- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06115434
Comparação cirúrgica, pós-operatória e qualidade de vida de pacientes após resgate e cistectomia radical
29 de outubro de 2023 atualizado por: Mohamed Salah Abdul Mawgoud, Assiut University
Cistectomia de resgate vs cistectomia radical, um estudo comparativo
Comparar dificuldades operatórias, tipo de derivação urinária, complicações intra e pós-operatórias e qualidade de vida em pacientes submetidos à cistectomia radical e aqueles após cistectomia de resgate.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cistectomia radical é o tratamento padrão para o câncer de bexiga músculo-invasivo.
Entretanto, em pacientes bem selecionados, é realizada preservação da bexiga com radioterapia e quimioterapia com ressecção transuretral máxima de tumor de bexiga (RTU).
Hoje em dia, múltiplas diretrizes apoiam o uso da terapia poupadora da bexiga (BST) na forma de terapia trimodal (TMT) como uma alternativa à RC primária com intenção curativa para pacientes selecionados, bem informados e aderentes, que desejam manter a bexiga.
Os pacientes geralmente prefeririam um BST, pois é considerado tolerável devido à sua invasividade mínima e toxicidade genuinamente controlável.
No entanto, uma proporção significativa de pacientes pode eventualmente necessitar de uma cistectomia radical de resgate (SV-RC) devido à não resposta à BST ou à recorrência local.
A terapia pós-trimodalidade de cistectomia de resgate para recorrência intravesical tem uma taxa de complicações intraoperatórias e precoces comparável à cistectomia primária, A terapia pós-trimodalidade de cistectomia de resgate está associada a um risco maior de complicações tardias gerais e importantes do que a cistectomia primária, O tecido irradiado apresenta desafios técnicos e cirúrgicos , pois a radiação pode levar a uma superexpressão de citocinas, o que causa proliferação descontrolada da matriz e fibrose. Essas alterações pós-radiação levam à fixação dos órgãos pélvicos, tornando a dissecção romba mais difícil, além de causar ruptura dos marcos cirúrgicos e perda dos planos teciduais. Outra consequência do tecido irradiado é que a cicatrização é prejudicada e o tecido fica enfraquecido, levando ao potencial de ruptura da ferida e formação de fístulas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed AbdulMawgoud, MBBCH
- Número de telefone: +20 1011486957
- E-mail: mohamedsalah003@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Ahmed Abdelrahman, MD
- Número de telefone: +20 1117858233
- E-mail: www.mas.1990@gmail.com
Locais de estudo
-
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أسيوط
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Assiut, أسيوط, Egito, 71511
- Recrutamento
- Assiut University hospital
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Contato:
- Mohamed Salah
- E-mail: mohamedsalah003@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular ≥ cT2N0/xM0 submetidos à cistectomia de resgate/aderindo ao protocolo de preservação da bexiga.
- pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular foram submetidos à cistectomia radical.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusaram a participar do nosso estudo.
- pacientes com câncer de bexiga metastático
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
cistectomia de resgate
os pacientes serão submetidos à cistectomia de resgate após falha no protocolo de preservação da bexiga
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A cistectomia radical ou de resgate envolve a remoção da bexiga urinária junto com a próstata, vesículas seminais e uretra com dissecção dos linfonodos.
|
|
cistectomia radical
pacientes que serão submetidos à cistectomia radical sem passar pela preservação da bexiga
|
A cistectomia radical ou de resgate envolve a remoção da bexiga urinária junto com a próstata, vesículas seminais e uretra com dissecção dos linfonodos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações intra e pós-operatórias de resgate e cistectomia radical.
Prazo: até 1 ano (série de casos retrospectiva e prospectiva)
|
perda sanguínea intraoperatória, qualidade da dissecção, lesão intestinal.
|
até 1 ano (série de casos retrospectiva e prospectiva)
|
|
desvio urinário
Prazo: 3 meses
|
tipo de derivação urinária se continental ou incontinente e qual tipo de derivação.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
qualidade de vida dos pacientes no pós-operatório
Prazo: até 3 anos
|
descrever a qualidade de vida dos pacientes no pós-operatório e como eles são capazes de enfrentar e se adaptar às novas mudanças e exigências no pós-operatório
|
até 3 anos
|
|
função erétil pós-operatória de pacientes
Prazo: até 2 anos
|
estudando o efeito da cistectomia radical e de resgate na função sexual dos pacientes.
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rodel C, Grabenbauer GG, Kuhn R, Papadopoulos T, Dunst J, Meyer M, Schrott KM, Sauer R. Combined-modality treatment and selective organ preservation in invasive bladder cancer: long-term results. J Clin Oncol. 2002 Jul 15;20(14):3061-71. doi: 10.1200/JCO.2002.11.027.
- Moonen LM, Horenblas S, van der Voet JC, Nuyten MJ, Bartelink H. Bladder conservation in selected T1G3 and muscle-invasive T2-T3a bladder carcinoma using combination therapy of surgery and iridium-192 implantation. Br J Urol. 1994 Sep;74(3):322-7. doi: 10.1111/j.1464-410x.1994.tb16620.x.
- Milowsky MI, Rumble RB, Booth CM, Gilligan T, Eapen LJ, Hauke RJ, Boumansour P, Lee CT. Guideline on Muscle-Invasive and Metastatic Bladder Cancer (European Association of Urology Guideline): American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Endorsement. J Clin Oncol. 2016 Jun 1;34(16):1945-52. doi: 10.1200/JCO.2015.65.9797. Epub 2016 Mar 21.
- Ploussard G, Daneshmand S, Efstathiou JA, Herr HW, James ND, Rodel CM, Shariat SF, Shipley WU, Sternberg CN, Thalmann GN, Kassouf W. Critical analysis of bladder sparing with trimodal therapy in muscle-invasive bladder cancer: a systematic review. Eur Urol. 2014 Jul;66(1):120-37. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.038. Epub 2014 Feb 26.
- Pieretti A, Krasnow R, Drumm M, Gusev A, Dahl DM, McGovern F, Blute ML, Shipley WU, Efstathiou JA, Feldman AS, Wszolek MF. Complications and Outcomes of Salvage Cystectomy after Trimodality Therapy. J Urol. 2021 Jul;206(1):29-36. doi: 10.1097/JU.0000000000001696. Epub 2021 Feb 22.
- Herskind C, Bentzen SM, Overgaard J, Overgaard M, Bamberg M, Rodemann HP. Differentiation state of skin fibroblast cultures versus risk of subcutaneous fibrosis after radiotherapy. Radiother Oncol. 1998 Jun;47(3):263-9. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00018-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Salvage and radical cystectomy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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