Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van operatieve, postoperatieve en levenskwaliteit van patiënten na berging en radicale cystectomie

29 oktober 2023 bijgewerkt door: Mohamed Salah Abdul Mawgoud, Assiut University

Salvage Cystectomie versus radicale cystectomie, een vergelijkende studie

Om operatieve problemen, het type urinaire afleiding, intraoperatieve en postoperatieve complicaties en de kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten die een radicale cystectomie ondergingen en die na een bergingscystetectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radicale cystectomie is de standaardbehandeling voor spierinvasieve blaaskanker. Bij goed geselecteerde patiënten wordt echter blaassparende behandeling met radiotherapie en chemotherapie met maximale transurethrale resectie van de blaastumor (TURBT) uitgevoerd. Tegenwoordig ondersteunen meerdere richtlijnen het gebruik van blaassparende therapie (BST) in de vorm van een trimodale therapie (TMT) als alternatief voor primaire RC met curatieve intentie voor geselecteerde, goed geïnformeerde en meegaande patiënten, die hun blaas willen behouden. Patiënten geven doorgaans de voorkeur aan een BST, omdat deze als aanvaardbaar wordt beschouwd vanwege de minimale invasiviteit en de daadwerkelijk beheersbare toxiciteit. Een aanzienlijk deel van de patiënten kan echter uiteindelijk een salvage radicale cystectomie (SV-RC) nodig hebben vanwege non-respons op BST of lokaal recidief. Salvage cystectomie post-trimodaliteitstherapie voor intravesicaal recidief heeft een intraoperatief en vroeg complicatiepercentage dat vergelijkbaar is met primaire cystectomie. Salvage cystectomie post-trimodaliteitstherapie gaat gepaard met een hoger risico op algemene en ernstige late complicaties dan primaire cystectomie. Bestraald weefsel brengt technische en chirurgische uitdagingen met zich mee , omdat straling kan leiden tot een overexpressie van cytokines, wat ongecontroleerde matrixproliferatie en fibrose veroorzaakt. Deze veranderingen na de bestraling leiden tot fixatie van bekkenorganen, waardoor stompe dissectie moeilijker wordt, en ook verstoring van chirurgische oriëntatiepunten en verlies van weefselvlakken wordt veroorzaakt. Een ander gevolg van bestraald weefsel is dat de genezing wordt belemmerd en het weefsel verzwakt, wat kan leiden tot wondafbraak en fistelvorming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met spierinvasieve blaaskanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met spierinvasieve blaaskanker ≥ cT2N0/xM0 die een bergingscystectomie ondergingen / voor een protocol voor blaasbehoud kozen.
  • Patiënten met spierinvasieve blaaskanker ondergingen een radicale cystectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan ons onderzoek.
  • patiënten met gemetastaseerde blaaskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
cystectomie redden
Patiënten zullen een bergingscystectomie ondergaan nadat het protocol voor blaasbehoud heeft gefaald
cystectomie, hetzij radicaal, hetzij berging, omvat het verwijderen van de urineblaas samen met de prostaat, zaadblaasjes en urethra met lymfeklierdissectie.
radicale cystectomie
patiënten die een radicale cystectomie zullen ondergaan zonder dat er sprake is van blaasbehoud
cystectomie, hetzij radicaal, hetzij berging, omvat het verwijderen van de urineblaas samen met de prostaat, zaadblaasjes en urethra met lymfeklierdissectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatieve en postoperatieve complicaties van berging en radicale cystectomie.
Tijdsspanne: tot 1 jaar (retrospectieve en prospectieve casusreeksen)
intraoperatief bloedverlies, kwaliteit van de dissectie, darmletsel.
tot 1 jaar (retrospectieve en prospectieve casusreeksen)
urine-afleiding
Tijdsspanne: 3 maanden
type urine-omleiding, continent of incontinent, en welk type shunt.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van leven van patiënten postoperatief
Tijdsspanne: tot 3 jaar
het beschrijven van de kwaliteit van leven bij patiënten postoperatief en hoe zij in staat zijn om postoperatief de nieuwe veranderingen en vereisten aan te pakken en zich eraan aan te passen
tot 3 jaar
postoperatieve erectiele functie van patiënten
Tijdsspanne: tot 2 jaar
het bestuderen van het effect van radicale en salvage cystectomie op het seksuele functioneren van patiënten.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urineblaaskanker

3
Abonneren