Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen tuleva kohorttitutkimus hyvänlaatuisen ja pahanlaatuisen sappitiehyen ahtauman erosta sapen ja perifeerisen veren cfDNA-metylaatioprofiilien perusteella

maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on havaita cfDNA:n metylaatio-ominaisuudet sapessa ja plasmassa potilailla, joilla on sappitiehyen ahtauma. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Voiko kehitetty malli, jossa käytetään perifeerisen veren ja sappisoluvapaan DNA-sekvensointia, toimia hyvin tuntemattoman sapen ahtauman seulonnassa ja luokittelussa? Osallistujat keräävät potilaalta noin 10 ml ääreisverta ja 5 ml sappia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

161

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yanglin Pan, MD
  • Puhelinnumero: +86-13991811225
  • Sähköposti: panyl@fmmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Se lasketaan menetelmän "Otoksen koon laskeminen vertaileville diagnostisille tutkimuksille kategorisilla muuttujilla (hinnat)" mukaisesti. Aiempien tutkimustulosten perusteella on arvioitu, että sappien cfDNA:ssa metylaatioprofiilien sekvensoinnin diagnostinen herkkyys on 82 %, spesifisyys 95 %, sallittu herkkyysvirhe on 0,1, spesifisyyden sallittu virhe on 0,1, α asetetaan 0,05:een, tappio seurantaan on 10 % ja laskettu otoskoko on noin 161 tapausta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 18–90-vuotiaat potilaat, joilla on sapen ahtauma.
  • 2. Potilaat, joille on määrä tehdä ERCP-leikkaus obstruktiivisen keltaisuuden tai kolangiitin vuoksi.
  • 3. Varma hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen diagnoosi: hyvän- tai pahanlaatuisen sairauden patologinen diagnoosi tai hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen diagnoosin osoittava seurantatieto.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Saat sädehoitoa, kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa ennen näytteenottoa.
  • 2. Pahanlaatuiset kasvaimet muissa kehon osissa (ei liity sapen ahtautumiseen).
  • 3. Ei pysty määrittämään sapen ahtauman luonnetta.
  • 4. Ei kelpaa ERCP:hen systeemisten sairauksien tai maha-suolikanavan tukkeuman vuoksi.
  • 5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • 6. Tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ei voi allekirjoittaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
pahanlaatuisia potilaita
Pahanlaatuisista sairauksista, kuten kolangiokarsinoomasta, johtuva sapen ahtauma.
Diagnostinen testi: cfDNA-metylaation havaitseminen
Poista cfDNA sapesta ja plasmasta ja suorita metylaation havaitseminen.
hyvänlaatuiset potilaat
Hyvänlaatuisista sairauksista, kuten tulehduksesta, johtuva sapen ahtauma.
Diagnostinen testi: cfDNA-metylaation havaitseminen
Poista cfDNA sapesta ja plasmasta ja suorita metylaation havaitseminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi testin päätyttyä
Tämä viittaa testin kykyyn (soluton DNA-sekvensointi) luokitella yksilöt oikein luokkiin, joilla on sairaus vai ei. Se mittaa testin yleistä tehokkuutta. Vertailukoe on histologinen testi syöpien varalta tai yhden vuoden seuranta ei-syövän osalta.
Välittömästi testin päätyttyä
Herkkyys
Aikaikkuna: Välittömästi testin päätyttyä
Tämä on testin kyky (soluton DNA-sekvensointi) tunnistaa oikein ne, joilla on sairaus. Se on todellisten positiivisten tulosten (sairaiden, joiden testi on positiivinen) osuus niiden henkilöiden kokonaismäärästä, joilla on tosiasiallisesti sairaus. Vertailukoe on histologinen testi syöpien varalta tai yhden vuoden seuranta ei-syövän osalta.
Välittömästi testin päätyttyä
Spesifisyys
Aikaikkuna: Välittömästi testin päätyttyä
Tämä on testin kyky (soluton DNA-sekvensointi) tunnistaa oikein ne, joilla ei ole sairautta. Se on todellisten negatiivisten tulosten (negatiivisten, joilla ei ole sairautta) osuus niiden yksilöiden kokonaismäärästä, joilla ei todellisuudessa ole sairautta. Vertailukoe on histologinen testi syöpien varalta tai yhden vuoden seuranta ei-syövän osalta.
Välittömästi testin päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Air Force Military Medical University, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanglin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20232312

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa