- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06115434
Confronto operativo, postoperatorio e qualità della vita dei pazienti dopo cistectomia di salvataggio e radicale
29 ottobre 2023 aggiornato da: Mohamed Salah Abdul Mawgoud, Assiut University
Cistectomia di salvataggio vs cistectomia radicale: uno studio comparativo
Per confrontare le difficoltà operatorie, il tipo di deviazione urinaria, le complicanze intraoperatorie e postoperatorie e la qualità della vita nei pazienti sottoposti a cistectomia radicale e quelli dopo cistectomia di salvataggio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cistectomia radicale è il trattamento standard per il cancro della vescica muscolo-invasivo.
Tuttavia, in pazienti ben selezionati, viene eseguita la preservazione della vescica con radioterapia e chemioterapia con resezione transuretrale massimale del tumore della vescica (TURBT).
Al giorno d'oggi, numerose linee guida supportano l'uso della terapia con risparmio della vescica (BST) sotto forma di terapia trimodale (TMT) come alternativa alla RC primaria con intento curativo per pazienti selezionati, ben informati e conformi, che desiderano trattenere la vescica.
I pazienti di solito preferirebbero una BST, poiché è considerata tollerabile grazie alla sua minima invasività con una tossicità realmente gestibile.
Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti potrebbe eventualmente necessitare di una cistectomia radicale di salvataggio (SV-RC) a causa della mancata risposta alla BST o di una recidiva locale.
La terapia post-trimodale con cistectomia di salvataggio per recidiva intravescicale ha un tasso di complicanze intraoperatorie e precoci paragonabile alla cistectomia primaria, La terapia post-trimodale con cistectomia di salvataggio è associata a un rischio più elevato di complicanze tardive complessive e maggiori rispetto alla cistectomia primaria, Il tessuto irradiato presenta sfide tecniche e chirurgiche , poiché le radiazioni possono portare a una sovraespressione di citochine che provoca proliferazione incontrollata della matrice e fibrosi. Questi cambiamenti post-radiazioni portano alla fissazione degli organi pelvici, rendendo più difficile la dissezione smussa, oltre a causare la rottura dei punti di riferimento chirurgici e la perdita dei piani tissutali. Un'altra conseguenza del tessuto irradiato è che la guarigione è compromessa e il tessuto è indebolito, con il rischio di rottura della ferita e formazione di fistole.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed AbdulMawgoud, MBBCH
- Numero di telefono: +20 1011486957
- Email: mohamedsalah003@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Ahmed Abdelrahman, MD
- Numero di telefono: +20 1117858233
- Email: www.mas.1990@gmail.com
Luoghi di studio
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أسيوط
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Assiut, أسيوط, Egitto, 71511
- Reclutamento
- Assiut university hospital
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Contatto:
- Mohamed Salah
- Email: mohamedsalah003@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con cancro della vescica muscolo-invasivo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con cancro della vescica muscolo-invasivo ≥ cT2N0/xM0 sottoposti a cistectomia di salvataggio/protocollo di conservazione della vescica.
- i pazienti con cancro della vescica muscolo-invasivo sono stati sottoposti a cistectomia radicale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di partecipare al nostro studio.
- pazienti con cancro metastatico della vescica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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cistectomia di salvataggio
i pazienti verranno sottoposti a cistectomia di salvataggio dopo il fallimento del protocollo di conservazione della vescica
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la cistectomia, radicale o di salvataggio, comporta la rimozione della vescica urinaria insieme alla prostata, alle vescicole seminali e all'uretra con dissezione dei linfonodi.
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cistectomia radicale
pazienti che verranno sottoposti a cistectomia radicale senza sottoporsi alla conservazione della vescica
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la cistectomia, radicale o di salvataggio, comporta la rimozione della vescica urinaria insieme alla prostata, alle vescicole seminali e all'uretra con dissezione dei linfonodi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze intraoperatorie e postoperatorie della cistectomia di salvataggio e radicale.
Lasso di tempo: fino a 1 anno (serie di casi retrospettivi e prospettici)
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Perdita di sangue intraoperatoria, qualità della dissezione, danno intestinale.
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fino a 1 anno (serie di casi retrospettivi e prospettici)
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deviazione urinaria
Lasso di tempo: 3 mesi
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tipo di derivazione urinaria se continentale o incontinente e quale tipo di shunt.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità della vita dei pazienti nel postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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descrivere la qualità della vita dei pazienti nel postoperatorio e come sono in grado di affrontare e adattarsi ai nuovi cambiamenti e requisiti nel postoperatorio
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fino a 3 anni
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funzione erettile postoperatoria dei pazienti
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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studiare l'effetto della cistectomia radicale e di salvataggio sulla funzione sessuale dei pazienti.
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rodel C, Grabenbauer GG, Kuhn R, Papadopoulos T, Dunst J, Meyer M, Schrott KM, Sauer R. Combined-modality treatment and selective organ preservation in invasive bladder cancer: long-term results. J Clin Oncol. 2002 Jul 15;20(14):3061-71. doi: 10.1200/JCO.2002.11.027.
- Moonen LM, Horenblas S, van der Voet JC, Nuyten MJ, Bartelink H. Bladder conservation in selected T1G3 and muscle-invasive T2-T3a bladder carcinoma using combination therapy of surgery and iridium-192 implantation. Br J Urol. 1994 Sep;74(3):322-7. doi: 10.1111/j.1464-410x.1994.tb16620.x.
- Milowsky MI, Rumble RB, Booth CM, Gilligan T, Eapen LJ, Hauke RJ, Boumansour P, Lee CT. Guideline on Muscle-Invasive and Metastatic Bladder Cancer (European Association of Urology Guideline): American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Endorsement. J Clin Oncol. 2016 Jun 1;34(16):1945-52. doi: 10.1200/JCO.2015.65.9797. Epub 2016 Mar 21.
- Ploussard G, Daneshmand S, Efstathiou JA, Herr HW, James ND, Rodel CM, Shariat SF, Shipley WU, Sternberg CN, Thalmann GN, Kassouf W. Critical analysis of bladder sparing with trimodal therapy in muscle-invasive bladder cancer: a systematic review. Eur Urol. 2014 Jul;66(1):120-37. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.038. Epub 2014 Feb 26.
- Pieretti A, Krasnow R, Drumm M, Gusev A, Dahl DM, McGovern F, Blute ML, Shipley WU, Efstathiou JA, Feldman AS, Wszolek MF. Complications and Outcomes of Salvage Cystectomy after Trimodality Therapy. J Urol. 2021 Jul;206(1):29-36. doi: 10.1097/JU.0000000000001696. Epub 2021 Feb 22.
- Herskind C, Bentzen SM, Overgaard J, Overgaard M, Bamberg M, Rodemann HP. Differentiation state of skin fibroblast cultures versus risk of subcutaneous fibrosis after radiotherapy. Radiother Oncol. 1998 Jun;47(3):263-9. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00018-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2015
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- Salvage and radical cystectomy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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