Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkeltcenter, prospektivt kohortestudie om differentiering af benign og malign galdekanalstenose baseret på galde- og perifert blod cfDNA-methyleringsprofiler

30. oktober 2023 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Målet med denne observationsundersøgelse er at påvise methyleringskarakteristika af cfDNA i galden og plasmaet hos patienter med galdegangsforsnævring. Hovedspørgsmålet, den sigter mod at besvare, er: Kan den udviklede model, ved hjælp af perifert blod og galdecellefri DNA-sekventering, fungere godt ved screening og klassificering af ukendt galdestriktur? Deltagerne vil indsamle cirka 10 ml perifert blod og 5 ml galde fra patienten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

161

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ifølge metoden "Sample Size Calculation for Comparative Diagnostic Studies with Categorical Variables (Rates)"-metoden beregnes den. Baseret på de tidligere forskningsresultater anslås det, at den diagnostiske sensitivitet for sekventering af methyleringsprofiler i galde cfDNA er 82 %, specificiteten er 95 %, den tilladte fejl i sensitivitet er 0,1, den tilladte fejl i specificitet er 0,1, α er sat. til 0,05 er tabet til opfølgning 10 %, og den beregnede stikprøvestørrelse er ca. 161 tilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med galdeforsnævring i alderen mellem 18 og 90 år.
  • 2. Patienter, der er planlagt til at gennemgå ERCP-kirurgi på grund af obstruktiv gulsot eller kolangitis.
  • 3. Sikker godartet eller ondartet diagnose: med en patologisk diagnose af benign eller ondartet sygdom, eller med opfølgningsdata, der indikerer en godartet eller ondartet diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Modtag strålebehandling, kemoterapi eller målrettet behandling før prøveudtagning.
  • 2. Ondartede tumorer i andre dele af kroppen (ikke relateret til galdeforsnævring).
  • 3. Ude af stand til at bestemme arten af ​​galdeforsnævringen.
  • 4. Ikke berettiget til ERCP på grund af systemiske tilstande eller gastrointestinal obstruktion.
  • 5. Gravide eller ammende kvinder.
  • 6. Kan ikke underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ondartede patienter
Tilstedeværelsen af ​​galdeforsnævring på grund af ondartede sygdomme, såsom cholangiocarcinom.
Diagnostisk test: cfDNA-methyleringsdetektion
Udtræk cfDNA fra galde og plasma, og udfør methyleringsdetektion.
godartede patienter
Tilstedeværelsen af ​​galdeforsnævring på grund af godartede sygdomme, såsom betændelse.
Diagnostisk test: cfDNA-methyleringsdetektion
Udtræk cfDNA fra galde og plasma, og udfør methyleringsdetektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Umiddelbart efter prøvens afslutning
Dette refererer til testens evne (cellefri DNA-sekventering) til korrekt at klassificere individer i kategorierne af at have eller ikke have sygdommen. Det er et mål for testens samlede effektivitet. Referencetesten er histologisk test for kræfttilfælde eller et års opfølgning for ikke-kræftsygdomme.
Umiddelbart efter prøvens afslutning
Følsomhed
Tidsramme: Umiddelbart efter prøvens afslutning
Dette er testens evne (cellefri DNA-sekventering) til korrekt at identificere dem med sygdommen. Det er andelen af ​​sande positive resultater (dem med sygdommen, der tester positive) i forhold til det samlede antal personer, der rent faktisk har sygdommen. Referencetesten er histologisk test for kræfttilfælde eller et års opfølgning for ikke-kræftsygdomme.
Umiddelbart efter prøvens afslutning
Specificitet
Tidsramme: Umiddelbart efter prøvens afslutning
Dette er testens evne (cellefri DNA-sekventering) til korrekt at identificere dem uden sygdom. Det er andelen af ​​sande negative resultater (dem uden sygdommen, der tester negative) i forhold til det samlede antal individer, der faktisk ikke har sygdommen. Referencetesten er histologisk test for kræfttilfælde eller et års opfølgning for ikke-kræftsygdomme.
Umiddelbart efter prøvens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanglin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

3. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20232312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner