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Comparação cirúrgica, pós-operatória e qualidade de vida de pacientes após resgate e cistectomia radical

29 de outubro de 2023 atualizado por: Mohamed Salah Abdul Mawgoud, Assiut University

Cistectomia de resgate vs cistectomia radical, um estudo comparativo

Comparar dificuldades operatórias, tipo de derivação urinária, complicações intra e pós-operatórias e qualidade de vida em pacientes submetidos à cistectomia radical e aqueles após cistectomia de resgate.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cistectomia radical é o tratamento padrão para o câncer de bexiga músculo-invasivo. Entretanto, em pacientes bem selecionados, é realizada preservação da bexiga com radioterapia e quimioterapia com ressecção transuretral máxima de tumor de bexiga (RTU). Hoje em dia, múltiplas diretrizes apoiam o uso da terapia poupadora da bexiga (BST) na forma de terapia trimodal (TMT) como uma alternativa à RC primária com intenção curativa para pacientes selecionados, bem informados e aderentes, que desejam manter a bexiga. Os pacientes geralmente prefeririam um BST, pois é considerado tolerável devido à sua invasividade mínima e toxicidade genuinamente controlável. No entanto, uma proporção significativa de pacientes pode eventualmente necessitar de uma cistectomia radical de resgate (SV-RC) devido à não resposta à BST ou à recorrência local. A terapia pós-trimodalidade de cistectomia de resgate para recorrência intravesical tem uma taxa de complicações intraoperatórias e precoces comparável à cistectomia primária, A terapia pós-trimodalidade de cistectomia de resgate está associada a um risco maior de complicações tardias gerais e importantes do que a cistectomia primária, O tecido irradiado apresenta desafios técnicos e cirúrgicos , pois a radiação pode levar a uma superexpressão de citocinas, o que causa proliferação descontrolada da matriz e fibrose. Essas alterações pós-radiação levam à fixação dos órgãos pélvicos, tornando a dissecção romba mais difícil, além de causar ruptura dos marcos cirúrgicos e perda dos planos teciduais. Outra consequência do tecido irradiado é que a cicatrização é prejudicada e o tecido fica enfraquecido, levando ao potencial de ruptura da ferida e formação de fístulas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular ≥ cT2N0/xM0 submetidos à cistectomia de resgate/aderindo ao protocolo de preservação da bexiga.
  • pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular foram submetidos à cistectomia radical.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusaram a participar do nosso estudo.
  • pacientes com câncer de bexiga metastático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
cistectomia de resgate
os pacientes serão submetidos à cistectomia de resgate após falha no protocolo de preservação da bexiga
A cistectomia radical ou de resgate envolve a remoção da bexiga urinária junto com a próstata, vesículas seminais e uretra com dissecção dos linfonodos.
cistectomia radical
pacientes que serão submetidos à cistectomia radical sem passar pela preservação da bexiga
A cistectomia radical ou de resgate envolve a remoção da bexiga urinária junto com a próstata, vesículas seminais e uretra com dissecção dos linfonodos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações intra e pós-operatórias de resgate e cistectomia radical.
Prazo: até 1 ano (série de casos retrospectiva e prospectiva)
perda sanguínea intraoperatória, qualidade da dissecção, lesão intestinal.
até 1 ano (série de casos retrospectiva e prospectiva)
desvio urinário
Prazo: 3 meses
tipo de derivação urinária se continental ou incontinente e qual tipo de derivação.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida dos pacientes no pós-operatório
Prazo: até 3 anos
descrever a qualidade de vida dos pacientes no pós-operatório e como eles são capazes de enfrentar e se adaptar às novas mudanças e exigências no pós-operatório
até 3 anos
função erétil pós-operatória de pacientes
Prazo: até 2 anos
estudando o efeito da cistectomia radical e de resgate na função sexual dos pacientes.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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