Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie operacji, pooperacji i jakości życia pacjentów po cystektomii ratunkowej i radykalnej

29 października 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Salah Abdul Mawgoud, Assiut University

Cystektomia ratunkowa a cystektomia radykalna, badanie porównawcze

Porównanie trudności operacyjnych, rodzaju odprowadzenia moczu, powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych oraz jakości życia pacjentów po radykalnej cystektomii i po cystektomii ratunkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radykalna cystektomia jest standardowym leczeniem raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie. Jednakże u dobrze wybranych pacjentów wykonuje się oszczędzanie pęcherza za pomocą radioterapii i chemioterapii z maksymalną przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego (TURBT). Obecnie wiele wytycznych zaleca stosowanie terapii oszczędzającej pęcherz (BST) w formie terapii trimodalnej (TMT) jako alternatywy dla pierwotnej RC z zamiarem wyleczenia u wybranych, dobrze poinformowanych i przestrzegających zaleceń pacjentów, którzy pragną zachować pęcherz. Pacjenci zazwyczaj woleliby BST, ponieważ uważa się ją za tolerowaną ze względu na minimalną inwazyjność i rzeczywiście możliwą do opanowania toksyczność. Jednak znaczna część pacjentów może ostatecznie wymagać radykalnej cystektomii ratunkowej (SV-RC) z powodu braku odpowiedzi na BST lub wznowy miejscowej. Terapia ratunkową cystektomią po trimodalności w przypadku nawrotu wewnątrzpęcherzowego ma odsetek powikłań śródoperacyjnych i wczesnych porównywalny z cystektomią pierwotną. Terapia ratunkową cystektomią po trimodalności wiąże się z większym ryzykiem ogólnych i poważnych powikłań późnych niż pierwotna cystektomia. Napromieniowana tkanka stwarza wyzwania techniczne i chirurgiczne , ponieważ promieniowanie może prowadzić do nadekspresji cytokin, co powoduje niekontrolowaną proliferację macierzy i zwłóknienie. Te zmiany popromienne prowadzą do unieruchomienia narządów miednicy, utrudniając tępe preparowanie, a także powodując rozerwanie punktów orientacyjnych chirurgicznych i utratę płaszczyzn tkankowych. Kolejna konsekwencja napromieniowanej tkanki jest zaburzenie gojenia i osłabienie tkanki, co może prowadzić do uszkodzenia rany i powstania przetoki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśnie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśnie ≥ cT2N0/xM0, którzy przeszli cystektomię ratunkową / poddani się protokołowi oszczędzającemu pęcherz.
  • u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego poddano radykalnej cystektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający udziału w naszym badaniu.
  • pacjentów z przerzutowym rakiem pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
cystektomia ratunkowa
pacjenci zostaną poddani cystektomii ratunkowej po niepowodzeniu protokołu oszczędzającego pęcherz
Procedura: wycięcie pęcherza
cystektomia radykalna lub ratunkowa polega na usunięciu pęcherza moczowego wraz z prostatą, pęcherzykami nasiennymi i cewką moczową z wycięciem węzłów chłonnych.
radykalna cystektomia
pacjentów, którzy zostaną poddani radykalnej cystektomii bez konieczności oszczędzania pęcherza
Procedura: wycięcie pęcherza
cystektomia radykalna lub ratunkowa polega na usunięciu pęcherza moczowego wraz z prostatą, pęcherzykami nasiennymi i cewką moczową z wycięciem węzłów chłonnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne cystektomii ratunkowej i radykalnej.
Ramy czasowe: do 1 roku (retrospektywna i prospektywna seria przypadków)
śródoperacyjna utrata krwi, jakość sekcji, uszkodzenie jelit.
do 1 roku (retrospektywna i prospektywna seria przypadków)
odprowadzenie moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
rodzaj odprowadzania moczu, kontynentalny lub z nietrzymaniem moczu, oraz rodzaj przecieku.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia pacjentów po operacji
Ramy czasowe: do 3 lat
opisywanie jakości życia pacjentów po operacji oraz tego, jak są w stanie stawić czoła nowym zmianom i wymaganiom i dostosować się do nich po operacji
do 3 lat
pooperacyjna erekcja pacjentów
Ramy czasowe: do 2 lat
badanie wpływu radykalnej i ratunkowej cystektomii na funkcje seksualne pacjentów.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Salvage and radical cystectomy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj