Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av operasjon, postoperativ og livskvalitet for pasienter etter berging og radikal cystektomi

29. oktober 2023 oppdatert av: Mohamed Salah Abdul Mawgoud, Assiut University

Bergingscystektomi vs radikal cystektomi, en sammenlignende studie

For å sammenligne operative vansker, type urinavledning, intraoperative og postoperative komplikasjoner og livskvalitet hos pasienter som gjennomgikk radikal cystektomi og de etter bergingscystektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radikal cystektomi er standardbehandlingen for muskelinvasiv blærekreft. Hos velvalgte pasienter utføres imidlertid blærekonservering med strålebehandling og kjemoterapi med maksimal transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT). I dag støtter flere retningslinjer bruken av blæresparende terapi (BST) i form av en trimodal terapi (TMT) som et alternativ til primær RC med kurativ hensikt for utvalgte, velinformerte og medgjørlige pasienter som ønsker å beholde blæren. Pasienter vil vanligvis foretrekke en BST, da den anses som tolerabel på grunn av dens minimale invasivitet med genuint håndterbar toksisitet. Imidlertid kan en betydelig andel av pasientene etter hvert ha behov for en radikal cystektomi (SV-RC) på grunn av manglende respons på BST eller lokalt residiv. Salvage cystektomi post-trimodalitetsterapi for intravesikalt residiv har en intraoperativ og tidlig komplikasjonsrate som kan sammenlignes med primær cystektomi. Salvage cystektomi post-trimodalitetsterapi er assosiert med en høyere risiko for generelle og større sene komplikasjoner enn primær cystektomi, bestrålet vev gir tekniske og kirurgiske utfordringer , da stråling kan føre til overekspresjon av cytokiner som forårsaker ukontrollert matriseproliferasjon og fibrose. Disse post-strålingsendringene fører til fiksering av bekkenorganer, noe som gjør stump disseksjon vanskeligere, samt forårsaker forstyrrelser av kirurgiske landemerker og tap av vevsplaner. En annen konsekvens av bestrålt vev er at tilheling er svekket og vev er svekket, noe som fører til potensialet for sårnedbrytning og fisteldannelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • أسيوط
      • Assiut, أسيوط, Egypt, 71511

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med muskelinvasiv blærekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med muskelinvasiv blærekreft ≥ cT2N0/xM0 som gjennomgikk bergingscystektomi / går for blærekonserveringsprotokoll.
  • pasienter med muskelinvasiv blærekreft gjennomgikk radikal cystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta i vår studie.
  • pasienter med metastatisk blærekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
bergingscystektomi
pasienter vil gjennomgå bergingscystektomi etter svikt i blærekonserveringsprotokollen
cystektomi enten radikal eller berging innebærer fjerning av urinblæren sammen med prostata, sædblærer og urinrør med lymfeknutedisseksjon.
radikal cystektomi
pasienter som vil gjennomgå radikal cystektomi uten å gå gjennom blærekonservering
cystektomi enten radikal eller berging innebærer fjerning av urinblæren sammen med prostata, sædblærer og urinrør med lymfeknutedisseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative og postoperative komplikasjoner av berging og radikal cystektomi.
Tidsramme: opptil 1 år (retrospektive og prospektive saksserier)
intraoperativt blodtap, kvalitet på disseksjon, tarmskade.
opptil 1 år (retrospektive og prospektive saksserier)
urinavledning
Tidsramme: 3 måneder
type urinavledning enten kontinent eller inkontinent og hvilken type shunt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet til pasienter postoperativt
Tidsramme: opptil 3 år
beskrive livskvalitet hos pasienter postoperativt og hvordan de er i stand til å møte og tilpasse seg de nye endringene og kravene postoperativt
opptil 3 år
postoperativ erektil funksjon hos pasienter
Tidsramme: opptil 2 år
studere effekten av radikal og bergingscystektomi i pasienters seksuelle funksjon.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere