- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06115434
Sammenligning av operasjon, postoperativ og livskvalitet for pasienter etter berging og radikal cystektomi
29. oktober 2023 oppdatert av: Mohamed Salah Abdul Mawgoud, Assiut University
Bergingscystektomi vs radikal cystektomi, en sammenlignende studie
For å sammenligne operative vansker, type urinavledning, intraoperative og postoperative komplikasjoner og livskvalitet hos pasienter som gjennomgikk radikal cystektomi og de etter bergingscystektomi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Radikal cystektomi er standardbehandlingen for muskelinvasiv blærekreft.
Hos velvalgte pasienter utføres imidlertid blærekonservering med strålebehandling og kjemoterapi med maksimal transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT).
I dag støtter flere retningslinjer bruken av blæresparende terapi (BST) i form av en trimodal terapi (TMT) som et alternativ til primær RC med kurativ hensikt for utvalgte, velinformerte og medgjørlige pasienter som ønsker å beholde blæren.
Pasienter vil vanligvis foretrekke en BST, da den anses som tolerabel på grunn av dens minimale invasivitet med genuint håndterbar toksisitet.
Imidlertid kan en betydelig andel av pasientene etter hvert ha behov for en radikal cystektomi (SV-RC) på grunn av manglende respons på BST eller lokalt residiv.
Salvage cystektomi post-trimodalitetsterapi for intravesikalt residiv har en intraoperativ og tidlig komplikasjonsrate som kan sammenlignes med primær cystektomi. Salvage cystektomi post-trimodalitetsterapi er assosiert med en høyere risiko for generelle og større sene komplikasjoner enn primær cystektomi, bestrålet vev gir tekniske og kirurgiske utfordringer , da stråling kan føre til overekspresjon av cytokiner som forårsaker ukontrollert matriseproliferasjon og fibrose. Disse post-strålingsendringene fører til fiksering av bekkenorganer, noe som gjør stump disseksjon vanskeligere, samt forårsaker forstyrrelser av kirurgiske landemerker og tap av vevsplaner. En annen konsekvens av bestrålt vev er at tilheling er svekket og vev er svekket, noe som fører til potensialet for sårnedbrytning og fisteldannelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed AbdulMawgoud, MBBCH
- Telefonnummer: +20 1011486957
- E-post: mohamedsalah003@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Ahmed Abdelrahman, MD
- Telefonnummer: +20 1117858233
- E-post: www.mas.1990@gmail.com
Studiesteder
-
-
أسيوط
-
Assiut, أسيوط, Egypt, 71511
- Rekruttering
- Assiut University hospital
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Salah
- E-post: mohamedsalah003@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med muskelinvasiv blærekreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med muskelinvasiv blærekreft ≥ cT2N0/xM0 som gjennomgikk bergingscystektomi / går for blærekonserveringsprotokoll.
- pasienter med muskelinvasiv blærekreft gjennomgikk radikal cystektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i vår studie.
- pasienter med metastatisk blærekreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
bergingscystektomi
pasienter vil gjennomgå bergingscystektomi etter svikt i blærekonserveringsprotokollen
|
cystektomi enten radikal eller berging innebærer fjerning av urinblæren sammen med prostata, sædblærer og urinrør med lymfeknutedisseksjon.
|
|
radikal cystektomi
pasienter som vil gjennomgå radikal cystektomi uten å gå gjennom blærekonservering
|
cystektomi enten radikal eller berging innebærer fjerning av urinblæren sammen med prostata, sædblærer og urinrør med lymfeknutedisseksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperative og postoperative komplikasjoner av berging og radikal cystektomi.
Tidsramme: opptil 1 år (retrospektive og prospektive saksserier)
|
intraoperativt blodtap, kvalitet på disseksjon, tarmskade.
|
opptil 1 år (retrospektive og prospektive saksserier)
|
|
urinavledning
Tidsramme: 3 måneder
|
type urinavledning enten kontinent eller inkontinent og hvilken type shunt.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitet til pasienter postoperativt
Tidsramme: opptil 3 år
|
beskrive livskvalitet hos pasienter postoperativt og hvordan de er i stand til å møte og tilpasse seg de nye endringene og kravene postoperativt
|
opptil 3 år
|
|
postoperativ erektil funksjon hos pasienter
Tidsramme: opptil 2 år
|
studere effekten av radikal og bergingscystektomi i pasienters seksuelle funksjon.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rodel C, Grabenbauer GG, Kuhn R, Papadopoulos T, Dunst J, Meyer M, Schrott KM, Sauer R. Combined-modality treatment and selective organ preservation in invasive bladder cancer: long-term results. J Clin Oncol. 2002 Jul 15;20(14):3061-71. doi: 10.1200/JCO.2002.11.027.
- Moonen LM, Horenblas S, van der Voet JC, Nuyten MJ, Bartelink H. Bladder conservation in selected T1G3 and muscle-invasive T2-T3a bladder carcinoma using combination therapy of surgery and iridium-192 implantation. Br J Urol. 1994 Sep;74(3):322-7. doi: 10.1111/j.1464-410x.1994.tb16620.x.
- Milowsky MI, Rumble RB, Booth CM, Gilligan T, Eapen LJ, Hauke RJ, Boumansour P, Lee CT. Guideline on Muscle-Invasive and Metastatic Bladder Cancer (European Association of Urology Guideline): American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Endorsement. J Clin Oncol. 2016 Jun 1;34(16):1945-52. doi: 10.1200/JCO.2015.65.9797. Epub 2016 Mar 21.
- Ploussard G, Daneshmand S, Efstathiou JA, Herr HW, James ND, Rodel CM, Shariat SF, Shipley WU, Sternberg CN, Thalmann GN, Kassouf W. Critical analysis of bladder sparing with trimodal therapy in muscle-invasive bladder cancer: a systematic review. Eur Urol. 2014 Jul;66(1):120-37. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.038. Epub 2014 Feb 26.
- Pieretti A, Krasnow R, Drumm M, Gusev A, Dahl DM, McGovern F, Blute ML, Shipley WU, Efstathiou JA, Feldman AS, Wszolek MF. Complications and Outcomes of Salvage Cystectomy after Trimodality Therapy. J Urol. 2021 Jul;206(1):29-36. doi: 10.1097/JU.0000000000001696. Epub 2021 Feb 22.
- Herskind C, Bentzen SM, Overgaard J, Overgaard M, Bamberg M, Rodemann HP. Differentiation state of skin fibroblast cultures versus risk of subcutaneous fibrosis after radiotherapy. Radiother Oncol. 1998 Jun;47(3):263-9. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00018-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Salvage and radical cystectomy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .