Eficacia de la terapia de restricción del sueño proporcionada por dispositivos móviles para el tratamiento del trastorno de insomnio: ensayo controlado aleatorio (SleepFix)
29 de octubre de 2023 actualizado por: Woolcock Institute of Medical Research
El "Estudio SleepFix" es un ensayo clínico diseñado para evaluar la eficacia de la terapia de restricción del sueño (dBTi) proporcionada por dispositivos móviles en comparación con la educación digital sobre la salud del sueño (control) para el tratamiento del trastorno de insomnio en adultos de 18 años o más.
El estudio se realiza íntegramente en línea, con 558 participantes (279 en cada grupo) y tiene como objetivo determinar el impacto de las intervenciones sobre la gravedad de los síntomas del insomnio, las métricas del sueño, la calidad subjetiva del sueño, la fatiga, la ansiedad, los síntomas depresivos, la calidad de vida y el uso de medicamentos. y productividad de la fuerza laboral.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
558
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Rahimi, PhD
- Número de teléfono: 0061298053146
- Correo electrónico: matthew.rahimi@mq.edu.au
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2037
- Woolcock Institute of Medical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado en línea
- Índice de gravedad del insomnio ≥ 12
- fluidez en inglés
- Acceso a un teléfono inteligente y disposición/competencia para utilizar una aplicación móvil
Criterio de exclusión:
- Trabajadores por turnos (al menos 2 turnos nocturnos a la semana entre las 8 p. m. y las 8 a. m.)
- Enfermedades/trastornos médicos y/o psiquiátricos graves
- Trastornos del sueño previamente diagnosticados o sospechados/de alto riesgo de sufrir trastornos del sueño no diagnosticados (p. ej. Trastorno de conducta del sueño REM, síndrome de piernas inquietas
- Actualmente recibe terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-i)
- Operadores de maquinaria que requieren un alto nivel de alerta (p. ej. conductores de camiones, conductores de trenes, pilotos, etc.)
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención - SleepFix
Los participantes tendrán acceso a una página web y un video que les mostrará información sobre la aplicación móvil dBTi SleepFix.
Esta información explicará la descarga de la aplicación, los conceptos de uso y las preguntas frecuentes (FAQ).
La página web de la intervención seguirá estando disponible para los participantes durante todo el período de intervención como referencia si es necesario y solo será accesible para este grupo.
Los participantes también recibirán un correo electrónico y/o mensaje de texto con un enlace directo a las tiendas de aplicaciones iOS o Google Play para descargar la aplicación móvil "SleepFix".
Se les proporcionará un código de acceso alfanumérico único y se les indicará que ingresen este código para acceder al programa de la aplicación.
Los participantes podrán comenzar la terapia inmediatamente después de la incorporación de la aplicación.
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La aplicación móvil SleepFix utiliza la terapia de reentrenamiento del sueño (SRT), cuyo objetivo es reducir el exceso de tiempo pasado en la cama y restablecer el sueño haciendo coincidir el tiempo en la cama (mínimo de cinco horas y media) con el tiempo total de sueño (TST).
Hay cuatro etapas para la aplicación dBTi y los participantes progresarán según la finalización de cada etapa.
Al comienzo de la aplicación SleepFix, los participantes ingresan datos de sueño y hora de acostarse en la aplicación del teléfono inteligente como referencia.
Estos datos se utilizan para determinar la terapia del sueño en función de un algoritmo predeterminado que calcula la eficiencia óptima del sueño.
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Comparador activo: Control - Módulos de educación sobre la salud del sueño
El participante recibirá un enlace a tres módulos de Educación sobre la salud del sueño cada dos semanas.
Todos los participantes del grupo de control obtendrán acceso a la aplicación móvil SleepFix al completar su período de control.
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Tres módulos educativos sobre la salud del sueño que contienen información sobre la higiene del sueño e introducen estrategias sobre cómo reducir la gravedad del insomnio y aumentar la calidad del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La gravedad de los síntomas del insomnio se medirá mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Métricas de sueño-vigilia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La latencia de inicio del sueño, el despertar después del inicio del sueño, el tiempo total de sueño, la eficiencia del sueño se medirán utilizando un diario de sueño y la calidad subjetiva del sueño mediante el cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
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8 semanas
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Síntomas diurnos de fatiga.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Síntomas diurnos de fatiga con el cuestionario de la Escala de Fatiga de Flinders
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8 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Trastorno de Ansiedad General-7 se utilizará para medir los niveles de ansiedad
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8 semanas
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Depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente-8 es un breve cuestionario que se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión.
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8 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D) se utilizará para medir la calidad de vida.
EQ-5D es un instrumento genérico bien validado para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
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8 semanas
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Usabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cuestionario USE es una encuesta que examina cuatro dimensiones de usabilidad: utilidad, facilidad de uso, facilidad de aprendizaje y satisfacción.
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8 semanas
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Productividad de la fuerza laboral
Periodo de tiempo: 8 semanas
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A los participantes se les harán preguntas breves de sí o no sobre el uso de medicamentos para dormir en las dos semanas anteriores.
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8 semanas
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Uso de medicamentos para dormir
Periodo de tiempo: 8 semanas
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A los participantes se les harán preguntas breves de sí o no sobre las bajas por enfermedad en las dos semanas anteriores.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Gordon, PhD, Macquarie University, Woolcock Institute of Medical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
26 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
26 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X23-0371
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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