- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06115434
Vergelijking van operatieve, postoperatieve en levenskwaliteit van patiënten na berging en radicale cystectomie
29 oktober 2023 bijgewerkt door: Mohamed Salah Abdul Mawgoud, Assiut University
Salvage Cystectomie versus radicale cystectomie, een vergelijkende studie
Om operatieve problemen, het type urinaire afleiding, intraoperatieve en postoperatieve complicaties en de kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten die een radicale cystectomie ondergingen en die na een bergingscystetectomie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Radicale cystectomie is de standaardbehandeling voor spierinvasieve blaaskanker.
Bij goed geselecteerde patiënten wordt echter blaassparende behandeling met radiotherapie en chemotherapie met maximale transurethrale resectie van de blaastumor (TURBT) uitgevoerd.
Tegenwoordig ondersteunen meerdere richtlijnen het gebruik van blaassparende therapie (BST) in de vorm van een trimodale therapie (TMT) als alternatief voor primaire RC met curatieve intentie voor geselecteerde, goed geïnformeerde en meegaande patiënten, die hun blaas willen behouden.
Patiënten geven doorgaans de voorkeur aan een BST, omdat deze als aanvaardbaar wordt beschouwd vanwege de minimale invasiviteit en de daadwerkelijk beheersbare toxiciteit.
Een aanzienlijk deel van de patiënten kan echter uiteindelijk een salvage radicale cystectomie (SV-RC) nodig hebben vanwege non-respons op BST of lokaal recidief.
Salvage cystectomie post-trimodaliteitstherapie voor intravesicaal recidief heeft een intraoperatief en vroeg complicatiepercentage dat vergelijkbaar is met primaire cystectomie. Salvage cystectomie post-trimodaliteitstherapie gaat gepaard met een hoger risico op algemene en ernstige late complicaties dan primaire cystectomie. Bestraald weefsel brengt technische en chirurgische uitdagingen met zich mee , omdat straling kan leiden tot een overexpressie van cytokines, wat ongecontroleerde matrixproliferatie en fibrose veroorzaakt. Deze veranderingen na de bestraling leiden tot fixatie van bekkenorganen, waardoor stompe dissectie moeilijker wordt, en ook verstoring van chirurgische oriëntatiepunten en verlies van weefselvlakken wordt veroorzaakt. Een ander gevolg van bestraald weefsel is dat de genezing wordt belemmerd en het weefsel verzwakt, wat kan leiden tot wondafbraak en fistelvorming.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mohamed AbdulMawgoud, MBBCH
- Telefoonnummer: +20 1011486957
- E-mail: mohamedsalah003@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Ahmed Abdelrahman, MD
- Telefoonnummer: +20 1117858233
- E-mail: www.mas.1990@gmail.com
Studie Locaties
-
-
أسيوط
-
Assiut, أسيوط, Egypte, 71511
- Werving
- Assiut University Hospital
-
Contact:
- Mohamed Salah
- E-mail: mohamedsalah003@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met spierinvasieve blaaskanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met spierinvasieve blaaskanker ≥ cT2N0/xM0 die een bergingscystectomie ondergingen / voor een protocol voor blaasbehoud kozen.
- Patiënten met spierinvasieve blaaskanker ondergingen een radicale cystectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan ons onderzoek.
- patiënten met gemetastaseerde blaaskanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
cystectomie redden
Patiënten zullen een bergingscystectomie ondergaan nadat het protocol voor blaasbehoud heeft gefaald
|
cystectomie, hetzij radicaal, hetzij berging, omvat het verwijderen van de urineblaas samen met de prostaat, zaadblaasjes en urethra met lymfeklierdissectie.
|
radicale cystectomie
patiënten die een radicale cystectomie zullen ondergaan zonder dat er sprake is van blaasbehoud
|
cystectomie, hetzij radicaal, hetzij berging, omvat het verwijderen van de urineblaas samen met de prostaat, zaadblaasjes en urethra met lymfeklierdissectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
intraoperatieve en postoperatieve complicaties van berging en radicale cystectomie.
Tijdsspanne: tot 1 jaar (retrospectieve en prospectieve casusreeksen)
|
intraoperatief bloedverlies, kwaliteit van de dissectie, darmletsel.
|
tot 1 jaar (retrospectieve en prospectieve casusreeksen)
|
urine-afleiding
Tijdsspanne: 3 maanden
|
type urine-omleiding, continent of incontinent, en welk type shunt.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kwaliteit van leven van patiënten postoperatief
Tijdsspanne: tot 3 jaar
|
het beschrijven van de kwaliteit van leven bij patiënten postoperatief en hoe zij in staat zijn om postoperatief de nieuwe veranderingen en vereisten aan te pakken en zich eraan aan te passen
|
tot 3 jaar
|
postoperatieve erectiele functie van patiënten
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
het bestuderen van het effect van radicale en salvage cystectomie op het seksuele functioneren van patiënten.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rodel C, Grabenbauer GG, Kuhn R, Papadopoulos T, Dunst J, Meyer M, Schrott KM, Sauer R. Combined-modality treatment and selective organ preservation in invasive bladder cancer: long-term results. J Clin Oncol. 2002 Jul 15;20(14):3061-71. doi: 10.1200/JCO.2002.11.027.
- Moonen LM, Horenblas S, van der Voet JC, Nuyten MJ, Bartelink H. Bladder conservation in selected T1G3 and muscle-invasive T2-T3a bladder carcinoma using combination therapy of surgery and iridium-192 implantation. Br J Urol. 1994 Sep;74(3):322-7. doi: 10.1111/j.1464-410x.1994.tb16620.x.
- Milowsky MI, Rumble RB, Booth CM, Gilligan T, Eapen LJ, Hauke RJ, Boumansour P, Lee CT. Guideline on Muscle-Invasive and Metastatic Bladder Cancer (European Association of Urology Guideline): American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Endorsement. J Clin Oncol. 2016 Jun 1;34(16):1945-52. doi: 10.1200/JCO.2015.65.9797. Epub 2016 Mar 21.
- Ploussard G, Daneshmand S, Efstathiou JA, Herr HW, James ND, Rodel CM, Shariat SF, Shipley WU, Sternberg CN, Thalmann GN, Kassouf W. Critical analysis of bladder sparing with trimodal therapy in muscle-invasive bladder cancer: a systematic review. Eur Urol. 2014 Jul;66(1):120-37. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.038. Epub 2014 Feb 26.
- Pieretti A, Krasnow R, Drumm M, Gusev A, Dahl DM, McGovern F, Blute ML, Shipley WU, Efstathiou JA, Feldman AS, Wszolek MF. Complications and Outcomes of Salvage Cystectomy after Trimodality Therapy. J Urol. 2021 Jul;206(1):29-36. doi: 10.1097/JU.0000000000001696. Epub 2021 Feb 22.
- Herskind C, Bentzen SM, Overgaard J, Overgaard M, Bamberg M, Rodemann HP. Differentiation state of skin fibroblast cultures versus risk of subcutaneous fibrosis after radiotherapy. Radiother Oncol. 1998 Jun;47(3):263-9. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00018-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- Salvage and radical cystectomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Urineblaaskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten