サルベージ術および根治的膀胱切除術後の患者の手術中、術後および生活の質の比較
2023年10月29日 更新者：Mohamed Salah Abdul Mawgoud、Assiut University
サルベージ膀胱切除術と根治的膀胱切除術の比較研究
根治的膀胱切除術を受けた患者とサルベージ膀胱切除術後の患者における手術の困難さ、尿路変更の種類、術中および術後の合併症、生活の質を比較する。
調査の概要
詳細な説明
根治的膀胱切除術は筋層浸潤性膀胱がんの標準治療です。
ただし、よく選ばれた患者では、放射線療法と化学療法による膀胱温存と最大経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）が行われます。
現在、複数のガイドラインが、膀胱の温存を希望する選ばれた、十分な知識があり、従順な患者に対する治癒目的の一次RCの代替として、三峰性療法（TMT）の形で膀胱温存療法（BST）を使用することを支持している。
BSTは侵襲性が最小限であり、真に管理可能な毒性があるため忍容性があると考えられているため、通常、患者はBSTを好むでしょう。
しかし、かなりの割合の患者が、BST に対する無反応または局所再発により、最終的にはサルベージ根治的膀胱切除術 (SV-RC) を必要とする可能性があります。
膀胱内再発に対するサルベージ膀胱切除術後の三峰性治療は、術中および早期合併症発生率が初回膀胱切除術と同程度である、サルベージ膀胱切除術後の三峰性治療は、初回膀胱切除術より全体的および主要な晩期合併症のリスクが高い、放射線照射組織には技術的および外科的課題がある放射線はサイトカインの過剰発現を引き起こし、制御不能なマトリックスの増殖と線維化を引き起こす可能性があるためです。これらの放射線照射後の変化は骨盤臓器の固定につながり、鈍的切開をより困難にするだけでなく、手術のランドマークの破壊や組織面の損失を引き起こします。照射された組織の影響は、治癒が損なわれ組織が弱くなり、創傷破壊や瘻孔形成の可能性を引き起こすことです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamed AbdulMawgoud, MBBCH
- 電話番号：+20 1011486957
- メール：mohamedsalah003@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mohamed Ahmed Abdelrahman, MD
- 電話番号：+20 1117858233
- メール：www.mas.1990@gmail.com
研究場所
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أسيوط
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Assiut、أسيوط、エジプト、71511
- 募集
- Assiut University hospital
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コンタクト：
- Mohamed Salah
- メール：mohamedsalah003@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
筋層浸潤性膀胱がん患者
説明
包含基準:
- -cT2N0/xM0以上の筋浸潤性膀胱癌を患い、サルベージ膀胱切除術を受けた/膀胱温存プロトコルを予定している患者。
- 筋浸潤性膀胱がんの患者は根治的膀胱切除術を受けました。
除外基準:
- 患者が私たちの研究への参加を拒否した。
- 転移性膀胱がん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サルベージ膀胱切除術
患者は膀胱温存プロトコルが失敗した後、サルベージ膀胱切除術を受けることになる
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根治的または温存的膀胱切除術には、リンパ節郭清を伴う前立腺、精嚢および尿道とともに膀胱の除去が含まれます。
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根治的膀胱切除術
膀胱温存を行わずに根治的膀胱切除術を受ける予定の患者
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根治的または温存的膀胱切除術には、リンパ節郭清を伴う前立腺、精嚢および尿道とともに膀胱の除去が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サルベージ術および根治的膀胱切除術の術中および術後の合併症。
時間枠：最長 1 年 (過去および将来の症例シリーズ)
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術中の失血、解剖の質、腸の損傷。
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最長 1 年 (過去および将来の症例シリーズ)
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尿路変更
時間枠：3ヶ月
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尿路変更の種類、大陸性か失禁か、およびシャントの種類。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の患者の生活の質
時間枠：3年まで
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術後の患者の生活の質と、患者が術後の新しい変化や要件にどのように直面し適応できるかを説明する
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3年まで
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患者の術後の勃起機能
時間枠：2年まで
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根治的膀胱切除術とサルベージ膀胱切除術が患者の性機能に及ぼす影響を研究しています。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rodel C, Grabenbauer GG, Kuhn R, Papadopoulos T, Dunst J, Meyer M, Schrott KM, Sauer R. Combined-modality treatment and selective organ preservation in invasive bladder cancer: long-term results. J Clin Oncol. 2002 Jul 15;20(14):3061-71. doi: 10.1200/JCO.2002.11.027.
- Moonen LM, Horenblas S, van der Voet JC, Nuyten MJ, Bartelink H. Bladder conservation in selected T1G3 and muscle-invasive T2-T3a bladder carcinoma using combination therapy of surgery and iridium-192 implantation. Br J Urol. 1994 Sep;74(3):322-7. doi: 10.1111/j.1464-410x.1994.tb16620.x.
- Milowsky MI, Rumble RB, Booth CM, Gilligan T, Eapen LJ, Hauke RJ, Boumansour P, Lee CT. Guideline on Muscle-Invasive and Metastatic Bladder Cancer (European Association of Urology Guideline): American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Endorsement. J Clin Oncol. 2016 Jun 1;34(16):1945-52. doi: 10.1200/JCO.2015.65.9797. Epub 2016 Mar 21.
- Ploussard G, Daneshmand S, Efstathiou JA, Herr HW, James ND, Rodel CM, Shariat SF, Shipley WU, Sternberg CN, Thalmann GN, Kassouf W. Critical analysis of bladder sparing with trimodal therapy in muscle-invasive bladder cancer: a systematic review. Eur Urol. 2014 Jul;66(1):120-37. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.038. Epub 2014 Feb 26.
- Pieretti A, Krasnow R, Drumm M, Gusev A, Dahl DM, McGovern F, Blute ML, Shipley WU, Efstathiou JA, Feldman AS, Wszolek MF. Complications and Outcomes of Salvage Cystectomy after Trimodality Therapy. J Urol. 2021 Jul;206(1):29-36. doi: 10.1097/JU.0000000000001696. Epub 2021 Feb 22.
- Herskind C, Bentzen SM, Overgaard J, Overgaard M, Bamberg M, Rodemann HP. Differentiation state of skin fibroblast cultures versus risk of subcutaneous fibrosis after radiotherapy. Radiother Oncol. 1998 Jun;47(3):263-9. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00018-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月30日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月29日
最初の投稿 (実際)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Salvage and radical cystectomy
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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