Um estudo de coorte prospectivo, unicêntrico, sobre a diferenciação de estenose benigna e maligna do ducto biliar com base em perfis de metilação de cfDNA da bile e do sangue periférico
30 de outubro de 2023 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
O objetivo deste estudo observacional é detectar as características de metilação do cfDNA na bile e no plasma de pacientes com estenose do ducto biliar.
A principal questão que pretende responder é: O modelo desenvolvido, utilizando sangue periférico e sequenciação de ADN isento de células biliares, pode funcionar bem no rastreio e classificação de estenoses biliares desconhecidas?
Os participantes coletarão aproximadamente 10ml de sangue periférico e 5ml de bile do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
161
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanglin Pan, MD
- Número de telefone: +86-13991811225
- E-mail: panyl@fmmu.edu.cn
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
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Contato:
- Yanglin Pan
- Número de telefone: +86-13991811225
- E-mail: panyl@fmmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
De acordo com o método "Cálculo do tamanho da amostra para estudos diagnósticos comparativos com variáveis categóricas (taxas)", ele é calculado.
Com base nos resultados de pesquisas anteriores, estima-se que a sensibilidade diagnóstica do sequenciamento dos perfis de metilação no cfDNA biliar é de 82%, a especificidade é de 95%, o erro permitido na sensibilidade é 0,1, o erro permitido na especificidade é 0,1, α é definido para 0,05, a taxa de perda de seguimento é de 10% e o tamanho da amostra calculado é de aproximadamente 161 casos.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Pacientes com estenose biliar com idade entre 18 e 90 anos.
- 2. Pacientes programados para cirurgia de CPRE devido a icterícia obstrutiva ou colangite.
- 3. Diagnóstico benigno ou maligno definitivo: com diagnóstico patológico de doença benigna ou maligna, ou com dados de acompanhamento indicando um diagnóstico benigno ou maligno.
Critério de exclusão:
- 1. Receba radioterapia, quimioterapia ou terapia direcionada antes da amostragem.
- 2. Tumores malignos em outras partes do corpo (não relacionados à estenose biliar).
- 3. Incapaz de determinar a natureza da estenose biliar.
- 4. Inelegível para CPRE devido a condições sistêmicas ou obstrução gastrointestinal.
- 5. Mulheres grávidas ou amamentando.
- 6. Incapaz de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes malignos
A presença de estenose biliar devido a doenças malignas, como o colangiocarcinoma.
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Extraia cfDNA da bile e do plasma e realize a detecção de metilação.
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pacientes benignos
A presença de estenose biliar devido a doenças benignas, como inflamação.
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Extraia cfDNA da bile e do plasma e realize a detecção de metilação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica
Prazo: Imediatamente após a conclusão do teste
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Isto se refere à capacidade do teste (sequenciamento de DNA livre de células) de classificar corretamente os indivíduos nas categorias de ter ou não ter a doença.
É uma medida da eficácia geral do teste.
O teste de referência é o teste histológico para câncer ou o acompanhamento de um ano para não câncer.
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Imediatamente após a conclusão do teste
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Sensibilidade
Prazo: Imediatamente após a conclusão do teste
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Esta é a capacidade do teste (sequenciamento de DNA livre de células) de identificar corretamente aqueles com a doença.
É a proporção de resultados verdadeiramente positivos (aqueles com a doença que testam positivo) em relação ao número total de indivíduos que realmente têm a doença.
O teste de referência é o teste histológico para câncer ou o acompanhamento de um ano para não câncer.
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Imediatamente após a conclusão do teste
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Especificidade
Prazo: Imediatamente após a conclusão do teste
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Esta é a capacidade do teste (sequenciamento de DNA livre de células) de identificar corretamente aqueles sem doença.
É a proporção de resultados verdadeiros negativos (aqueles sem a doença que apresentam teste negativo) em relação ao número total de indivíduos que realmente não têm a doença.
O teste de referência é o teste histológico para câncer ou o acompanhamento de um ano para não câncer.
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Imediatamente após a conclusão do teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanglin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dorrell R, Pawa S, Zhou Y, Lalwani N, Pawa R. The Diagnostic Dilemma of Malignant Biliary Strictures. Diagnostics (Basel). 2020 May 25;10(5):337. doi: 10.3390/diagnostics10050337.
- Dumonceau JM, Delhaye M, Charette N, Farina A. Challenging biliary strictures: pathophysiological features, differential diagnosis, diagnostic algorithms, and new clinically relevant biomarkers - part 1. Therap Adv Gastroenterol. 2020 Jun 16;13:1756284820927292. doi: 10.1177/1756284820927292. eCollection 2020.
- Sun B, Moon JH, Cai Q, Rerknimitr R, Ma S, Lakhtakia S, Ryozawa S, Kutsumi H, Yasuda I, Shiomi H, Li X, Li W, Zhang X, Itoi T, Wang HP, Qian D, Wong Lau JY, Yang Z, Ji M, Hu B; Asia-Pacific ERCP Club. Review article: Asia-Pacific consensus recommendations on endoscopic tissue acquisition for biliary strictures. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Jul;48(2):138-151. doi: 10.1111/apt.14811. Epub 2018 Jun 7.
- Davalos V, Esteller M. Cancer epigenetics in clinical practice. CA Cancer J Clin. 2023 Jul-Aug;73(4):376-424. doi: 10.3322/caac.21765. Epub 2022 Dec 13.
- Vedeld HM, Grimsrud MM, Andresen K, Pharo HD, von Seth E, Karlsen TH, Honne H, Paulsen V, Farkkila MA, Bergquist A, Jeanmougin M, Aabakken L, Boberg KM, Folseraas T, Lind GE. Early and accurate detection of cholangiocarcinoma in patients with primary sclerosing cholangitis by methylation markers in bile. Hepatology. 2022 Jan;75(1):59-73. doi: 10.1002/hep.32125. Epub 2021 Dec 5.
- Goeppert B, Stichel D, Toth R, Fritzsche S, Loeffler MA, Schlitter AM, Neumann O, Assenov Y, Vogel MN, Mehrabi A, Hoffmann K, Kohler B, Springfeld C, Weichenhan D, Plass C, Esposito I, Schirmacher P, von Deimling A, Roessler S. Integrative analysis reveals early and distinct genetic and epigenetic changes in intraductal papillary and tubulopapillary cholangiocarcinogenesis. Gut. 2022 Feb;71(2):391-401. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322983. Epub 2021 Jan 19.
- Colyn L, Barcena-Varela M, Alvarez-Sola G, Latasa MU, Uriarte I, Santamaria E, Herranz JM, Santos-Laso A, Arechederra M, Ruiz de Gauna M, Aspichueta P, Canale M, Casadei-Gardini A, Francesconi M, Carotti S, Morini S, Nelson LJ, Iraburu MJ, Chen C, Sangro B, Marin JJG, Martinez-Chantar ML, Banales JM, Arnes-Benito R, Huch M, Patino JM, Dar AA, Nosrati M, Oyarzabal J, Prosper F, Urman J, Cubero FJ, Trautwein C, Berasain C, Fernandez-Barrena MG, Avila MA. Dual Targeting of G9a and DNA Methyltransferase-1 for the Treatment of Experimental Cholangiocarcinoma. Hepatology. 2021 Jun;73(6):2380-2396. doi: 10.1002/hep.31642.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
3 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20232312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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