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Comparación operativa, posoperatoria y calidad de vida de pacientes después de salvamento y cistectomía radical

29 de octubre de 2023 actualizado por: Mohamed Salah Abdul Mawgoud, Assiut University

Cistectomía de rescate versus cistectomía radical, un estudio comparativo

Comparar las dificultades operatorias, el tipo de derivación urinaria, las complicaciones intraoperatorias y posoperatorias y la calidad de vida en pacientes sometidos a cistectomía radical y aquellos después de cistectomía de rescate.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cistectomía radical es el tratamiento estándar para el cáncer de vejiga con invasión muscular. Sin embargo, en pacientes bien seleccionados, se realiza la preservación de la vejiga con radioterapia y quimioterapia con resección transuretral máxima del tumor de vejiga (TURBT). Hoy en día, múltiples pautas respaldan el uso de la terapia conservadora de la vejiga (BST) en forma de terapia trimodal (TMT) como una alternativa a la CR primaria con intención curativa para pacientes seleccionados, bien informados y obedientes, que desean conservar su vejiga. Los pacientes normalmente preferirían una BST, ya que se considera tolerable debido a su mínima invasividad con una toxicidad realmente manejable. Sin embargo, una proporción significativa de pacientes puede eventualmente necesitar una cistectomía radical de rescate (SV-RC) debido a la falta de respuesta a la BST o a la recurrencia local. La terapia post-trimodalidad de cistectomía de rescate para la recurrencia intravesical tiene una tasa de complicaciones intraoperatorias y tempranas comparable a la cistectomía primaria. La terapia post-trimodalidad de cistectomía de rescate se asocia con un mayor riesgo de complicaciones tardías generales y mayores que la cistectomía primaria. El tejido irradiado presenta desafíos técnicos y quirúrgicos. , ya que la radiación puede provocar una sobreexpresión de citocinas que provoca una proliferación incontrolada de la matriz y fibrosis. Estos cambios posteriores a la radiación provocan la fijación de los órganos pélvicos, lo que dificulta la disección roma, además de provocar la alteración de los puntos de referencia quirúrgicos y la pérdida de planos tisulares. Otra consecuencia del tejido irradiado es que la curación se ve afectada y el tejido se debilita, lo que genera la posibilidad de que la herida se rompa y se formen fístulas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohamed Ahmed Abdelrahman, MD
  • Número de teléfono: +20 1117858233
  • Correo electrónico: www.mas.1990@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • أسيوط
      • Assiut, أسيوط, Egipto, 71511

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular ≥ cT2N0/xM0 que se sometieron a cistectomía de rescate/se sometieron a un protocolo de preservación de la vejiga.
  • Los pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular se sometieron a una cistectomía radical.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se negaron a participar en nuestro estudio.
  • pacientes con cáncer de vejiga metastásico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cistectomía de rescate
los pacientes se someterán a una cistectomía de rescate después del fracaso del protocolo de preservación de la vejiga
La cistectomía, ya sea radical o de rescate, implica la extirpación de la vejiga urinaria junto con la próstata, las vesículas seminales y la uretra con disección de los ganglios linfáticos.
cistectomía radical
pacientes que se someterán a cistectomía radical sin pasar por preservación de la vejiga
La cistectomía, ya sea radical o de rescate, implica la extirpación de la vejiga urinaria junto con la próstata, las vesículas seminales y la uretra con disección de los ganglios linfáticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias de rescate y cistectomía radical.
Periodo de tiempo: hasta 1 año (series de casos retrospectivos y prospectivos)
pérdida de sangre intraoperatoria, calidad de la disección, lesión intestinal.
hasta 1 año (series de casos retrospectivos y prospectivos)
desviación urinaria
Periodo de tiempo: 3 meses
tipo de derivación urinaria, ya sea continente o incontinente y qué tipo de derivación.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida de los pacientes postoperatoriamente
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Describir la calidad de vida de los pacientes en el postoperatorio y cómo son capaces de afrontar y adaptarse a los nuevos cambios y necesidades del postoperatorio.
hasta 3 años
función eréctil postoperatoria de los pacientes
Periodo de tiempo: hasta 2 años
estudiar el efecto de la cistectomía radical y de rescate en la función sexual de los pacientes.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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