）、轻度（3-5）、中度（6-8）和重度（9-12）。
前 2 个问题总分≥3 表明焦虑。
最后 2 个问题总分 ≥3 表明患有抑郁症。
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8周
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生活质量分数的变化
大体时间：8周
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EuroQol 五维 (EQ-5D) 是一份自我报告的问卷，评估行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁和整体健康的 5 个维度。
5个维度的范围为“1=表示没有问题”-“5=表示无法/极端问题”，总分从0（可想象的最差健康状态）到100（可想象的最佳健康状态）。
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8周
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治疗可用性
大体时间：8周
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系统可用性量表 (SUS) 调查问卷包含 10 个项目，考察可用性的四个维度：有用性、易用性、易学性和满意度。
满分 100 分；分数接近 100 表示可用性优秀，分数接近 0 表示可用性较差。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Gordon, PhD、Macquarie University, Woolcock Institute of Medical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月26日
研究注册日期
首次提交
2023年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月29日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月14日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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