Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое проспективное когортное исследование по дифференциации доброкачественного и злокачественного стеноза желчных протоков на основе профилей метилирования вкДНК в желчи и периферической крови

30 октября 2023 г. обновлено: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Целью данного обсервационного исследования является выявление характеристик метилирования вкДНК в желчи и плазме пациентов со стриктурой желчных протоков. Главный вопрос, на который он пытается ответить: может ли разработанная модель, использующая бесклеточное секвенирование ДНК периферической крови и желчи, хорошо работать при скрининге и классификации неизвестных стриктур желчных путей? Участники соберут у пациента примерно 10 мл периферической крови и 5 мл желчи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

161

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanglin Pan, MD
  • Номер телефона: +86-13991811225
  • Электронная почта: panyl@fmmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University
        • Контакт:
          • Yanglin Pan
          • Номер телефона: +86-13991811225
          • Электронная почта: panyl@fmmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Он рассчитывается по методу «Расчет размера выборки для сравнительных диагностических исследований с категориальными переменными (показаниями)». По результатам предыдущих исследований оценено, что диагностическая чувствительность секвенирования профилей метилирования в вкДНК желчи составляет 82%, специфичность - 95%, допустимая ошибка чувствительности - 0,1, допустимая ошибка специфичности - 0,1, установлено α. до 0,05, процент потери для последующего наблюдения составляет 10%, а расчетный размер выборки составляет примерно 161 случай.

Описание

Критерии включения:

  • 1. Больные со стриктурой желчных путей в возрасте от 18 до 90 лет.
  • 2. Пациенты, которым запланирована операция ЭРХПГ по поводу механической желтухи или холангита.
  • 3. Определенный доброкачественный или злокачественный диагноз: при патологоанатомическом диагнозе доброкачественного или злокачественного заболевания или при наличии данных катамнестического наблюдения, указывающих на доброкачественный или злокачественный диагноз.

Критерий исключения:

  • 1. Перед взятием образца пройдите лучевую терапию, химиотерапию или таргетную терапию.
  • 2. Злокачественные опухоли других частей тела (не связанные со стриктурой желчных путей).
  • 3. Невозможно определить характер стриктуры желчевыводящих путей.
  • 4. Не подходит для ЭРХПГ из-за системных заболеваний или желудочно-кишечной непроходимости.
  • 5. Беременные или кормящие женщины.
  • 6. Невозможно подписать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
злокачественные пациенты
Наличие стриктуры желчных путей вследствие злокачественных заболеваний, например, холангиокарциномы.
Диагностический тест: обнаружение метилирования вкДНК
Извлеките вкДНК из желчи и плазмы и выполните обнаружение метилирования.
доброкачественные пациенты
Наличие стриктуры желчных путей вследствие доброкачественных заболеваний, например воспаления.
Диагностический тест: обнаружение метилирования вкДНК
Извлеките вкДНК из желчи и плазмы и выполните обнаружение метилирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики
Временное ограничение: Сразу после завершения теста
Это относится к способности теста (бесклеточного секвенирования ДНК) правильно классифицировать людей по категориям наличия или отсутствия заболевания. Это мера общей эффективности теста. Эталонным тестом является гистологический тест на рак или последующее наблюдение в течение одного года в случае отсутствия рака.
Сразу после завершения теста
Чувствительность
Временное ограничение: Сразу после завершения теста
Это способность теста (бесклеточного секвенирования ДНК) правильно идентифицировать людей с заболеванием. Это доля истинно положительных результатов (людей с заболеванием, у которых положительный результат теста) к общему числу людей, у которых действительно есть заболевание. Эталонным тестом является гистологический тест на рак или последующее наблюдение в течение одного года в случае отсутствия рака.
Сразу после завершения теста
Специфика
Временное ограничение: Сразу после завершения теста
Это способность теста (бесклеточного секвенирования ДНК) правильно идентифицировать людей, у которых нет заболевания. Это доля истинно отрицательных результатов (тех, у кого нет заболевания и отрицательный результат теста) к общему числу людей, у которых фактически нет заболевания. Эталонным тестом является гистологический тест на рак или последующее наблюдение в течение одного года в случае отсутствия рака.
Сразу после завершения теста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Force Military Medical University, China

Следователи

  • Главный следователь: Yanglin Pan, MD, The First Affiliated Hospital of the Air Force Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20232312

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться