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Confronto operativo, postoperatorio e qualità della vita dei pazienti dopo cistectomia di salvataggio e radicale

29 ottobre 2023 aggiornato da: Mohamed Salah Abdul Mawgoud, Assiut University

Cistectomia di salvataggio vs cistectomia radicale: uno studio comparativo

Per confrontare le difficoltà operatorie, il tipo di deviazione urinaria, le complicanze intraoperatorie e postoperatorie e la qualità della vita nei pazienti sottoposti a cistectomia radicale e quelli dopo cistectomia di salvataggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cistectomia radicale è il trattamento standard per il cancro della vescica muscolo-invasivo. Tuttavia, in pazienti ben selezionati, viene eseguita la preservazione della vescica con radioterapia e chemioterapia con resezione transuretrale massimale del tumore della vescica (TURBT). Al giorno d'oggi, numerose linee guida supportano l'uso della terapia con risparmio della vescica (BST) sotto forma di terapia trimodale (TMT) come alternativa alla RC primaria con intento curativo per pazienti selezionati, ben informati e conformi, che desiderano trattenere la vescica. I pazienti di solito preferirebbero una BST, poiché è considerata tollerabile grazie alla sua minima invasività con una tossicità realmente gestibile. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti potrebbe eventualmente necessitare di una cistectomia radicale di salvataggio (SV-RC) a causa della mancata risposta alla BST o di una recidiva locale. La terapia post-trimodale con cistectomia di salvataggio per recidiva intravescicale ha un tasso di complicanze intraoperatorie e precoci paragonabile alla cistectomia primaria, La terapia post-trimodale con cistectomia di salvataggio è associata a un rischio più elevato di complicanze tardive complessive e maggiori rispetto alla cistectomia primaria, Il tessuto irradiato presenta sfide tecniche e chirurgiche , poiché le radiazioni possono portare a una sovraespressione di citochine che provoca proliferazione incontrollata della matrice e fibrosi. Questi cambiamenti post-radiazioni portano alla fissazione degli organi pelvici, rendendo più difficile la dissezione smussa, oltre a causare la rottura dei punti di riferimento chirurgici e la perdita dei piani tissutali. Un'altra conseguenza del tessuto irradiato è che la guarigione è compromessa e il tessuto è indebolito, con il rischio di rottura della ferita e formazione di fistole.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con cancro della vescica muscolo-invasivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cancro della vescica muscolo-invasivo ≥ cT2N0/xM0 sottoposti a cistectomia di salvataggio/protocollo di conservazione della vescica.
  • i pazienti con cancro della vescica muscolo-invasivo sono stati sottoposti a cistectomia radicale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare al nostro studio.
  • pazienti con cancro metastatico della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
cistectomia di salvataggio
i pazienti verranno sottoposti a cistectomia di salvataggio dopo il fallimento del protocollo di conservazione della vescica
la cistectomia, radicale o di salvataggio, comporta la rimozione della vescica urinaria insieme alla prostata, alle vescicole seminali e all'uretra con dissezione dei linfonodi.
cistectomia radicale
pazienti che verranno sottoposti a cistectomia radicale senza sottoporsi alla conservazione della vescica
la cistectomia, radicale o di salvataggio, comporta la rimozione della vescica urinaria insieme alla prostata, alle vescicole seminali e all'uretra con dissezione dei linfonodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze intraoperatorie e postoperatorie della cistectomia di salvataggio e radicale.
Lasso di tempo: fino a 1 anno (serie di casi retrospettivi e prospettici)
Perdita di sangue intraoperatoria, qualità della dissezione, danno intestinale.
fino a 1 anno (serie di casi retrospettivi e prospettici)
deviazione urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi
tipo di derivazione urinaria se continentale o incontinente e quale tipo di shunt.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita dei pazienti nel postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 3 anni
descrivere la qualità della vita dei pazienti nel postoperatorio e come sono in grado di affrontare e adattarsi ai nuovi cambiamenti e requisiti nel postoperatorio
fino a 3 anni
funzione erettile postoperatoria dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 2 anni
studiare l'effetto della cistectomia radicale e di salvataggio sulla funzione sessuale dei pazienti.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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