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Un estudio de cohorte prospectivo de un solo centro sobre la diferenciación de la estenosis de las vías biliares benigna y maligna según los perfiles de metilación del ADNcf de la bilis y la sangre periférica

30 de octubre de 2023 actualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
El objetivo de este estudio observacional es detectar las características de metilación del cfDNA en la bilis y el plasma de pacientes con estenosis de las vías biliares. La pregunta principal que pretende responder es: ¿Puede el modelo desarrollado, que utiliza secuenciación de ADN libre de células biliares y de sangre periférica, funcionar bien en la detección y clasificación de estenosis biliares desconocidas? Los participantes recolectarán aproximadamente 10 ml de sangre periférica y 5 ml de bilis del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

161

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yanglin Pan, MD
  • Número de teléfono: +86-13991811225
  • Correo electrónico: panyl@fmmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Contacto:
          • Yanglin Pan
          • Número de teléfono: +86-13991811225
          • Correo electrónico: panyl@fmmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se calcula según el método "Cálculo del tamaño de la muestra para estudios de diagnóstico comparativos con variables categóricas (tasas)". Con base en los resultados de investigaciones anteriores, se estima que la sensibilidad diagnóstica de la secuenciación de los perfiles de metilación en el ADNcf de la bilis es del 82%, la especificidad es del 95%, el error permitido en la sensibilidad es 0,1, el error permitido en la especificidad es 0,1, se establece α a 0,05, la tasa de pérdidas durante el seguimiento es del 10% y el tamaño de muestra calculado es de aproximadamente 161 casos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes con estenosis biliar con edades comprendidas entre 18 y 90 años.
  • 2. Pacientes programados para someterse a una cirugía de CPRE debido a ictericia obstructiva o colangitis.
  • 3. Diagnóstico definitivo de benignidad o malignidad: con diagnóstico patológico de enfermedad benigna o maligna, o con datos de seguimiento que indiquen un diagnóstico de benignidad o malignidad.

Criterio de exclusión:

  • 1. Recibir radioterapia, quimioterapia o terapia dirigida antes de la toma de muestras.
  • 2. Tumores malignos en otras partes del cuerpo (no relacionados con estenosis biliar).
  • 3. No se puede determinar la naturaleza de la estenosis biliar.
  • 4. No elegible para CPRE debido a condiciones sistémicas u obstrucción gastrointestinal.
  • 5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • 6. No poder firmar el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes malignos
La presencia de estenosis biliar debido a enfermedades malignas, como el colangiocarcinoma.
Prueba de diagnóstico: Detección de metilación del ADNcf
Extraiga cfDNA de la bilis y el plasma y realice la detección de metilación.
pacientes benignos
La presencia de estenosis biliar debido a enfermedades benignas, como la inflamación.
Prueba de diagnóstico: Detección de metilación del ADNcf
Extraiga cfDNA de la bilis y el plasma y realice la detección de metilación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la prueba
Esto se refiere a la capacidad de la prueba (secuenciación de ADN libre de células) para clasificar correctamente a los individuos en las categorías de tener o no la enfermedad. Es una medida de la eficacia general de la prueba. La prueba de referencia es la prueba histológica para los cánceres o el seguimiento de un año para los no cancerosos.
Inmediatamente después de completar la prueba
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la prueba
Esta es la capacidad de la prueba (secuenciación de ADN libre de células) para identificar correctamente a quienes padecen la enfermedad. Es la proporción de resultados positivos verdaderos (aquellos con la enfermedad que dan positivo) con respecto al número total de personas que realmente tienen la enfermedad. La prueba de referencia es la prueba histológica para los cánceres o el seguimiento de un año para los no cancerosos.
Inmediatamente después de completar la prueba
Especificidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la prueba
Esta es la capacidad de la prueba (secuenciación de ADN libre de células) para identificar correctamente a aquellas personas que no padecen ninguna enfermedad. Es la proporción de resultados negativos verdaderos (aquellos sin la enfermedad que dan negativo) con respecto al número total de personas que en realidad no tienen la enfermedad. La prueba de referencia es la prueba histológica para los cánceres o el seguimiento de un año para los no cancerosos.
Inmediatamente después de completar la prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Air Force Military Medical University, China

Investigadores

  • Investigador principal: Yanglin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20232312

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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