담즙 및 말초 혈액 cfDNA 메틸화 프로파일을 기반으로 한 양성 및 악성 담관 협착증의 감별에 관한 단일 센터, 전향적 코호트 연구
2023년 10월 30일 업데이트: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
이 관찰 연구의 목표는 담관 협착 환자의 담즙 및 혈장에서 cfDNA의 메틸화 특성을 탐지하는 것입니다.
대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 말초혈액과 담즙세포가 없는 DNA 시퀀싱을 사용하여 개발된 모델이 알려지지 않은 담도 협착을 선별하고 분류하는 데 잘 작동할 수 있습니까?
참가자는 환자로부터 약 10ml의 말초 혈액과 5ml의 담즙을 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
161
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanglin Pan, MD
- 전화번호: +86-13991811225
- 이메일: panyl@fmmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
-
연락하다:
- Yanglin Pan
- 전화번호: +86-13991811225
- 이메일: panyl@fmmu.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
"범주형 변수(비율)를 사용한 비교 진단 연구를 위한 표본 크기 계산" 방법에 따라 계산됩니다.
이전 연구 결과를 바탕으로 담즙 cfDNA의 메틸화 프로파일 시퀀싱 진단 민감도는 82%, 특이도는 95%, 민감도 허용오차는 0.1, 특이도 허용오차는 0.1, α가 설정된 것으로 추정된다. 0.05로 하면 추적 손실률은 10%이고 계산된 표본 크기는 약 161개입니다.
설명
포함 기준:
- 1. 18세 이상 90세 이하의 담도협착 환자.
- 2. 폐쇄성 황달 또는 담관염으로 인해 ERCP 수술이 예정된 환자.
- 3. 확실한 양성 또는 악성 진단: 양성 또는 악성 질환의 병리학적 진단 또는 양성 또는 악성 진단을 나타내는 추적 데이터가 있는 경우.
제외 기준:
- 1. 검체 채취 전 방사선요법, 화학요법, 표적치료를 받습니다.
- 2. 신체의 다른 부위에 발생한 악성 종양(담도 협착과 관련 없음).
- 3. 담도 협착의 성격을 판단할 수 없습니다.
- 4. 전신 질환 또는 위장 폐쇄로 인해 ERCP에 부적격합니다.
- 5. 임신 또는 수유중인 여성.
- 6. 사전 동의서에 서명할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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악성 환자
담관암종과 같은 악성 질환으로 인한 담도 협착의 존재.
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담즙과 혈장에서 cfDNA를 추출하고 메틸화 검출을 수행합니다.
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양성 환자
염증과 같은 양성 질환으로 인한 담도 협착의 존재.
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담즙과 혈장에서 cfDNA를 추출하고 메틸화 검출을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 정확도
기간: 테스트 완료 직후
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이는 개인을 질병 유무의 범주로 올바르게 분류하는 검사(무세포 DNA 서열 분석)의 능력을 의미합니다.
이는 테스트의 전반적인 효율성을 측정한 것입니다.
참조 검사는 암에 대한 조직학적 검사 또는 비암에 대한 1년 추적 검사입니다.
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테스트 완료 직후
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감광도
기간: 테스트 완료 직후
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이는 질병이 있는 사람을 정확하게 식별하는 검사(무세포 DNA 서열 분석)의 능력입니다.
실제로 질병을 앓고 있는 전체 개인 수에 대한 참양성 결과(질병이 있는 사람 중 양성 반응을 보인 사람)의 비율입니다.
참조 검사는 암에 대한 조직학적 검사 또는 비암에 대한 1년 추적 검사입니다.
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테스트 완료 직후
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특성
기간: 테스트 완료 직후
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이는 질병이 없는 사람을 정확하게 식별하는 검사(무세포 DNA 서열분석)의 능력입니다.
실제로 질병이 없는 전체 개인 수에 대한 실제 음성 결과(질병이 없는 사람, 검사 결과가 음성인 사람)의 비율입니다.
참조 검사는 암에 대한 조직학적 검사 또는 비암에 대한 1년 추적 검사입니다.
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테스트 완료 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yanglin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Dumonceau JM, Delhaye M, Charette N, Farina A. Challenging biliary strictures: pathophysiological features, differential diagnosis, diagnostic algorithms, and new clinically relevant biomarkers - part 1. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Jun 16;13:1756284820927292. doi: 10.1177/1756284820927292. eCollection 2020.
- Sun B, Moon JH, Cai Q, Rerknimitr R, Ma S, Lakhtakia S, Ryozawa S, Kutsumi H, Yasuda I, Shiomi H, Li X, Li W, Zhang X, Itoi T, Wang HP, Qian D, Wong Lau JY, Yang Z, Ji M, Hu B; Asia-Pacific ERCP Club. Review article: Asia-Pacific consensus recommendations on endoscopic tissue acquisition for biliary strictures. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jul;48(2):138-151. doi: 10.1111/apt.14811. Epub 2018 Jun 7.
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- Vedeld HM, Grimsrud MM, Andresen K, Pharo HD, von Seth E, Karlsen TH, Honne H, Paulsen V, Farkkila MA, Bergquist A, Jeanmougin M, Aabakken L, Boberg KM, Folseraas T, Lind GE. Early and accurate detection of cholangiocarcinoma in patients with primary sclerosing cholangitis by methylation markers in bile. Hepatology. 2022 Jan;75(1):59-73. doi: 10.1002/hep.32125. Epub 2021 Dec 5.
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- Colyn L, Barcena-Varela M, Alvarez-Sola G, Latasa MU, Uriarte I, Santamaria E, Herranz JM, Santos-Laso A, Arechederra M, Ruiz de Gauna M, Aspichueta P, Canale M, Casadei-Gardini A, Francesconi M, Carotti S, Morini S, Nelson LJ, Iraburu MJ, Chen C, Sangro B, Marin JJG, Martinez-Chantar ML, Banales JM, Arnes-Benito R, Huch M, Patino JM, Dar AA, Nosrati M, Oyarzabal J, Prosper F, Urman J, Cubero FJ, Trautwein C, Berasain C, Fernandez-Barrena MG, Avila MA. Dual Targeting of G9a and DNA Methyltransferase-1 for the Treatment of Experimental Cholangiocarcinoma. Hepatology. 2021 Jun;73(6):2380-2396. doi: 10.1002/hep.31642.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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