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Une étude de cohorte prospective monocentrique sur la différenciation des sténoses bénignes et malignes des voies biliaires en fonction des profils de méthylation de l'ADNc biliaire et du sang périphérique

30 octobre 2023 mis à jour par: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Le but de cette étude observationnelle est de détecter les caractéristiques de méthylation du cfDNA dans la bile et le plasma de patients présentant une sténose des voies biliaires. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : le modèle développé, utilisant le séquençage de l'ADN sans cellules biliaires et du sang périphérique, peut-il fonctionner correctement pour le dépistage et la classification des sténoses biliaires inconnues ? Les participants prélèveront environ 10 ml de sang périphérique et 5 ml de bile du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

161

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yanglin Pan, MD
  • Numéro de téléphone: +86-13991811225
  • E-mail: panyl@fmmu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Selon la méthode « Calcul de la taille de l'échantillon pour les études diagnostiques comparatives avec des variables catégorielles (taux) », elle est calculée. Sur la base des résultats de recherches précédentes, on estime que la sensibilité diagnostique du séquençage des profils de méthylation dans la bile cfDNA est de 82 %, la spécificité est de 95 %, l'erreur de sensibilité admissible est de 0,1, l'erreur de spécificité admissible est de 0,1, α est défini à 0,05, le taux de perte de suivi est de 10 % et la taille de l'échantillon calculée est d'environ 161 cas.

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients présentant une sténose biliaire âgés de 18 à 90 ans.
  • 2. Patients devant subir une chirurgie de CPRE en raison d'un ictère obstructif ou d'une cholangite.
  • 3. Diagnostic bénin ou malin définitif : avec un diagnostic pathologique de maladie bénigne ou maligne, ou avec des données de suivi indiquant un diagnostic bénin ou malin.

Critère d'exclusion:

  • 1. Recevez une radiothérapie, une chimiothérapie ou une thérapie ciblée avant le prélèvement.
  • 2. Tumeurs malignes dans d’autres parties du corps (non liées à une sténose biliaire).
  • 3. Impossible de déterminer la nature de la sténose biliaire.
  • 4. Inéligible à la CPRE en raison de conditions systémiques ou d'une obstruction gastro-intestinale.
  • 5. Femmes enceintes ou allaitantes.
  • 6. Impossible de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients malins
La présence d'une sténose biliaire due à des maladies malignes, telles que le cholangiocarcinome.
Test diagnostique: Détection de la méthylation de l'ADNcf
Extrayez le cfDNA de la bile et du plasma et effectuez la détection de la méthylation.
patients bénins
La présence d'une sténose biliaire due à des maladies bénignes, telles qu'une inflammation.
Test diagnostique: Détection de la méthylation de l'ADNcf
Extrayez le cfDNA de la bile et du plasma et effectuez la détection de la méthylation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du diagnostic
Délai: Immédiatement après la fin du test
Cela fait référence à la capacité du test (séquençage de l’ADN acellulaire) à classer correctement les individus selon les catégories de personnes atteintes ou non de la maladie. Il s'agit d'une mesure de l'efficacité globale du test. Le test de référence est le test histologique pour les cancers ou de suivi à un an pour les non-cancers.
Immédiatement après la fin du test
Sensibilité
Délai: Immédiatement après la fin du test
Il s’agit de la capacité du test (séquençage de l’ADN acellulaire) à identifier correctement les personnes atteintes de la maladie. Il s’agit de la proportion de résultats véritablement positifs (ceux atteints de la maladie dont le test est positif) par rapport au nombre total de personnes réellement atteintes de la maladie. Le test de référence est le test histologique pour les cancers ou de suivi à un an pour les non-cancers.
Immédiatement après la fin du test
Spécificité
Délai: Immédiatement après la fin du test
Il s’agit de la capacité du test (séquençage de l’ADN acellulaire) à identifier correctement les personnes indemnes de maladie. Il s’agit de la proportion de résultats véritablement négatifs (ceux qui ne sont pas atteints de la maladie et dont le test est négatif) par rapport au nombre total d’individus qui ne sont en réalité pas atteints de la maladie. Le test de référence est le test histologique pour les cancers ou de suivi à un an pour les non-cancers.
Immédiatement après la fin du test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Air Force Military Medical University, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanglin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Première publication (Estimé)

3 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20232312

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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