Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání operační, pooperační a kvality života pacientů po záchranné a radikální cystektomii

29. října 2023 aktualizováno: Mohamed Salah Abdul Mawgoud, Assiut University

Záchranná cystektomie vs radikální cystektomie, srovnávací studie

Pro srovnání operačních obtíží, typu derivace moči, peroperačních a pooperačních komplikací a kvality života u pacientů po radikální cystektomii au pacientů po záchranné cystektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radikální cystektomie je standardní léčbou pro svalově invazivní karcinom močového měchýře. U dobře vybraných pacientů se však provádí konzervace močového měchýře radioterapií a chemoterapií s maximální transuretrální resekcí tumoru močového měchýře (TURBT). V současné době řada doporučení podporuje použití močového měchýře šetřící terapie (BST) ve formě trimodální terapie (TMT) jako alternativy k primární RC s kurativním záměrem pro vybrané, dobře informované a kompatibilní pacienty, kteří si přejí zachovat svůj močový měchýř. Pacienti by obvykle preferovali BST, protože je považována za tolerovatelnou díky své minimální invazivitě se skutečně zvládnutelnou toxicitou. Významná část pacientů však může nakonec potřebovat záchrannou radikální cystektomii (SV-RC) z důvodu nereagování na BST nebo lokální recidivy. Záchranná cystektomie po trimodalitní terapii pro intravezikální recidivu má četnost intraoperačních a časných komplikací srovnatelnou s primární cystektomií, posttrimodalitní terapie záchranné cystektomie je spojena s vyšším rizikem celkových a velkých pozdních komplikací než primární cystektomie, ozářená tkáň představuje technické a chirurgické problémy , protože záření může vést k nadměrné expresi cytokinů, což způsobuje nekontrolovanou proliferaci matrice a fibrózu Tyto postradiační změny vedou k fixaci pánevních orgánů, což ztěžuje tupou disekci a také způsobuje narušení chirurgických bodů a ztrátu tkáňových rovin Další důsledek ozářených tkání je, že hojení je narušeno a tkáň je oslabena, což vede k potenciálu pro rozpad rány a tvorbu píštěle.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů se svalovou invazivní rakovinou močového měchýře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se svalovou invazivní rakovinou močového měchýře ≥ cT2N0/xM0, kteří podstoupili záchrannou cystektomii / podstoupili protokol pro zachování močového měchýře.
  • pacienti se svalově invazivním karcinomem močového měchýře podstoupili radikální cystektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítající účast v naší studii.
  • pacientů s metastatickým karcinomem močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
záchranná cystektomie
pacienti podstoupí záchrannou cystektomii po selhání protokolu pro zachování močového měchýře
cystektomie buď radikální nebo záchranná, zahrnuje odstranění močového měchýře spolu s prostatou, semennými váčky a uretry s disekcí lymfatických uzlin.
radikální cystektomie
pacientům, kteří podstoupí radikální cystektomii, aniž by prošli konzervací močového měchýře
cystektomie buď radikální nebo záchranná, zahrnuje odstranění močového měchýře spolu s prostatou, semennými váčky a uretry s disekcí lymfatických uzlin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
peroperační a pooperační komplikace záchranné a radikální cystektomie.
Časové okno: až 1 rok (retrospektivní a prospektivní série případů)
intraoperační krevní ztráta, kvalita pitvy, poranění střeva.
až 1 rok (retrospektivní a prospektivní série případů)
odklon moči
Časové okno: 3 měsíce
typ derivace moči, zda kontinentní nebo inkontinentní, a jaký typ zkratu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu života pacientů po operaci
Časové okno: do 3 let
popisující kvalitu života pacientů po operaci a jak jsou schopni pooperačně čelit novým změnám a požadavkům a adaptovat se na ně
do 3 let
pooperační erektilní funkce pacientů
Časové okno: do 2 let
studium vlivu radikální a záchranné cystektomie na sexuální funkce pacientů.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit