Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief cohortonderzoek in één centrum naar de differentiatie van goedaardige en kwaadaardige galwegstenose op basis van cfDNA-methylatieprofielen in gal en perifeer bloed

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Het doel van deze observationele studie is het detecteren van de methyleringskenmerken van cfDNA in de gal en het plasma van patiënten met galwegstrictuur. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: kan het ontwikkelde model, dat gebruik maakt van perifere bloed- en galcelvrije DNA-sequencing, goed werken bij het screenen en classificeren van onbekende galstrictuur? Deelnemers verzamelen ongeveer 10 ml perifeer bloed en 5 ml gal van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

161

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volgens de methode "Berekening van de steekproefomvang voor vergelijkende diagnostische onderzoeken met categorische variabelen (tarieven)" wordt deze berekend. Op basis van de eerdere onderzoeksresultaten wordt geschat dat de diagnostische gevoeligheid van het sequencen van methylatieprofielen in gal-cfDNA 82% is, de specificiteit 95%, de toegestane fout in gevoeligheid 0,1, de toegestane fout in specificiteit 0,1, α is ingesteld tot 0,05 bedraagt ​​het verlies-tot-follow-uppercentage 10% en bedraagt ​​de berekende steekproefomvang ongeveer 161 gevallen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten met galstrictuur tussen 18 en 90 jaar oud.
  • 2. Patiënten die een ERCP-operatie zullen ondergaan vanwege obstructieve geelzucht of cholangitis.
  • 3. Definitieve goedaardige of kwaadaardige diagnose: met een pathologische diagnose van een goedaardige of kwaadaardige ziekte, of met vervolggegevens die wijzen op een goedaardige of kwaadaardige diagnose.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Ontvang radiotherapie, chemotherapie of gerichte therapie vóór de monstername.
  • 2. Kwaadaardige tumoren in andere delen van het lichaam (niet gerelateerd aan galstrictuur).
  • 3. Kan de aard van de galstrictuur niet bepalen.
  • 4. Komt niet in aanmerking voor ERCP vanwege systemische aandoeningen of gastro-intestinale obstructie.
  • 5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • 6. Kan het geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
kwaadaardige patiënten
De aanwezigheid van galstrictuur als gevolg van kwaadaardige ziekten, zoals cholangiocarcinoom.
Diagnostische toets: cfDNA-methylatiedetectie
Extraheer cfDNA uit gal en plasma en voer methyleringsdetectie uit.
goedaardige patiënten
De aanwezigheid van galstrictuur als gevolg van goedaardige ziekten, zoals ontstekingen.
Diagnostische toets: cfDNA-methylatiedetectie
Extraheer cfDNA uit gal en plasma en voer methyleringsdetectie uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de test
Dit verwijst naar het vermogen van de test (celvrije DNA-sequencing) om individuen correct te classificeren in de categorieën waarin ze de ziekte wel of niet hebben. Het is een maatstaf voor de algehele effectiviteit van de test. De referentietest is een histologische test voor kankers of een jaar follow-up voor niet-kankers.
Onmiddellijk na voltooiing van de test
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de test
Dit is het vermogen van de test (celvrije DNA-sequencing) om mensen met de ziekte correct te identificeren. Het is het aandeel werkelijk positieve resultaten (degenen met de ziekte die positief testen) ten opzichte van het totale aantal personen dat daadwerkelijk de ziekte heeft. De referentietest is een histologische test voor kankers of een jaar follow-up voor niet-kankers.
Onmiddellijk na voltooiing van de test
Specificiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van de test
Dit is het vermogen van de test (celvrije DNA-sequencing) om mensen zonder ziekte correct te identificeren. Het is het aandeel werkelijk negatieve resultaten (degenen zonder de ziekte die negatief testen) ten opzichte van het totale aantal personen dat de ziekte feitelijk niet heeft. De referentietest is een histologische test voor kankers of een jaar follow-up voor niet-kankers.
Onmiddellijk na voltooiing van de test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanglin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20232312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren