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Vergleich der operativen, postoperativen und Lebensqualität von Patienten nach Salvage und radikaler Zystektomie

29. Oktober 2023 aktualisiert von: Mohamed Salah Abdul Mawgoud, Assiut University

Salvage-Zystektomie vs. radikale Zystektomie, eine Vergleichsstudie

Vergleich der operativen Schwierigkeiten, der Art der Harnableitung, intraoperativer und postoperativer Komplikationen sowie der Lebensqualität bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterzogen hatten, und solchen nach einer Salvage-Zystektomie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die radikale Zystektomie ist die Standardbehandlung bei muskelinvasivem Blasenkrebs. Bei gut ausgewählten Patienten wird jedoch eine Blasenerhaltung durch Strahlentherapie und Chemotherapie mit maximaler transurethraler Resektion des Blasentumors (TURBT) durchgeführt. Heutzutage unterstützen mehrere Leitlinien den Einsatz der blasenschonenden Therapie (BST) in Form einer trimodalen Therapie (TMT) als Alternative zur primären RC mit kurativer Absicht für ausgewählte, gut informierte und anpassungsfähige Patienten, die ihre Blase erhalten möchten. Patienten würden in der Regel eine BST bevorzugen, da sie aufgrund ihrer minimalen Invasivität bei wirklich beherrschbarer Toxizität als tolerierbar gilt. Bei einem erheblichen Anteil der Patienten kann jedoch letztendlich eine radikale Salvage-Zystektomie (SV-RC) erforderlich sein, da sie nicht auf BST ansprechen oder ein Lokalrezidiv auftritt. Die posttrimodale Salvage-Zystektomie-Therapie bei intravesikalem Rezidiv hat eine intraoperative und frühe Komplikationsrate, die mit der primären Zystektomie vergleichbar ist. Die posttrimodale Salvage-Zystektomie-Therapie ist mit einem höheren Risiko für allgemeine und schwerwiegende Spätkomplikationen verbunden als die primäre Zystektomie. Bestrahltes Gewebe stellt technische und chirurgische Herausforderungen dar , da die Bestrahlung zu einer Überexpression von Zytokinen führen kann, was zu einer unkontrollierten Matrixproliferation und Fibrose führt. Diese Veränderungen nach der Bestrahlung führen zur Fixierung der Beckenorgane, was eine stumpfe Dissektion erschwert und außerdem zu einer Störung der chirurgischen Orientierungspunkte und zum Verlust von Gewebeebenen führt. Eine weitere Konsequenz Bestrahlung von Gewebe besteht darin, dass die Heilung beeinträchtigt und das Gewebe geschwächt wird, was möglicherweise zu Wundschäden und Fistelbildung führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs ≥ cT2N0/xM0, die sich einer Salvage-Zystektomie unterzogen haben/die sich für ein Blasenerhaltungsprotokoll entschieden haben.
  • Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs wurden einer radikalen Zystektomie unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an unserer Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit metastasiertem Blasenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Salvage-Zystektomie
Patienten werden einer Salvage-Zystektomie unterzogen, nachdem das Protokoll zur Blasenerhaltung fehlgeschlagen ist
Verfahren: Zystektomie
Die radikale Zystektomie oder die Salvage-Zystektomie umfasst die Entfernung der Harnblase zusammen mit der Prostata, den Samenbläschen und der Harnröhre mit Lymphknotendissektion.
radikale Zystektomie
Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie ohne Blasenerhaltung unterziehen
Verfahren: Zystektomie
Die radikale Zystektomie oder die Salvage-Zystektomie umfasst die Entfernung der Harnblase zusammen mit der Prostata, den Samenbläschen und der Harnröhre mit Lymphknotendissektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative und postoperative Komplikationen bei Salvage und radikaler Zystektomie.
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr (retrospektive und prospektive Fallserie)
intraoperativer Blutverlust, Qualität der Präparation, Darmverletzung.
bis zu 1 Jahr (retrospektive und prospektive Fallserie)
Harnableitung
Zeitfenster: 3 Monate
Art der Harnableitung, ob kontinent oder inkontinent und welche Art von Shunt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität der Patienten postoperativ
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Beschreibung der Lebensqualität von Patienten nach der Operation und wie sie in der Lage sind, den neuen Veränderungen und Anforderungen nach der Operation zu begegnen und sich an sie anzupassen
bis zu 3 Jahre
postoperative erektile Funktion von Patienten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Untersuchung der Auswirkung einer radikalen Zystektomie und einer Salvage-Zystektomie auf die sexuelle Funktion von Patienten.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Salvage and radical cystectomy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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