Wirksamkeit der mobilen Schlafbeschränkungstherapie zur Behandlung von Schlaflosigkeitsstörungen: Randomisierte kontrollierte Studie (SleepFix)

Experimental: Intervention – SleepFix

Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer Webseite und einem Video, das den Teilnehmern Informationen über die mobile dBTi SleepFix-Anwendung zeigt. In diesen Informationen werden Anwendungsdownloads, Nutzungskonzepte und häufig gestellte Fragen (FAQ) erläutert. Die Interventionswebseite steht den Teilnehmern während des gesamten Interventionszeitraums bei Bedarf weiterhin als Referenz zur Verfügung und ist nur für diese Gruppe zugänglich. Den Teilnehmern wird außerdem eine E-Mail und/oder eine SMS mit einem direkten Link zu den iOS- oder Google Play-App-Stores zum Herunterladen der mobilen Anwendung „SleepFix“ gesendet. Sie erhalten einen eindeutigen alphanumerischen Zugangscode und werden aufgefordert, diesen Code einzugeben, um auf das App-Programm zuzugreifen. Teilnehmer können sofort nach dem Onboarding der App mit der Therapie beginnen.

Sonstiges: SleepFix

Die mobile Anwendung SleepFix nutzt die Sleep Retraining Therapy (SRT), die darauf abzielt, überschüssige Zeit im Bett zu reduzieren und den Schlaf wiederherzustellen, indem die Zeit im Bett (mindestens fünfeinhalb Stunden) an die Gesamtschlafzeit (TST) angepasst wird. Die dBTi-Bewerbung besteht aus vier Phasen, und die Teilnehmer werden je nach Abschluss jeder Phase Fortschritte machen. Zu Beginn der SleepFix-Anwendung geben die Teilnehmer Schlaf- und Schlafenszeitdaten zur Basislinienreferenzierung in die Smartphone-Anwendung ein. Diese Daten werden verwendet, um die Schlaftherapie basierend auf einem vorab festgelegten Algorithmus zu bestimmen, der die optimale Schlafeffizienz berechnet.

Aktiver Komparator: Kontrolle – Module zur Aufklärung über Schlafgesundheit

Der Teilnehmer erhält alle zwei Wochen einen Link zu drei Modulen zur Aufklärung über Schlafgesundheit. Alle Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nach Abschluss ihres Kontrollzeitraums Zugriff auf die mobile SleepFix-Anwendung.

Sonstiges: Module zur Aufklärung über Schlafgesundheit

Drei Schulungsmodule zur Schlafgesundheit, die Informationen zur Schlafhygiene enthalten und Strategien zur Verringerung des Schweregrads von Schlaflosigkeit und zur Verbesserung der Schlafqualität vorstellen.

Änderung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome

Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Untersuchung des Gesamtschweregrads der Schlaflosigkeit. Es besteht aus einer fünfstufigen Likert-Skala für jedes Item (von „kein Problem“ = 0 bis „schwerwiegendes Problem“ = 28) in Bezug auf die Symptome der letzten zwei Wochen. Die Werte liegen zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Schlaflosigkeitssymptome hinweisen.

Produktivität der Belegschaft

Den Teilnehmern werden kurze Ja/Nein-Fragen zur Einnahme von Schlafmitteln in den letzten zwei Wochen gestellt.

Einnahme von Schlafmitteln

Den Teilnehmern werden kurze Ja/Nein-Fragen zur Inanspruchnahme von Krankenständen in den letzten zwei Wochen gestellt.

Änderung der Schlaf-Wach-Metriken

Schlaf-Wach-Metriken werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index Score (PSQI) ermittelt – einem 19-Punkte-Fragebogen mit sieben aus den Antworten abgeleiteten Komponentenbewertungen, die jeweils 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) erreichen. Die Einzelwerte werden summiert, um einen Gesamtwert (Bereich 0–21) zu ergeben, wobei ein Wert von 5 oder mehr auf eine schlechte Schlafqualität hinweist.

Ermüdungserscheinungen tagsüber

Die Flinders Fatigue Scale (FFS) ist ein 7-Punkte-Instrument zur Selbsteinschätzung, mit dem der Grad der subjektiven Tagesmüdigkeit gemessen werden soll, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten ist. 6 Items bestehen aus einer 5-stufigen Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ = 0 bis „extrem“ = 4 reicht. Item 5 verwendet eine Checkliste mit mehreren Items und wird als Summe bewertet. Alle Items werden summiert, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 31 liegt, wobei höhere Punkte eine größere Ermüdung widerspiegeln.

Veränderung der Angstwerte

Die Allgemeine Angststörung 7 (GAD-7) ist eine 7-Punkte-Skala zur Selbstverabreichung, mit der der Schweregrad der generalisierten Angststörung in den letzten zwei Wochen beurteilt wird. Es besteht aus einer dreistufigen Likert-Skala für jedes Item (von „überhaupt nicht“ = 0 bis „fast jeden Tag“ = 3). Alle Items werden mit Gesamtwerten zwischen 0 und 21 summiert, wobei 5, 10 und 15 die Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände angeben.

Veränderung der depressiven Symptomwerte

Der Patienten-Gesundheitsfragebogen 8 ist ein aus 8 Punkten bestehendes, selbstberichtetes Maß für die depressiven Symptome der letzten zwei Wochen. Die Werte werden als normal (0–2), leicht (3–5), mäßig (6–8) und schwer (9–12) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ≥3 für die ersten beiden Fragen deutet auf Angst hin. Gesamtpunktzahl ≥3 für die letzten beiden Fragen deutet auf eine Depression hin.

Veränderung der Lebensqualitätswerte

Der fünfdimensionale EuroQol-Fragebogen (EQ-5D) ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der fünf Dimensionen Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression sowie die allgemeine Gesundheit bewertet. Die 5 Dimensionen reichen von „1 = weist auf kein Problem hin“ – „5 = weist auf Unfähigkeit/extreme Probleme hin“ und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).

Benutzerfreundlichkeit der Behandlung

Der System Usability Scale (SUS)-Fragebogen ist eine 10-Punkte-Umfrage, die vier Dimensionen der Benutzerfreundlichkeit untersucht: Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Lernfreundlichkeit und Zufriedenheit. Es wird mit 100 Punkten bewertet; Werte näher an 100 bedeuten eine hervorragende Benutzerfreundlichkeit, während Werte näher an 0 eine schlechtere Benutzerfreundlichkeit bedeuten.