Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltsenter, prospektiv kohortstudie om differensiering av benign og ondartet gallegangstenose basert på galle- og perifert blod cfDNA-metyleringsprofiler

30. oktober 2023 oppdatert av: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Målet med denne observasjonsstudien er å påvise metyleringskarakteristikkene til cfDNA i galle og plasma hos pasienter med gallegangstriktur. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: Kan den utviklede modellen, ved bruk av perifert blod og gallecellefri DNA-sekvensering, fungere godt i screening og klassifisering av ukjent gallestrengtur? Deltakerne vil samle inn ca. 10 ml perifert blod og 5 ml galle fra pasienten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

161

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I henhold til "Sample Size Calculation for Comparative Diagnostic Studies with Categorical Variables (Rates)"-metoden, beregnes den. Basert på tidligere forskningsresultater er det estimert at den diagnostiske sensitiviteten for sekvensering av metyleringsprofiler i galle cfDNA er 82 %, spesifisiteten er 95 %, tillatt feil i sensitivitet er 0,1, tillatt feil i spesifisitet er 0,1, α er satt til 0,05, tap til oppfølgingsrate er 10 %, og beregnet utvalgsstørrelse er ca. 161 tilfeller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter med gallestrenging i alderen 18 til 90 år.
  • 2. Pasienter som er planlagt å gjennomgå ERCP-kirurgi på grunn av obstruktiv gulsott eller kolangitt.
  • 3. Sikker godartet eller ondartet diagnose: med en patologisk diagnose av benign eller ondartet sykdom, eller med oppfølgingsdata som indikerer en godartet eller ondartet diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Motta strålebehandling, kjemoterapi eller målrettet behandling før prøvetaking.
  • 2. Ondartede svulster i andre deler av kroppen (ikke relatert til gallestrenging).
  • 3. Ute av stand til å bestemme arten av gallestrengen.
  • 4. Ikke kvalifisert for ERCP på grunn av systemiske forhold eller gastrointestinal obstruksjon.
  • 5. Gravide eller ammende kvinner.
  • 6. Kan ikke signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ondartede pasienter
Tilstedeværelsen av biliær striktur på grunn av ondartede sykdommer, slik som kolangiokarsinom.
Diagnostisk test: cfDNA-metyleringsdeteksjon
Trekk ut cfDNA fra galle og plasma, og utfør metyleringsdeteksjon.
godartede pasienter
Tilstedeværelsen av biliær striktur på grunn av godartede sykdommer, som betennelse.
Diagnostisk test: cfDNA-metyleringsdeteksjon
Trekk ut cfDNA fra galle og plasma, og utfør metyleringsdeteksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført test
Dette refererer til testens evne (cellefri DNA-sekvensering) til å klassifisere individer riktig i kategoriene å ha eller ikke ha sykdommen. Det er et mål på testens samlede effektivitet. Referansetesten er histologisk test for kreft eller ett års oppfølging for ikke-kreft.
Umiddelbart etter fullført test
Følsomhet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført test
Dette er testens evne (cellefri DNA-sekvensering) til å identifisere de med sykdommen korrekt. Det er andelen sanne positive resultater (de med sykdommen som tester positivt) til det totale antallet individer som faktisk har sykdommen. Referansetesten er histologisk test for kreft eller ett års oppfølging for ikke-kreft.
Umiddelbart etter fullført test
Spesifisitet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført test
Dette er testens evne (cellefri DNA-sekvensering) til å identifisere de uten sykdom på riktig måte. Det er andelen ekte negative resultater (de uten sykdommen som tester negativt) til det totale antallet individer som faktisk ikke har sykdommen. Referansetesten er histologisk test for kreft eller ett års oppfølging for ikke-kreft.
Umiddelbart etter fullført test

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanglin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Først lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20232312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere