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Eine prospektive Kohortenstudie mit einem Zentrum zur Unterscheidung gutartiger und bösartiger Gallengangsstenosen basierend auf cfDNA-Methylierungsprofilen von Galle und peripherem Blut

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Methylierungseigenschaften von cfDNA in der Galle und im Plasma von Patienten mit Gallengangsstriktur zu ermitteln. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Kann das entwickelte Modell, das periphere Blut- und Gallenzell-freie DNA-Sequenzierung nutzt, beim Screening und der Klassifizierung unbekannter Gallengangsstenosen gut funktionieren? Die Teilnehmer sammeln etwa 10 ml peripheres Blut und 5 ml Galle vom Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

161

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Berechnung erfolgt nach der Methode „Stichprobengrößenberechnung für vergleichende diagnostische Studien mit kategorialen Variablen (Raten)“. Basierend auf früheren Forschungsergebnissen wird geschätzt, dass die diagnostische Sensitivität der Sequenzierung von Methylierungsprofilen in der Gallen-cfDNA 82 %, die Spezifität 95 %, der zulässige Fehler der Sensitivität 0,1, der zulässige Fehler der Spezifität 0,1 und α beträgt auf 0,05 beträgt die Verlust-zu-Follow-up-Rate 10 % und die berechnete Stichprobengröße beträgt etwa 161 Fälle.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Gallenstriktur im Alter zwischen 18 und 90 Jahren.
  • 2. Patienten, bei denen aufgrund obstruktiver Gelbsucht oder Cholangitis eine ERCP-Operation geplant ist.
  • 3. Eindeutige gutartige oder bösartige Diagnose: mit einer pathologischen Diagnose einer gutartigen oder bösartigen Erkrankung oder mit Follow-up-Daten, die auf eine gutartige oder bösartige Diagnose hinweisen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Erhalten Sie vor der Probenahme eine Strahlentherapie, Chemotherapie oder eine gezielte Therapie.
  • 2. Bösartige Tumoren in anderen Körperteilen (nicht im Zusammenhang mit einer Gallenstriktur).
  • 3. Die Art der Gallenstriktur kann nicht bestimmt werden.
  • 4. Aufgrund systemischer Erkrankungen oder Magen-Darm-Obstruktion nicht für ERCP geeignet.
  • 5. Schwangere oder stillende Frauen.
  • 6. Die Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
bösartige Patienten
Das Vorliegen einer Gallenstriktur aufgrund bösartiger Erkrankungen wie einem Cholangiokarzinom.
Diagnosetest: Nachweis der cfDNA-Methylierung
Extrahieren Sie cfDNA aus Galle und Plasma und führen Sie einen Methylierungsnachweis durch.
gutartige Patienten
Das Vorliegen einer Gallenstriktur aufgrund gutartiger Erkrankungen, wie z. B. einer Entzündung.
Diagnosetest: Nachweis der cfDNA-Methylierung
Extrahieren Sie cfDNA aus Galle und Plasma und führen Sie einen Methylierungsnachweis durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Tests
Dies bezieht sich auf die Fähigkeit des Tests (zellfreie DNA-Sequenzierung), Personen korrekt in die Kategorien einzuteilen, ob sie an der Krankheit leiden oder nicht. Es ist ein Maß für die Gesamtwirksamkeit des Tests. Der Referenztest ist ein histologischer Test für Krebserkrankungen oder eine einjährige Nachuntersuchung für Nicht-Krebserkrankungen.
Unmittelbar nach Abschluss des Tests
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Tests
Dies ist die Fähigkeit des Tests (zellfreie DNA-Sequenzierung), Personen mit der Krankheit korrekt zu identifizieren. Dabei handelt es sich um das Verhältnis der wirklich positiven Ergebnisse (diejenigen mit der Krankheit, die positiv getestet wurden) zur Gesamtzahl der Personen, die tatsächlich an der Krankheit leiden. Der Referenztest ist ein histologischer Test für Krebserkrankungen oder eine einjährige Nachuntersuchung für Nicht-Krebserkrankungen.
Unmittelbar nach Abschluss des Tests
Spezifität
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des Tests
Dies ist die Fähigkeit des Tests (zellfreie DNA-Sequenzierung), Personen ohne Krankheit korrekt zu identifizieren. Dabei handelt es sich um das Verhältnis der wirklich negativen Ergebnisse (diejenigen, die nicht erkrankt sind und negativ getestet wurden) zur Gesamtzahl der Personen, die tatsächlich nicht erkrankt sind. Der Referenztest ist ein histologischer Test für Krebserkrankungen oder eine einjährige Nachuntersuchung für Nicht-Krebserkrankungen.
Unmittelbar nach Abschluss des Tests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanglin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20232312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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