- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06115434
Comparación operativa, posoperatoria y calidad de vida de pacientes después de salvamento y cistectomía radical
29 de octubre de 2023 actualizado por: Mohamed Salah Abdul Mawgoud, Assiut University
Cistectomía de rescate versus cistectomía radical, un estudio comparativo
Comparar las dificultades operatorias, el tipo de derivación urinaria, las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias y la calidad de vida en pacientes sometidos a cistectomía radical y aquellos después de cistectomía de rescate.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cistectomía radical es el tratamiento estándar para el cáncer de vejiga con invasión muscular.
Sin embargo, en pacientes bien seleccionados, se realiza la preservación de la vejiga con radioterapia y quimioterapia con resección transuretral máxima del tumor de vejiga (TURBT).
Hoy en día, múltiples pautas respaldan el uso de la terapia conservadora de la vejiga (BST) en forma de terapia trimodal (TMT) como una alternativa a la CR primaria con intención curativa para pacientes seleccionados, bien informados y obedientes, que desean conservar su vejiga.
Los pacientes normalmente preferirían una BST, ya que se considera tolerable debido a su mínima invasividad con una toxicidad realmente manejable.
Sin embargo, una proporción significativa de pacientes puede eventualmente necesitar una cistectomía radical de rescate (SV-RC) debido a la falta de respuesta a la BST o a la recurrencia local.
La terapia post-trimodalidad de cistectomía de rescate para la recurrencia intravesical tiene una tasa de complicaciones intraoperatorias y tempranas comparable a la cistectomía primaria. La terapia post-trimodalidad de cistectomía de rescate se asocia con un mayor riesgo de complicaciones tardías generales y mayores que la cistectomía primaria. El tejido irradiado presenta desafíos técnicos y quirúrgicos. , ya que la radiación puede provocar una sobreexpresión de citocinas que provoca una proliferación incontrolada de la matriz y fibrosis. Estos cambios posteriores a la radiación provocan la fijación de los órganos pélvicos, lo que dificulta la disección roma, además de provocar la alteración de los puntos de referencia quirúrgicos y la pérdida de planos tisulares. Otra consecuencia del tejido irradiado es que la curación se ve afectada y el tejido se debilita, lo que genera la posibilidad de que la herida se rompa y se formen fístulas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed AbdulMawgoud, MBBCH
- Número de teléfono: +20 1011486957
- Correo electrónico: mohamedsalah003@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Ahmed Abdelrahman, MD
- Número de teléfono: +20 1117858233
- Correo electrónico: www.mas.1990@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
أسيوط
-
Assiut, أسيوط, Egipto, 71511
- Reclutamiento
- Assiut University hospital
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Contacto:
- Mohamed Salah
- Correo electrónico: mohamedsalah003@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular ≥ cT2N0/xM0 que se sometieron a cistectomía de rescate/se sometieron a un protocolo de preservación de la vejiga.
- Los pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular se sometieron a una cistectomía radical.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se negaron a participar en nuestro estudio.
- pacientes con cáncer de vejiga metastásico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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cistectomía de rescate
los pacientes se someterán a una cistectomía de rescate después del fracaso del protocolo de preservación de la vejiga
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La cistectomía, ya sea radical o de rescate, implica la extirpación de la vejiga urinaria junto con la próstata, las vesículas seminales y la uretra con disección de los ganglios linfáticos.
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cistectomía radical
pacientes que se someterán a cistectomía radical sin pasar por preservación de la vejiga
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La cistectomía, ya sea radical o de rescate, implica la extirpación de la vejiga urinaria junto con la próstata, las vesículas seminales y la uretra con disección de los ganglios linfáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias de rescate y cistectomía radical.
Periodo de tiempo: hasta 1 año (series de casos retrospectivos y prospectivos)
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pérdida de sangre intraoperatoria, calidad de la disección, lesión intestinal.
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hasta 1 año (series de casos retrospectivos y prospectivos)
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desviación urinaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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tipo de derivación urinaria, ya sea continente o incontinente y qué tipo de derivación.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de vida de los pacientes postoperatoriamente
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Describir la calidad de vida de los pacientes en el postoperatorio y cómo son capaces de afrontar y adaptarse a los nuevos cambios y necesidades del postoperatorio.
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hasta 3 años
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función eréctil postoperatoria de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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estudiar el efecto de la cistectomía radical y de rescate en la función sexual de los pacientes.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Rodel C, Grabenbauer GG, Kuhn R, Papadopoulos T, Dunst J, Meyer M, Schrott KM, Sauer R. Combined-modality treatment and selective organ preservation in invasive bladder cancer: long-term results. J Clin Oncol. 2002 Jul 15;20(14):3061-71. doi: 10.1200/JCO.2002.11.027.
- Moonen LM, Horenblas S, van der Voet JC, Nuyten MJ, Bartelink H. Bladder conservation in selected T1G3 and muscle-invasive T2-T3a bladder carcinoma using combination therapy of surgery and iridium-192 implantation. Br J Urol. 1994 Sep;74(3):322-7. doi: 10.1111/j.1464-410x.1994.tb16620.x.
- Milowsky MI, Rumble RB, Booth CM, Gilligan T, Eapen LJ, Hauke RJ, Boumansour P, Lee CT. Guideline on Muscle-Invasive and Metastatic Bladder Cancer (European Association of Urology Guideline): American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Endorsement. J Clin Oncol. 2016 Jun 1;34(16):1945-52. doi: 10.1200/JCO.2015.65.9797. Epub 2016 Mar 21.
- Ploussard G, Daneshmand S, Efstathiou JA, Herr HW, James ND, Rodel CM, Shariat SF, Shipley WU, Sternberg CN, Thalmann GN, Kassouf W. Critical analysis of bladder sparing with trimodal therapy in muscle-invasive bladder cancer: a systematic review. Eur Urol. 2014 Jul;66(1):120-37. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.038. Epub 2014 Feb 26.
- Pieretti A, Krasnow R, Drumm M, Gusev A, Dahl DM, McGovern F, Blute ML, Shipley WU, Efstathiou JA, Feldman AS, Wszolek MF. Complications and Outcomes of Salvage Cystectomy after Trimodality Therapy. J Urol. 2021 Jul;206(1):29-36. doi: 10.1097/JU.0000000000001696. Epub 2021 Feb 22.
- Herskind C, Bentzen SM, Overgaard J, Overgaard M, Bamberg M, Rodemann HP. Differentiation state of skin fibroblast cultures versus risk of subcutaneous fibrosis after radiotherapy. Radiother Oncol. 1998 Jun;47(3):263-9. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00018-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- Salvage and radical cystectomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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