- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06115434
Сравнение оперативного, послеоперационного периода и качества жизни пациентов после спасительной и радикальной цистэктомии
29 октября 2023 г. обновлено: Mohamed Salah Abdul Mawgoud, Assiut University
Спасительная цистэктомия против радикальной цистэктомии, сравнительное исследование
Сравнить оперативные трудности, тип деривации мочи, интраоперационные и послеоперационные осложнения и качество жизни пациентов, перенесших радикальную цистэктомию, и пациентов, перенесших спасательную цистэктомию.
Обзор исследования
Подробное описание
Радикальная цистэктомия является стандартным методом лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря.
Однако у хорошо отобранных пациентов проводится сохранение мочевого пузыря с помощью лучевой терапии и химиотерапии с максимальной трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря (ТУР).
В настоящее время многочисленные рекомендации поддерживают использование терапии по сохранению мочевого пузыря (BST) в форме тримодальной терапии (ТМТ) в качестве альтернативы первичному РЦ с лечебной целью для избранных, хорошо информированных и послушных пациентов, которые желают сохранить свой мочевой пузырь.
Пациенты обычно предпочитают BST, поскольку он считается переносимым из-за его минимальной инвазивности и действительно управляемой токсичности.
Однако значительной части пациентов в конечном итоге может потребоваться радикальная цистэктомия спасения (SV-RC) из-за отсутствия ответа на BST или местного рецидива.
Посттримодальная терапия спасительной цистэктомии при внутрипузырном рецидиве имеет частоту интраоперационных и ранних осложнений, сравнимую с первичной цистэктомией. Посттримодальная терапия спасительной цистэктомии связана с более высоким риском общих и серьезных поздних осложнений, чем первичная цистэктомия. Облученная ткань представляет собой технические и хирургические проблемы. , поскольку радиация может привести к сверхэкспрессии цитокинов, что вызывает неконтролируемую пролиферацию матрикса и фиброз. Эти постлучевые изменения приводят к фиксации органов таза, что затрудняет тупую диссекцию, а также вызывает нарушение хирургических ориентиров и потерю плоскостей тканей. Другое последствие Из-за облучения ткани заживление ухудшается, а ткань ослабевает, что может привести к разрыву раны и образованию свищей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohamed AbdulMawgoud, MBBCH
- Номер телефона: +20 1011486957
- Электронная почта: mohamedsalah003@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohamed Ahmed Abdelrahman, MD
- Номер телефона: +20 1117858233
- Электронная почта: www.mas.1990@gmail.com
Места учебы
-
-
أسيوط
-
Assiut, أسيوط, Египет, 71511
- Рекрутинг
- Assiut University hospital
-
Контакт:
- Mohamed Salah
- Электронная почта: mohamedsalah003@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря
Описание
Критерии включения:
- пациенты с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря ≥ cT2N0/xM0, перенесшие спасательную цистэктомию/соблюдающие протокол сохранения мочевого пузыря.
- пациентам с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря выполнена радикальная цистэктомия.
Критерий исключения:
- Пациенты отказались участвовать в нашем исследовании.
- пациенты с метастатическим раком мочевого пузыря
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
спасительная цистэктомия
пациентам будет проведена спасительная цистэктомия после неудачного протокола сохранения мочевого пузыря.
|
Радикальная или спасательная цистэктомия включает удаление мочевого пузыря вместе с предстательной железой, семенными пузырьками и уретрой с диссекцией лимфатических узлов.
|
|
радикальная цистэктомия
пациенты, которым предстоит радикальная цистэктомия без сохранения мочевого пузыря
|
Радикальная или спасательная цистэктомия включает удаление мочевого пузыря вместе с предстательной железой, семенными пузырьками и уретрой с диссекцией лимфатических узлов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационные и послеоперационные осложнения спасительной и радикальной цистэктомии.
Временное ограничение: до 1 года (ретроспективная и проспективная серия случаев)
|
интраоперационная кровопотеря, качество диссекции, травма кишечника.
|
до 1 года (ретроспективная и проспективная серия случаев)
|
|
отведение мочи
Временное ограничение: 3 месяца
|
тип отведения мочи (континентальный или недержанный), а также тип шунта.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество жизни пациентов после операции
Временное ограничение: до 3 лет
|
описание качества жизни пациентов после операции и того, как они могут противостоять новым изменениям и требованиям и адаптироваться к ним в послеоперационном периоде.
|
до 3 лет
|
|
послеоперационная эректильная функция пациентов
Временное ограничение: до 2 лет
|
изучение влияния радикальной и спасительной цистэктомии на сексуальную функцию больных.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rodel C, Grabenbauer GG, Kuhn R, Papadopoulos T, Dunst J, Meyer M, Schrott KM, Sauer R. Combined-modality treatment and selective organ preservation in invasive bladder cancer: long-term results. J Clin Oncol. 2002 Jul 15;20(14):3061-71. doi: 10.1200/JCO.2002.11.027.
- Moonen LM, Horenblas S, van der Voet JC, Nuyten MJ, Bartelink H. Bladder conservation in selected T1G3 and muscle-invasive T2-T3a bladder carcinoma using combination therapy of surgery and iridium-192 implantation. Br J Urol. 1994 Sep;74(3):322-7. doi: 10.1111/j.1464-410x.1994.tb16620.x.
- Milowsky MI, Rumble RB, Booth CM, Gilligan T, Eapen LJ, Hauke RJ, Boumansour P, Lee CT. Guideline on Muscle-Invasive and Metastatic Bladder Cancer (European Association of Urology Guideline): American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Endorsement. J Clin Oncol. 2016 Jun 1;34(16):1945-52. doi: 10.1200/JCO.2015.65.9797. Epub 2016 Mar 21.
- Ploussard G, Daneshmand S, Efstathiou JA, Herr HW, James ND, Rodel CM, Shariat SF, Shipley WU, Sternberg CN, Thalmann GN, Kassouf W. Critical analysis of bladder sparing with trimodal therapy in muscle-invasive bladder cancer: a systematic review. Eur Urol. 2014 Jul;66(1):120-37. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.038. Epub 2014 Feb 26.
- Pieretti A, Krasnow R, Drumm M, Gusev A, Dahl DM, McGovern F, Blute ML, Shipley WU, Efstathiou JA, Feldman AS, Wszolek MF. Complications and Outcomes of Salvage Cystectomy after Trimodality Therapy. J Urol. 2021 Jul;206(1):29-36. doi: 10.1097/JU.0000000000001696. Epub 2021 Feb 22.
- Herskind C, Bentzen SM, Overgaard J, Overgaard M, Bamberg M, Rodemann HP. Differentiation state of skin fibroblast cultures versus risk of subcutaneous fibrosis after radiotherapy. Radiother Oncol. 1998 Jun;47(3):263-9. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00018-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования мочевого пузыря
Другие идентификационные номера исследования
- Salvage and radical cystectomy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .