Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyközpontú, prospektív kohorsz-tanulmány a jóindulatú és rosszindulatú epevezeték-szűkületek megkülönböztetéséről az epe és a perifériás vér cfDNS-metilációs profilja alapján

2023. október 30. frissítette: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a cfDNS metilációs jellemzőinek kimutatása epevezeték-szűkületben szenvedő betegek epében és plazmájában. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni: Jól használható-e a perifériás vér és epesejt-mentes DNS szekvenálást alkalmazó modell az ismeretlen epeszűkület szűrésében és osztályozásában? A résztvevők körülbelül 10 ml perifériás vért és 5 ml epét vesznek össze a pácienstől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

161

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A "Mintanagyság számítása összehasonlító diagnosztikai vizsgálatokhoz kategorikus változókkal (arányok)" módszer szerint történik. A korábbi kutatási eredmények alapján a becslések szerint az epe cfDNS-ben a metilációs profilok szekvenálásának diagnosztikus szenzitivitása 82%, a specificitás 95%, az érzékenység megengedett hibája 0,1, a specificitás megengedett hibája 0,1, α van beállítva. 0,05-re, a követési arány elvesztése 10%, a számított mintanagyság pedig körülbelül 161 eset.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 és 90 év közötti epeszűkületben szenvedő betegek.
  • 2. Obstruktív sárgaság vagy cholangitis miatt ERCP műtétre tervezett betegek.
  • 3. Határozott jó- vagy rosszindulatú diagnózis: jó- vagy rosszindulatú betegség kóros diagnózisával, vagy jó- vagy rosszindulatú diagnózisra utaló követési adatokkal.

Kizárási kritériumok:

  • 1. A mintavétel előtt részesüljön sugárkezelésben, kemoterápiában vagy célzott kezelésben.
  • 2. Rosszindulatú daganatok a test más részein (nem epeszűkülettel kapcsolatos).
  • 3. Nem tudja meghatározni az epeszűkület természetét.
  • 4. Nem alkalmas ERCP-re szisztémás állapotok vagy gyomor-bélrendszeri elzáródás miatt.
  • 5. Terhes vagy szoptató nők.
  • 6. Nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
rosszindulatú betegek
Rosszindulatú betegségek, például cholangiocarcinoma miatti epeszűkület jelenléte.
Diagnosztikai vizsgálat: cfDNS metiláció kimutatása
Kivonja a cfDNS-t az epéből és a plazmából, és végezze el a metiláció kimutatását.
jóindulatú betegek
Epeszűkület jelenléte jóindulatú betegségek, például gyulladás miatt.
Diagnosztikai vizsgálat: cfDNS metiláció kimutatása
Kivonja a cfDNS-t az epéből és a plazmából, és végezze el a metiláció kimutatását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: Közvetlenül a teszt befejezése után
Ez arra utal, hogy a teszt (sejtmentes DNS-szekvenálás) képes helyesen besorolni az egyéneket a betegségben szenvedő vagy nem szenvedő kategóriákba. Ez a teszt általános hatékonyságának mértéke. A referenciateszt szövettani vizsgálat a rákos megbetegedések kimutatására, vagy egyéves követés nem rákos megbetegedések esetén.
Közvetlenül a teszt befejezése után
Érzékenység
Időkeret: Közvetlenül a teszt befejezése után
Ez a teszt (sejtmentes DNS-szekvenálás) képessége a betegségben szenvedők helyes azonosítására. Ez a valóban pozitív eredmények (a betegségben szenvedők, akiknél a teszt pozitív) aránya a ténylegesen megbetegedett egyének számához viszonyítva. A referenciateszt szövettani vizsgálat a rákos megbetegedések kimutatására, vagy egyéves követés nem rákos megbetegedések esetén.
Közvetlenül a teszt befejezése után
Specificitás
Időkeret: Közvetlenül a teszt befejezése után
Ez a teszt (sejtmentes DNS-szekvenálás) azon képessége, hogy helyesen azonosítsa a betegségben nem szenvedőket. Ez a valódi negatív eredmények (a betegségben nem szenvedők, akiknek a tesztje negatív) aránya azon egyének teljes számához viszonyítva, akiknek valójában nem volt betegségük. A referenciateszt szövettani vizsgálat a rákos megbetegedések kimutatására, vagy egyéves követés nem rákos megbetegedések esetén.
Közvetlenül a teszt befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Air Force Military Medical University, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanglin Pan, MD, the First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20232312

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a cfDNS metiláció kimutatása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel