Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová prospektivní kohortová studie o diferenciaci benigní a maligní stenózy žlučovodů na základě profilů methylace cfDNA žluči a periferní krve

30. října 2023 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Cílem této observační studie je detekovat metylační charakteristiky cfDNA ve žluči a plazmě pacientů se strikturou žlučovodu. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, zní: Může vyvinutý model, využívající periferní krev a sekvenování DNA bez žlučových buněk, dobře fungovat při screeningu a klasifikaci neznámé biliární striktury? Účastníci odeberou pacientovi přibližně 10 ml periferní krve a 5 ml žluči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

161

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yanglin Pan, MD
  • Telefonní číslo: +86-13991811225
  • E-mail: panyl@fmmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vypočítá se podle metody „Výpočet velikosti vzorku pro srovnávací diagnostické studie s kategorickými proměnnými (sazbami)“. Na základě předchozích výsledků výzkumu se odhaduje, že diagnostická senzitivita sekvenačních metylačních profilů ve žlučové cfDNA je 82 %, specificita je 95 %, přípustná chyba v citlivosti je 0,1, přípustná chyba ve specificitě je 0,1, je nastaveno α do 0,05, míra ztráty při sledování je 10 % a vypočtená velikost vzorku je přibližně 161 případů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti s biliární strikturou ve věku 18 až 90 let.
  • 2. Pacienti plánovaní podstoupit operaci ERCP kvůli obstrukční žloutence nebo cholangitidě.
  • 3. Jednoznačná benigní nebo maligní diagnóza: s patologickou diagnózou benigního nebo maligního onemocnění nebo s údaji z následného sledování naznačujícími benigní nebo maligní diagnózu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Před odběrem vzorků absolvujte radioterapii, chemoterapii nebo cílenou terapii.
  • 2. Maligní nádory v jiných částech těla (nesouvisející s biliární strikturou).
  • 3. Nelze určit povahu biliární striktury.
  • 4. Nevhodné pro ERCP kvůli systémovým onemocněním nebo gastrointestinální obstrukci.
  • 5. Těhotné nebo kojící ženy.
  • 6. Nelze podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zhoubných pacientů
Přítomnost biliární striktury v důsledku maligních onemocnění, jako je cholangiokarcinom.
Diagnostický test: detekce methylace cfDNA
Extrahujte cfDNA ze žluči a plazmy a proveďte detekci methylace.
benigní pacienti
Přítomnost biliární striktury v důsledku benigních onemocnění, jako je zánět.
Diagnostický test: detekce methylace cfDNA
Extrahujte cfDNA ze žluči a plazmy a proveďte detekci methylace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: Ihned po dokončení testu
To se týká schopnosti testu (bezbuněčné sekvenování DNA) správně zařadit jedince do kategorií, kteří mají nebo nemají onemocnění. Je to měřítko celkové účinnosti testu. Referenčním testem je histologický test pro zhoubné nádory nebo jednoroční sledování pro nenádorové onemocnění.
Ihned po dokončení testu
Citlivost
Časové okno: Ihned po dokončení testu
Jedná se o schopnost testu (bezbuněčné sekvenování DNA) správně identifikovat osoby s onemocněním. Je to podíl skutečně pozitivních výsledků (těch s nemocí, kteří mají pozitivní test) k celkovému počtu jedinců, kteří nemoc skutečně mají. Referenčním testem je histologický test pro zhoubné nádory nebo jednoroční sledování pro nenádorové onemocnění.
Ihned po dokončení testu
Specifičnost
Časové okno: Ihned po dokončení testu
To je schopnost testu (bezbuněčné sekvenování DNA) správně identifikovat ty, kteří nemají onemocnění. Je to podíl skutečně negativních výsledků (těch, kteří nemají nemoc, kteří mají negativní test) k celkovému počtu jedinců, kteří ve skutečnosti nemocí nemají. Referenčním testem je histologický test pro zhoubné nádory nebo jednoroční sledování pro nenádorové onemocnění.
Ihned po dokončení testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanglin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20232312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit