Comparaison de la qualité de vie opératoire, postopératoire et des patients après récupération et cystectomie radicale
29 octobre 2023 mis à jour par: Mohamed Salah Abdul Mawgoud, Assiut University
Cystectomie de récupération vs cystectomie radicale, une étude comparative
Comparer les difficultés opératoires, le type de dérivation urinaire, les complications peropératoires et postopératoires et la qualité de vie des patients ayant subi une cystectomie radicale et ceux après une cystectomie de sauvetage.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cystectomie radicale est le traitement standard du cancer de la vessie à invasion musculaire.
Cependant, chez des patients bien sélectionnés, une préservation de la vessie par radiothérapie et chimiothérapie avec résection transurétrale maximale de la tumeur de la vessie (TURBT) est réalisée.
De nos jours, plusieurs lignes directrices soutiennent l'utilisation de la thérapie d'épargne vésicale (BST) sous la forme d'une thérapie trimodale (TMT) comme alternative à la RC primaire à visée curative pour les patients sélectionnés, bien informés et conformes, qui souhaitent conserver leur vessie.
Les patients préféreraient généralement un BST, car il est considéré comme tolérable en raison de son caractère peu invasif et de sa toxicité véritablement gérable.
Cependant, une proportion importante de patients peuvent éventuellement avoir besoin d'une cystectomie radicale de sauvetage (SV-RC) en raison de la non-réponse à la BST ou d'une récidive locale.
Le traitement post-trimodalité par cystectomie de sauvetage pour la récidive intravésicale a un taux de complications peropératoires et précoces comparable à celui de la cystectomie primaire. Le traitement post-trimodalité par cystectomie de sauvetage est associé à un risque plus élevé de complications globales et tardives majeures que la cystectomie primaire. Les tissus irradiés présentent des défis techniques et chirurgicaux. , car les radiations peuvent conduire à une surexpression des cytokines qui provoque une prolifération incontrôlée de la matrice et une fibrose. Ces changements post-radiations conduisent à la fixation des organes pelviens, rendant la dissection plus difficile, ainsi qu'à provoquer une perturbation des repères chirurgicaux et une perte de plans tissulaires. Autre conséquence des tissus irradiés est que la cicatrisation est altérée et que les tissus sont affaiblis, ce qui entraîne un risque de rupture de la plaie et de formation de fistule.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed AbdulMawgoud, MBBCH
- Numéro de téléphone: +20 1011486957
- E-mail: mohamedsalah003@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed Ahmed Abdelrahman, MD
- Numéro de téléphone: +20 1117858233
- E-mail: www.mas.1990@gmail.com
Lieux d'étude
-
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أسيوط
-
Assiut, أسيوط, Egypte, 71511
- Recrutement
- Assiut University Hospital
-
Contact:
- Mohamed Salah
- E-mail: mohamedsalah003@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire ≥ cT2N0/xM0 ayant subi une cystectomie de sauvetage/suivant un protocole de préservation de la vessie.
- les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire ont subi une cystectomie radicale.
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de participer à notre étude.
- patients atteints d'un cancer de la vessie métastatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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cystectomie de sauvetage
les patients subiront une cystectomie de sauvetage après l'échec du protocole de préservation de la vessie
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la cystectomie, qu'elle soit radicale ou de sauvetage, implique l'ablation de la vessie ainsi que de la prostate, des vésicules séminales et de l'urètre avec dissection des ganglions lymphatiques.
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cystectomie radicale
les patients qui subiront une cystectomie radicale sans passer par la préservation de la vessie
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la cystectomie, qu'elle soit radicale ou de sauvetage, implique l'ablation de la vessie ainsi que de la prostate, des vésicules séminales et de l'urètre avec dissection des ganglions lymphatiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications peropératoires et postopératoires de sauvetage et de cystectomie radicale.
Délai: jusqu'à 1 an (séries de cas rétrospectives et prospectives)
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perte de sang peropératoire, qualité de la dissection, lésion intestinale.
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jusqu'à 1 an (séries de cas rétrospectives et prospectives)
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dérivation urinaire
Délai: 3 mois
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type de dérivation urinaire, continent ou incontinent et quel type de shunt.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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qualité de vie des patients en postopératoire
Délai: jusqu'à 3 ans
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décrire la qualité de vie des patients en postopératoire et comment ils sont capables de faire face et de s'adapter aux nouveaux changements et exigences postopératoires
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jusqu'à 3 ans
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fonction érectile postopératoire des patients
Délai: jusqu'à 2 ans
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étudier l'effet de la cystectomie radicale et de sauvetage sur la fonction sexuelle des patients.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rodel C, Grabenbauer GG, Kuhn R, Papadopoulos T, Dunst J, Meyer M, Schrott KM, Sauer R. Combined-modality treatment and selective organ preservation in invasive bladder cancer: long-term results. J Clin Oncol. 2002 Jul 15;20(14):3061-71. doi: 10.1200/JCO.2002.11.027.
- Moonen LM, Horenblas S, van der Voet JC, Nuyten MJ, Bartelink H. Bladder conservation in selected T1G3 and muscle-invasive T2-T3a bladder carcinoma using combination therapy of surgery and iridium-192 implantation. Br J Urol. 1994 Sep;74(3):322-7. doi: 10.1111/j.1464-410x.1994.tb16620.x.
- Milowsky MI, Rumble RB, Booth CM, Gilligan T, Eapen LJ, Hauke RJ, Boumansour P, Lee CT. Guideline on Muscle-Invasive and Metastatic Bladder Cancer (European Association of Urology Guideline): American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Endorsement. J Clin Oncol. 2016 Jun 1;34(16):1945-52. doi: 10.1200/JCO.2015.65.9797. Epub 2016 Mar 21.
- Ploussard G, Daneshmand S, Efstathiou JA, Herr HW, James ND, Rodel CM, Shariat SF, Shipley WU, Sternberg CN, Thalmann GN, Kassouf W. Critical analysis of bladder sparing with trimodal therapy in muscle-invasive bladder cancer: a systematic review. Eur Urol. 2014 Jul;66(1):120-37. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.038. Epub 2014 Feb 26.
- Pieretti A, Krasnow R, Drumm M, Gusev A, Dahl DM, McGovern F, Blute ML, Shipley WU, Efstathiou JA, Feldman AS, Wszolek MF. Complications and Outcomes of Salvage Cystectomy after Trimodality Therapy. J Urol. 2021 Jul;206(1):29-36. doi: 10.1097/JU.0000000000001696. Epub 2021 Feb 22.
- Herskind C, Bentzen SM, Overgaard J, Overgaard M, Bamberg M, Rodemann HP. Differentiation state of skin fibroblast cultures versus risk of subcutaneous fibrosis after radiotherapy. Radiother Oncol. 1998 Jun;47(3):263-9. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00018-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2023
Première publication (Réel)
3 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Salvage and radical cystectomy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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