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Uno studio di coorte prospettico, monocentrico sulla differenziazione della stenosi benigna e maligna del dotto biliare basato sui profili di metilazione del cfDNA del sangue periferico e della bile

30 ottobre 2023 aggiornato da: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
L'obiettivo di questo studio osservazionale è rilevare le caratteristiche di metilazione del cfDNA nella bile e nel plasma di pazienti con stenosi del dotto biliare. La domanda principale a cui si intende rispondere è: il modello sviluppato, utilizzando il sequenziamento del DNA privo di cellule biliari e di sangue periferico, può funzionare bene nello screening e nella classificazione della stenosi biliare sconosciuta? I partecipanti raccoglieranno circa 10 ml di sangue periferico e 5 ml di bile dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

161

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Viene calcolato secondo il metodo "Calcolo della dimensione del campione per studi diagnostici comparativi con variabili categoriali (tassi)". Sulla base dei risultati della ricerca precedente, si stima che la sensibilità diagnostica del sequenziamento dei profili di metilazione nel cfDNA biliare sia dell'82%, la specificità sia del 95%, l'errore consentito nella sensibilità sia 0,1, l'errore consentito nella specificità è 0,1, α è impostato a 0,05, la percentuale di perdita al follow-up è del 10% e la dimensione del campione calcolata è di circa 161 casi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti con stenosi biliare di età compresa tra 18 e 90 anni.
  • 2. Pazienti destinati a sottoporsi a intervento chirurgico ERCP a causa di ittero ostruttivo o colangite.
  • 3. Diagnosi definita benigna o maligna: con una diagnosi patologica di malattia benigna o maligna o con dati di follow-up che indicano una diagnosi benigna o maligna.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ricevere radioterapia, chemioterapia o terapia mirata prima del campionamento.
  • 2. Tumori maligni in altre parti del corpo (non correlati alla stenosi biliare).
  • 3. Impossibile determinare la natura della stenosi biliare.
  • 4. Non idoneo per ERCP a causa di condizioni sistemiche o ostruzione gastrointestinale.
  • 5. Donne incinte o che allattano.
  • 6. Impossibile firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti maligni
La presenza di stenosi biliare dovuta a malattie maligne, come il colangiocarcinoma.
Test diagnostico: Rilevamento della metilazione del cfDNA
Estrarre il cfDNA dalla bile e dal plasma ed eseguire il rilevamento della metilazione.
pazienti benigni
La presenza di stenosi biliare dovuta a malattie benigne, come l'infiammazione.
Test diagnostico: Rilevamento della metilazione del cfDNA
Estrarre il cfDNA dalla bile e dal plasma ed eseguire il rilevamento della metilazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del test
Ciò si riferisce alla capacità del test (sequenziamento del DNA libero da cellule) di classificare correttamente gli individui nelle categorie di coloro che hanno o non hanno la malattia. È una misura dell'efficacia complessiva del test. Il test di riferimento è il test istologico per i tumori o il follow-up a un anno per i non tumori.
Immediatamente dopo il completamento del test
Sensibilità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del test
Questa è la capacità del test (sequenziamento del DNA libero da cellule) di identificare correttamente i soggetti affetti dalla malattia. È la proporzione dei veri risultati positivi (quelli affetti dalla malattia che risultano positivi al test) rispetto al numero totale di individui che effettivamente hanno la malattia. Il test di riferimento è il test istologico per i tumori o il follow-up a un anno per i non tumori.
Immediatamente dopo il completamento del test
Specificità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento del test
Questa è la capacità del test (sequenziamento del DNA libero da cellule) di identificare correttamente i soggetti senza malattia. È la proporzione dei risultati veri negativi (quelli senza la malattia che risultano negativi) rispetto al numero totale di individui che effettivamente non hanno la malattia. Il test di riferimento è il test istologico per i tumori o il follow-up a un anno per i non tumori.
Immediatamente dopo il completamento del test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanglin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Stimato)

3 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20232312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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