Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe dotyczące różnicowania łagodnego i złośliwego zwężenia dróg żółciowych na podstawie profili metylacji cfDNA żółci i krwi obwodowej

30 października 2023 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Celem tego badania obserwacyjnego jest wykrycie cech metylacji cfDNA w żółci i osoczu pacjentów ze zwężeniem dróg żółciowych. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy opracowany model, wykorzystujący sekwencjonowanie DNA wolnego od komórek żółciowych i krwi obwodowej, sprawdzi się w badaniach przesiewowych i klasyfikacji nieznanych zwężeń dróg żółciowych? Uczestnicy pobiorą od pacjenta około 10 ml krwi obwodowej i 5 ml żółci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

161

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zgodnie z metodą „Obliczanie wielkości próby dla porównawczych badań diagnostycznych ze zmiennymi kategorycznymi (wskaźniki)” jest ona obliczana. Na podstawie dotychczasowych wyników badań szacuje się, że czułość diagnostyczna sekwencjonowania profili metylacji w cfDNA żółci wynosi 82%, swoistość 95%, dopuszczalny błąd czułości 0,1, dopuszczalny błąd swoistości 0,1, ustawia się α do 0,05, wskaźnik utraty wyników obserwacji wynosi 10%, a obliczona wielkość próby wynosi około 161 przypadków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci ze zwężeniem dróg żółciowych w wieku od 18 do 90 lat.
  • 2. Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu ECPW z powodu żółtaczki obturacyjnej lub zapalenia dróg żółciowych.
  • 3. Pewne rozpoznanie choroby łagodnej lub złośliwej: z rozpoznaniem patologicznym choroby łagodnej lub złośliwej lub z danymi kontrolnymi wskazującymi na diagnozę łagodną lub złośliwą.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Przed pobraniem próbki zastosuj radioterapię, chemioterapię lub terapię celowaną.
  • 2. Nowotwory złośliwe innych części ciała (niezwiązane ze zwężeniem dróg żółciowych).
  • 3. Nie można określić charakteru zwężenia dróg żółciowych.
  • 4. Nie kwalifikuje się do ECPW z powodu schorzeń ogólnoustrojowych lub niedrożności przewodu pokarmowego.
  • 5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • 6. Nie można podpisać formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci złośliwi
Obecność zwężenia dróg żółciowych z powodu chorób złośliwych, takich jak rak dróg żółciowych.
Test diagnostyczny: Wykrywanie metylacji cfDNA
Wyekstrahuj cfDNA z żółci i osocza i przeprowadź wykrywanie metylacji.
łagodni pacjenci
Obecność zwężenia dróg żółciowych z powodu łagodnych chorób, takich jak zapalenie.
Test diagnostyczny: Wykrywanie metylacji cfDNA
Wyekstrahuj cfDNA z żółci i osocza i przeprowadź wykrywanie metylacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu testu
Odnosi się to do zdolności testu (bezkomórkowego sekwencjonowania DNA) do prawidłowego sklasyfikowania osób w kategoriach osób chorych lub nie. Jest to miara ogólnej efektywności testu. Testem referencyjnym jest badanie histologiczne w kierunku nowotworów lub roczna obserwacja w przypadku chorób nienowotworowych.
Natychmiast po zakończeniu testu
Wrażliwość
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu testu
Jest to zdolność testu (bezkomórkowego sekwencjonowania DNA) do prawidłowej identyfikacji osób chorych. Jest to proporcja wyników rzeczywiście pozytywnych (osoby chore, u których wynik testu był pozytywny) do całkowitej liczby osób faktycznie chorych. Testem referencyjnym jest badanie histologiczne w kierunku nowotworów lub roczna obserwacja w przypadku chorób nienowotworowych.
Natychmiast po zakończeniu testu
Specyficzność
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu testu
Jest to zdolność testu (bezkomórkowego sekwencjonowania DNA) do prawidłowej identyfikacji osób zdrowych. Jest to stosunek wyników rzeczywiście ujemnych (osoby bez choroby, u których wynik testu był ujemny) do całkowitej liczby osób, które faktycznie nie są chore. Testem referencyjnym jest badanie histologiczne w kierunku nowotworów lub roczna obserwacja w przypadku chorób nienowotworowych.
Natychmiast po zakończeniu testu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanglin Pan, MD, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20232312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wykrywanie metylacji cfDNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj