Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af operation, postoperativ og livskvalitet for patienter efter bjærgning og radikal cystektomi

29. oktober 2023 opdateret af: Mohamed Salah Abdul Mawgoud, Assiut University

Bjærgningscystektomi vs radikal cystektomi, en sammenlignende undersøgelse

For at sammenligne operative vanskeligheder, type urinafledning, intraoperative og postoperative komplikationer og livskvalitet hos patienter, der gennemgik radikal cystektomi og dem efter salvage cystektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radikal cystektomi er standardbehandlingen for muskelinvasiv blærekræft. Hos veludvalgte patienter udføres blærekonservering med strålebehandling og kemoterapi med maksimal transurethral resektion af blæretumor (TURBT). I dag understøtter flere retningslinjer brugen af ​​blærebesparende terapi (BST) i form af en trimodal terapi (TMT) som et alternativ til primær RC med helbredende hensigt til udvalgte, velinformerede og medgørlige patienter, som ønsker at beholde deres blære. Patienter vil normalt foretrække en BST, da den anses for tolerabel på grund af dens minimale invasivitet med ægte håndterbar toksicitet. En betydelig del af patienterne kan dog i sidste ende have behov for en salvage radikal cystektomi (SV-RC) på grund af manglende respons på BST eller lokalt tilbagefald. Salvage cystektomi post-trimodalitetsterapi for intravesikalt recidiv har en intraoperativ og tidlig komplikationsrate, der kan sammenlignes med primær cystektomi. Salvage cystektomi post-trimodalitetsterapi er forbundet med en højere risiko for overordnede og større sene komplikationer end primær cystektomi, teknisk og kirurgisk vævsudfordring, teknisk og kirurgisk væv. , da stråling kan føre til en overekspression af cytokiner, som forårsager ukontrolleret matrixproliferation og fibrose Disse post-strålingsændringer fører til fiksering af bækkenorganer, hvilket gør stump dissektion vanskeligere, samt forårsager forstyrrelse af kirurgiske vartegn og tab af vævsplaner. En anden konsekvens af bestrålet væv er, at helingen er svækket og væv svækkes, hvilket fører til potentialet for sårnedbrydning og fisteldannelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med muskelinvasiv blærekræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med muskelinvasiv blærecancer ≥ cT2N0/xM0, som gennemgik redningscystektomi / går til blærekonserveringsprotokol.
  • patienter med muskelinvasiv blærekræft gennemgik radikal cystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i vores undersøgelse.
  • patienter med metastatisk blærekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
redningscystektomi
patienter vil gennemgå redningscystektomi efter svigt af blærekonserveringsprotokollen
cystektomi enten radikal eller redning involverer fjernelse af urinblæren sammen med prostata, sædblærer og urinrør med lymfeknudedissektion.
radikal cystektomi
patienter, der vil gennemgå radikal cystektomi uden at gennemgå blærekonservering
cystektomi enten radikal eller redning involverer fjernelse af urinblæren sammen med prostata, sædblærer og urinrør med lymfeknudedissektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative og postoperative komplikationer ved redning og radikal cystektomi.
Tidsramme: op til 1 år (retrospektive og fremtidige sagsserier)
intraoperativt blodtab, kvalitet af dissektion, tarmskade.
op til 1 år (retrospektive og fremtidige sagsserier)
urinafledning
Tidsramme: 3 måneder
type af urinafledning om kontinent eller inkontinent og hvilken type shunt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienters livskvalitet postoperativt
Tidsramme: op til 3 år
beskrive livskvalitet hos patienter postoperativt, og hvordan de er i stand til at møde og tilpasse sig de nye ændringer og krav postoperativt
op til 3 år
postoperativ erektil funktion hos patienter
Tidsramme: op til 2 år
undersøgelse af effekten af ​​radikal og salvage cystektomi på patienters seksuelle funktion.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblærekræft

3
Abonner