胆汁および末梢血のcfDNAメチル化プロファイルに基づく良性および悪性胆管狭窄の鑑別に関する単一施設の前向きコホート研究
2023年10月30日 更新者：Yanglin Pan、Air Force Military Medical University, China
この観察研究の目的は、胆管狭窄患者の胆汁および血漿中の cfDNA のメチル化特性を検出することです。
この研究が答えようとしている主な質問は、末梢血と胆汁細胞を含まない DNA シーケンスを使用して開発されたモデルは、未知の胆管狭窄のスクリーニングと分類にうまく機能するかどうかということです。
参加者は患者から約10mlの末梢血と5mlの胆汁を採取します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
161
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanglin Pan, MD
- 電話番号：+86-13991811225
- メール：panyl@fmmu.edu.cn
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
コンタクト：
- Yanglin Pan
- 電話番号：+86-13991811225
- メール：panyl@fmmu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
「カテゴリー変数（率）を使用した比較診断研究のサンプルサイズ計算」の方法に従って計算されます。
以前の研究結果に基づいて、胆汁cfDNAのメチル化プロファイルの配列決定の診断感度は82％、特異度は95％、感度の許容誤差は0.1、特異性の許容誤差は0.1、αは設定されると推定されています。 0.05 までの場合、追跡損失率は 10%、計算されたサンプル サイズは約 161 ケースです。
説明
包含基準:
- 1. 18歳から90歳までの胆道狭窄患者。
- 2. 閉塞性黄疸または胆管炎によりERCP手術を受ける予定の患者。
- 3. 良性または悪性の明確な診断: 良性または悪性疾患の病理学的診断、または良性または悪性の診断を示す追跡データを使用します。
除外基準:
- 1. サンプリング前に放射線療法、化学療法、または標的療法を受けます。
- 2. 体の他の部分の悪性腫瘍（胆管狭窄とは無関係）。
- 3. 胆道狭窄の性質を判断できない。
- 4. 全身状態または胃腸閉塞のため、ERCP には不適格です。
- 5. 妊娠中または授乳中の女性。
- 6. インフォームドコンセントフォームに署名できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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悪性患者
胆管癌などの悪性疾患による胆道狭窄の存在。
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胆汁および血漿から cfDNA を抽出し、メチル化検出を実行します。
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良性患者
炎症などの良性疾患による胆道狭窄の存在。
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胆汁および血漿から cfDNA を抽出し、メチル化検出を実行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度
時間枠：試験終了直後
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これは、個人を病気の有無のカテゴリーに正しく分類する検査 (無細胞 DNA 配列決定) の能力を指します。
これはテストの全体的な有効性の尺度です。
参照検査は、癌の場合は組織学的検査、または癌以外の場合は 1 年間の追跡調査です。
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試験終了直後
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感度
時間枠：試験終了直後
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これは、病気にかかっている人を正確に特定するための検査 (無細胞 DNA 配列決定) の能力です。
実際に病気に罹患している人の総数に対する、真の陽性結果（検査で陽性となる病気にかかっている人）の割合です。
参照検査は、癌の場合は組織学的検査、または癌以外の場合は 1 年間の追跡調査です。
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試験終了直後
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特異性
時間枠：試験終了直後
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これは、病気のない人を正確に識別する検査 (無細胞 DNA シーケンス) の能力です。
これは、実際に病気に罹患していない人の総数に対する、真の陰性結果 (病気ではないが検査で陰性である人) の割合です。
参照検査は、癌の場合は組織学的検査、または癌以外の場合は 1 年間の追跡調査です。
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試験終了直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yanglin Pan, MD、The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dorrell R, Pawa S, Zhou Y, Lalwani N, Pawa R. The Diagnostic Dilemma of Malignant Biliary Strictures. Diagnostics (Basel). 2020 May 25;10(5):337. doi: 10.3390/diagnostics10050337.
- Dumonceau JM, Delhaye M, Charette N, Farina A. Challenging biliary strictures: pathophysiological features, differential diagnosis, diagnostic algorithms, and new clinically relevant biomarkers - part 1. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Jun 16;13:1756284820927292. doi: 10.1177/1756284820927292. eCollection 2020.
- Sun B, Moon JH, Cai Q, Rerknimitr R, Ma S, Lakhtakia S, Ryozawa S, Kutsumi H, Yasuda I, Shiomi H, Li X, Li W, Zhang X, Itoi T, Wang HP, Qian D, Wong Lau JY, Yang Z, Ji M, Hu B; Asia-Pacific ERCP Club. Review article: Asia-Pacific consensus recommendations on endoscopic tissue acquisition for biliary strictures. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jul;48(2):138-151. doi: 10.1111/apt.14811. Epub 2018 Jun 7.
- Davalos V, Esteller M. Cancer epigenetics in clinical practice. CA Cancer J Clin. 2023 Jul-Aug;73(4):376-424. doi: 10.3322/caac.21765. Epub 2022 Dec 13.
- Vedeld HM, Grimsrud MM, Andresen K, Pharo HD, von Seth E, Karlsen TH, Honne H, Paulsen V, Farkkila MA, Bergquist A, Jeanmougin M, Aabakken L, Boberg KM, Folseraas T, Lind GE. Early and accurate detection of cholangiocarcinoma in patients with primary sclerosing cholangitis by methylation markers in bile. Hepatology. 2022 Jan;75(1):59-73. doi: 10.1002/hep.32125. Epub 2021 Dec 5.
- Goeppert B, Stichel D, Toth R, Fritzsche S, Loeffler MA, Schlitter AM, Neumann O, Assenov Y, Vogel MN, Mehrabi A, Hoffmann K, Kohler B, Springfeld C, Weichenhan D, Plass C, Esposito I, Schirmacher P, von Deimling A, Roessler S. Integrative analysis reveals early and distinct genetic and epigenetic changes in intraductal papillary and tubulopapillary cholangiocarcinogenesis. Gut. 2022 Feb;71(2):391-401. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322983. Epub 2021 Jan 19.
- Colyn L, Barcena-Varela M, Alvarez-Sola G, Latasa MU, Uriarte I, Santamaria E, Herranz JM, Santos-Laso A, Arechederra M, Ruiz de Gauna M, Aspichueta P, Canale M, Casadei-Gardini A, Francesconi M, Carotti S, Morini S, Nelson LJ, Iraburu MJ, Chen C, Sangro B, Marin JJG, Martinez-Chantar ML, Banales JM, Arnes-Benito R, Huch M, Patino JM, Dar AA, Nosrati M, Oyarzabal J, Prosper F, Urman J, Cubero FJ, Trautwein C, Berasain C, Fernandez-Barrena MG, Avila MA. Dual Targeting of G9a and DNA Methyltransferase-1 for the Treatment of Experimental Cholangiocarcinoma. Hepatology. 2021 Jun;73(6):2380-2396. doi: 10.1002/hep.31642.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月30日
最初の投稿 (推定)
2023年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。