- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06115434
Porovnání operační, pooperační a kvality života pacientů po záchranné a radikální cystektomii
29. října 2023 aktualizováno: Mohamed Salah Abdul Mawgoud, Assiut University
Záchranná cystektomie vs radikální cystektomie, srovnávací studie
Pro srovnání operačních obtíží, typu derivace moči, peroperačních a pooperačních komplikací a kvality života u pacientů po radikální cystektomii au pacientů po záchranné cystektomii.
Přehled studie
Detailní popis
Radikální cystektomie je standardní léčbou pro svalově invazivní karcinom močového měchýře.
U dobře vybraných pacientů se však provádí konzervace močového měchýře radioterapií a chemoterapií s maximální transuretrální resekcí tumoru močového měchýře (TURBT).
V současné době řada doporučení podporuje použití močového měchýře šetřící terapie (BST) ve formě trimodální terapie (TMT) jako alternativy k primární RC s kurativním záměrem pro vybrané, dobře informované a kompatibilní pacienty, kteří si přejí zachovat svůj močový měchýř.
Pacienti by obvykle preferovali BST, protože je považována za tolerovatelnou díky své minimální invazivitě se skutečně zvládnutelnou toxicitou.
Významná část pacientů však může nakonec potřebovat záchrannou radikální cystektomii (SV-RC) z důvodu nereagování na BST nebo lokální recidivy.
Záchranná cystektomie po trimodalitní terapii pro intravezikální recidivu má četnost intraoperačních a časných komplikací srovnatelnou s primární cystektomií, posttrimodalitní terapie záchranné cystektomie je spojena s vyšším rizikem celkových a velkých pozdních komplikací než primární cystektomie, ozářená tkáň představuje technické a chirurgické problémy , protože záření může vést k nadměrné expresi cytokinů, což způsobuje nekontrolovanou proliferaci matrice a fibrózu Tyto postradiační změny vedou k fixaci pánevních orgánů, což ztěžuje tupou disekci a také způsobuje narušení chirurgických bodů a ztrátu tkáňových rovin Další důsledek ozářených tkání je, že hojení je narušeno a tkáň je oslabena, což vede k potenciálu pro rozpad rány a tvorbu píštěle.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed AbdulMawgoud, MBBCH
- Telefonní číslo: +20 1011486957
- E-mail: mohamedsalah003@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Ahmed Abdelrahman, MD
- Telefonní číslo: +20 1117858233
- E-mail: www.mas.1990@gmail.com
Studijní místa
-
-
أسيوط
-
Assiut, أسيوط, Egypt, 71511
- Nábor
- Assiut University hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Salah
- E-mail: mohamedsalah003@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů se svalovou invazivní rakovinou močového měchýře
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti se svalovou invazivní rakovinou močového měchýře ≥ cT2N0/xM0, kteří podstoupili záchrannou cystektomii / podstoupili protokol pro zachování močového měchýře.
- pacienti se svalově invazivním karcinomem močového měchýře podstoupili radikální cystektomii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítající účast v naší studii.
- pacientů s metastatickým karcinomem močového měchýře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
záchranná cystektomie
pacienti podstoupí záchrannou cystektomii po selhání protokolu pro zachování močového měchýře
|
cystektomie buď radikální nebo záchranná, zahrnuje odstranění močového měchýře spolu s prostatou, semennými váčky a uretry s disekcí lymfatických uzlin.
|
|
radikální cystektomie
pacientům, kteří podstoupí radikální cystektomii, aniž by prošli konzervací močového měchýře
|
cystektomie buď radikální nebo záchranná, zahrnuje odstranění močového měchýře spolu s prostatou, semennými váčky a uretry s disekcí lymfatických uzlin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
peroperační a pooperační komplikace záchranné a radikální cystektomie.
Časové okno: až 1 rok (retrospektivní a prospektivní série případů)
|
intraoperační krevní ztráta, kvalita pitvy, poranění střeva.
|
až 1 rok (retrospektivní a prospektivní série případů)
|
|
odklon moči
Časové okno: 3 měsíce
|
typ derivace moči, zda kontinentní nebo inkontinentní, a jaký typ zkratu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalitu života pacientů po operaci
Časové okno: do 3 let
|
popisující kvalitu života pacientů po operaci a jak jsou schopni pooperačně čelit novým změnám a požadavkům a adaptovat se na ně
|
do 3 let
|
|
pooperační erektilní funkce pacientů
Časové okno: do 2 let
|
studium vlivu radikální a záchranné cystektomie na sexuální funkce pacientů.
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rodel C, Grabenbauer GG, Kuhn R, Papadopoulos T, Dunst J, Meyer M, Schrott KM, Sauer R. Combined-modality treatment and selective organ preservation in invasive bladder cancer: long-term results. J Clin Oncol. 2002 Jul 15;20(14):3061-71. doi: 10.1200/JCO.2002.11.027.
- Moonen LM, Horenblas S, van der Voet JC, Nuyten MJ, Bartelink H. Bladder conservation in selected T1G3 and muscle-invasive T2-T3a bladder carcinoma using combination therapy of surgery and iridium-192 implantation. Br J Urol. 1994 Sep;74(3):322-7. doi: 10.1111/j.1464-410x.1994.tb16620.x.
- Milowsky MI, Rumble RB, Booth CM, Gilligan T, Eapen LJ, Hauke RJ, Boumansour P, Lee CT. Guideline on Muscle-Invasive and Metastatic Bladder Cancer (European Association of Urology Guideline): American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Endorsement. J Clin Oncol. 2016 Jun 1;34(16):1945-52. doi: 10.1200/JCO.2015.65.9797. Epub 2016 Mar 21.
- Ploussard G, Daneshmand S, Efstathiou JA, Herr HW, James ND, Rodel CM, Shariat SF, Shipley WU, Sternberg CN, Thalmann GN, Kassouf W. Critical analysis of bladder sparing with trimodal therapy in muscle-invasive bladder cancer: a systematic review. Eur Urol. 2014 Jul;66(1):120-37. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.038. Epub 2014 Feb 26.
- Pieretti A, Krasnow R, Drumm M, Gusev A, Dahl DM, McGovern F, Blute ML, Shipley WU, Efstathiou JA, Feldman AS, Wszolek MF. Complications and Outcomes of Salvage Cystectomy after Trimodality Therapy. J Urol. 2021 Jul;206(1):29-36. doi: 10.1097/JU.0000000000001696. Epub 2021 Feb 22.
- Herskind C, Bentzen SM, Overgaard J, Overgaard M, Bamberg M, Rodemann HP. Differentiation state of skin fibroblast cultures versus risk of subcutaneous fibrosis after radiotherapy. Radiother Oncol. 1998 Jun;47(3):263-9. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00018-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Salvage and radical cystectomy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .