Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek műtéti, posztoperatív és életminőségének összehasonlítása mentés és radikális cisztektómia után

2023. október 29. frissítette: Mohamed Salah Abdul Mawgoud, Assiut University

Mentő cisztektómia vs radikális cisztektómia, összehasonlító tanulmány

Összehasonlítva a radikális cystectomián átesett és a mentőcystectomián átesett betegek műtéti nehézségeit, a vizeleteltérítés típusát, az intraoperatív és posztoperatív szövődményeket, valamint az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A radikális cisztektómia az izom-invazív hólyagrák standard kezelése. Jól kiválasztott betegeknél azonban hólyag-konzerválást végeznek sugárterápiával és kemoterápiával a hólyagtumor maximális transzuretrális reszekciójával (TURBT). Napjainkban számos irányelv támogatja a hólyagkímélő terápia (BST) trimodális terápia (TMT) formájában történő alkalmazását az elsődleges RC alternatívájaként, gyógyító szándékkal a kiválasztott, jól tájékozott és engedelmes betegek számára, akik meg akarják tartani hólyagukat. A betegek általában a BST-t részesítik előnyben, mivel minimális invazivitása és valóban kezelhető toxicitása miatt tolerálhatónak tekinthető. A betegek jelentős részének azonban végső soron mentő radikális cisztektómiára (SV-RC) lehet szüksége a BST-re adott válasz hiánya vagy a lokális kiújulás miatt. Az intravesicalis recidíva esetén alkalmazott mentő cisztektómia poszttrimodalitásos terápia intraoperatív és korai szövődményaránya hasonló az elsődleges cystectomiához , mivel a sugárzás a citokinek túlzott expressziójához vezethet, ami ellenőrizetlen mátrix proliferációt és fibrózist okoz. Ezek a besugárzás utáni változások a kismedencei szervek rögzítéséhez vezetnek, ami megnehezíti a tompa disszekciót, valamint a műtéti tereptárgyak megzavarását és a szövetsíkok elvesztését okozza. A besugárzott szövetek esetében a gyógyulás lelassul és a szövetek legyengülnek, ami a sebek leépüléséhez és a sipolyképződéshez vezethet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

izominvazív hólyagrákban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ cT2N0/xM0 izominvazív húgyhólyagrákban szenvedő betegek, akik mentő cisztektómián estek át/hólyagmegőrzési protokollra.
  • izominvazív hólyagrákos betegeken radikális cisztektómiát hajtottak végre.

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálatunkban való részvételt megtagadó betegek.
  • metasztatikus hólyagrákban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
mentő cisztektómia
A hólyagmegőrzési protokoll sikertelensége után a betegek mentőcystectomián esnek át
Eljárás: cisztektómia
a radikális vagy mentési cystectomia magában foglalja a húgyhólyag eltávolítását a prosztatával, az ondóhólyagokkal és a húgycsővel együtt nyirokcsomó-disszekcióval.
radikális cisztektómia
olyan betegek, akiknél radikális cystectomián esnek át hólyagkonzerválás nélkül
Eljárás: cisztektómia
a radikális vagy mentési cystectomia magában foglalja a húgyhólyag eltávolítását a prosztatával, az ondóhólyagokkal és a húgycsővel együtt nyirokcsomó-disszekcióval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a mentés és a radikális cystectomia intraoperatív és posztoperatív szövődményei.
Időkeret: legfeljebb 1 év (retrospektív és prospektív esetsorozat)
intraoperatív vérveszteség, a disszekció minősége, bélsérülés.
legfeljebb 1 év (retrospektív és prospektív esetsorozat)
vizelet elterelés
Időkeret: 3 hónap
a vizelet eltérítésének típusa, akár kontinens, akár inkontinens, és milyen típusú sönt.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek életminősége a műtét után
Időkeret: legfeljebb 3 évig
a betegek posztoperatív életminőségének leírása, valamint arról, hogy hogyan tudnak szembenézni és alkalmazkodni az új változásokhoz és követelményekhez a műtét után
legfeljebb 3 évig
betegek posztoperatív erekciós funkciója
Időkeret: legfeljebb 2 évig
a radikális és mentőcystectomia hatásának vizsgálata a betegek szexuális funkciójára.
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Salvage and radical cystectomy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel