- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06115434
Sammenligning af operation, postoperativ og livskvalitet for patienter efter bjærgning og radikal cystektomi
29. oktober 2023 opdateret af: Mohamed Salah Abdul Mawgoud, Assiut University
Bjærgningscystektomi vs radikal cystektomi, en sammenlignende undersøgelse
For at sammenligne operative vanskeligheder, type urinafledning, intraoperative og postoperative komplikationer og livskvalitet hos patienter, der gennemgik radikal cystektomi og dem efter salvage cystektomi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Radikal cystektomi er standardbehandlingen for muskelinvasiv blærekræft.
Hos veludvalgte patienter udføres blærekonservering med strålebehandling og kemoterapi med maksimal transurethral resektion af blæretumor (TURBT).
I dag understøtter flere retningslinjer brugen af blærebesparende terapi (BST) i form af en trimodal terapi (TMT) som et alternativ til primær RC med helbredende hensigt til udvalgte, velinformerede og medgørlige patienter, som ønsker at beholde deres blære.
Patienter vil normalt foretrække en BST, da den anses for tolerabel på grund af dens minimale invasivitet med ægte håndterbar toksicitet.
En betydelig del af patienterne kan dog i sidste ende have behov for en salvage radikal cystektomi (SV-RC) på grund af manglende respons på BST eller lokalt tilbagefald.
Salvage cystektomi post-trimodalitetsterapi for intravesikalt recidiv har en intraoperativ og tidlig komplikationsrate, der kan sammenlignes med primær cystektomi. Salvage cystektomi post-trimodalitetsterapi er forbundet med en højere risiko for overordnede og større sene komplikationer end primær cystektomi, teknisk og kirurgisk vævsudfordring, teknisk og kirurgisk væv. , da stråling kan føre til en overekspression af cytokiner, som forårsager ukontrolleret matrixproliferation og fibrose Disse post-strålingsændringer fører til fiksering af bækkenorganer, hvilket gør stump dissektion vanskeligere, samt forårsager forstyrrelse af kirurgiske vartegn og tab af vævsplaner. En anden konsekvens af bestrålet væv er, at helingen er svækket og væv svækkes, hvilket fører til potentialet for sårnedbrydning og fisteldannelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mohamed AbdulMawgoud, MBBCH
- Telefonnummer: +20 1011486957
- E-mail: mohamedsalah003@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Ahmed Abdelrahman, MD
- Telefonnummer: +20 1117858233
- E-mail: www.mas.1990@gmail.com
Studiesteder
-
-
أسيوط
-
Assiut, أسيوط, Egypten, 71511
- Rekruttering
- Assiut University Hospital
-
Kontakt:
- Mohamed Salah
- E-mail: mohamedsalah003@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med muskelinvasiv blærekræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med muskelinvasiv blærecancer ≥ cT2N0/xM0, som gennemgik redningscystektomi / går til blærekonserveringsprotokol.
- patienter med muskelinvasiv blærekræft gennemgik radikal cystektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i vores undersøgelse.
- patienter med metastatisk blærekræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
redningscystektomi
patienter vil gennemgå redningscystektomi efter svigt af blærekonserveringsprotokollen
|
cystektomi enten radikal eller redning involverer fjernelse af urinblæren sammen med prostata, sædblærer og urinrør med lymfeknudedissektion.
|
radikal cystektomi
patienter, der vil gennemgå radikal cystektomi uden at gennemgå blærekonservering
|
cystektomi enten radikal eller redning involverer fjernelse af urinblæren sammen med prostata, sædblærer og urinrør med lymfeknudedissektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
intraoperative og postoperative komplikationer ved redning og radikal cystektomi.
Tidsramme: op til 1 år (retrospektive og fremtidige sagsserier)
|
intraoperativt blodtab, kvalitet af dissektion, tarmskade.
|
op til 1 år (retrospektive og fremtidige sagsserier)
|
urinafledning
Tidsramme: 3 måneder
|
type af urinafledning om kontinent eller inkontinent og hvilken type shunt.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patienters livskvalitet postoperativt
Tidsramme: op til 3 år
|
beskrive livskvalitet hos patienter postoperativt, og hvordan de er i stand til at møde og tilpasse sig de nye ændringer og krav postoperativt
|
op til 3 år
|
postoperativ erektil funktion hos patienter
Tidsramme: op til 2 år
|
undersøgelse af effekten af radikal og salvage cystektomi på patienters seksuelle funktion.
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rodel C, Grabenbauer GG, Kuhn R, Papadopoulos T, Dunst J, Meyer M, Schrott KM, Sauer R. Combined-modality treatment and selective organ preservation in invasive bladder cancer: long-term results. J Clin Oncol. 2002 Jul 15;20(14):3061-71. doi: 10.1200/JCO.2002.11.027.
- Moonen LM, Horenblas S, van der Voet JC, Nuyten MJ, Bartelink H. Bladder conservation in selected T1G3 and muscle-invasive T2-T3a bladder carcinoma using combination therapy of surgery and iridium-192 implantation. Br J Urol. 1994 Sep;74(3):322-7. doi: 10.1111/j.1464-410x.1994.tb16620.x.
- Milowsky MI, Rumble RB, Booth CM, Gilligan T, Eapen LJ, Hauke RJ, Boumansour P, Lee CT. Guideline on Muscle-Invasive and Metastatic Bladder Cancer (European Association of Urology Guideline): American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Endorsement. J Clin Oncol. 2016 Jun 1;34(16):1945-52. doi: 10.1200/JCO.2015.65.9797. Epub 2016 Mar 21.
- Ploussard G, Daneshmand S, Efstathiou JA, Herr HW, James ND, Rodel CM, Shariat SF, Shipley WU, Sternberg CN, Thalmann GN, Kassouf W. Critical analysis of bladder sparing with trimodal therapy in muscle-invasive bladder cancer: a systematic review. Eur Urol. 2014 Jul;66(1):120-37. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.038. Epub 2014 Feb 26.
- Pieretti A, Krasnow R, Drumm M, Gusev A, Dahl DM, McGovern F, Blute ML, Shipley WU, Efstathiou JA, Feldman AS, Wszolek MF. Complications and Outcomes of Salvage Cystectomy after Trimodality Therapy. J Urol. 2021 Jul;206(1):29-36. doi: 10.1097/JU.0000000000001696. Epub 2021 Feb 22.
- Herskind C, Bentzen SM, Overgaard J, Overgaard M, Bamberg M, Rodemann HP. Differentiation state of skin fibroblast cultures versus risk of subcutaneous fibrosis after radiotherapy. Radiother Oncol. 1998 Jun;47(3):263-9. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00018-8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
3. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Salvage and radical cystectomy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinblærekræft
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater